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Seguridad y eficacia de SGN-LIV1A más pembrolizumab para pacientes con cáncer de mama triple negativo metastásico o localmente avanzado

1 de diciembre de 2025 actualizado por: Seagen Inc.

Estudio abierto de fase 1b/2 de un solo brazo de SGN-LIV1A en combinación con pembrolizumab para el tratamiento de primera línea de pacientes con cáncer de mama triple negativo metastásico o localmente avanzado irresecable

Este ensayo estudia ladiratuzumab vedotin (LV) con pembrolizumab en pacientes con cáncer de mama triple negativo. Descubrirá qué efectos secundarios ocurren cuando los participantes reciben estos dos medicamentos. Un efecto secundario es cualquier cosa que los medicamentos hagan además de tratar el cáncer. El pembrolizumab es un fármaco que se puede utilizar para tratar el cáncer de mama triple negativo. El ensayo también determinará si estos medicamentos funcionan para tratar este tipo de cáncer. Los participantes en este estudio tienen cáncer de mama metastásico. Esto significa que el cáncer se ha propagado a otras partes del cuerpo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo principal de este estudio es evaluar la combinación de LV, que se dirige a las células tumorales que expresan LIV-1, con el inhibidor de puntos de control pembrolizumab para pacientes con cáncer de mama triple negativo metastásico o localmente avanzado irresecable. Estos dos fármacos actúan a través de modos de acción distintos y posiblemente complementarios.

Este es un ensayo multicéntrico, de etiqueta abierta y de un solo brazo. Los pacientes que reciben LV y pembrolizumab durante el aumento de la dosis serán monitoreados para determinar la frecuencia de las toxicidades limitantes de la dosis para determinar las dosis recomendadas para las cohortes de expansión. Además de las medidas de seguridad, se evaluarán la tasa de respuesta objetiva, la supervivencia libre de progresión, la supervivencia general y otros resultados de eficacia.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

185

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • München, Alemania, 80337
        • Klinikum der Universität München
    • Other
      • Bonn, Other, Alemania, 53111
        • Gynakologisches Zentrum Bonn Friedensplatz
      • Bottrop, Other, Alemania, 46236
        • Marien Hospital Bottrop
      • Dessau, Other, Alemania, 06847
        • Städtisches Klinikum Dessau
      • Erlangen, Other, Alemania, 91054
        • Universitätsklinikum Erlangen
      • Essen, Other, Alemania, 45136
        • Kliniken Essen-Mitte - Evang. Huyssens-Stiftung
      • Munich, Other, Alemania, 80637
        • Rotkreuzklinikum Munich
      • München, Other, Alemania, 81675
        • Klinikum rechts der Isar der Technischen Universitaet Muenchen
  • Corea del Sur
    • Other
      • Busan, Other, Corea del Sur, 49201
        • Pusan National University Hospital
      • Seongnam, Other, Corea del Sur, 13496
        • CHA Bundang Medical Center
      • Seoul, Other, Corea del Sur, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Other, Corea del Sur, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Other, Corea del Sur, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Other, Corea del Sur, 01802
        • Korea Cancer Center Hospital
  • España
    • Other
      • A Coruña, Other, España, 15006
        • Complejo Hospitalario Universitario La Coruna
      • Barcelona, Other, España, 08003
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Other, España, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Jaén, Other, España, 23007
        • Complejo Hospitalario de Jaen
      • L'Hospitalet de Llobregat, Other, España, 08907
        • L'Institut Catala d'Oncologia
      • Madrid, Other, España, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Other, España, 28050
        • HM Centro Integral Oncológico Clara Campal
      • Madrid, Other, España, 28033
        • MD Anderson Cancer Center - Madrid
      • Madrid, Other, España, 28034
        • Hospital Ruber Internacional
      • Pozuelo de Alarcón, Other, España, 28223
        • Hospital Universitario Quironsalud Madrid
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35249
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center / Samuel Oschin Comprehensive Cancer Institute
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • Chao Family Comprehensive Cancer Center University of California Irvine
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • University of California Irvine - Newport
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80012
        • Rocky Mountain Cancer Centers - Aurora
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, Estados Unidos, 06856
        • The Whittingham Cancer Center / Norwalk Hospital
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Estados Unidos, 19713
        • Helen F. Graham Cancer Center / Christiana Care Health Systems
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
        • Miami Cancer Institute at Baptist Health, Inc.
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32804
        • AdventHealth Cancer Institute
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Winship Cancer Institute / Emory University School of Medicine
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30309
        • Piedmont Cancer Institute
    • Illinois
      • Harvey, Illinois, Estados Unidos, 60426
        • Ingalls Cancer Care / Ingalls Memorial Hospital
      • Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153
        • Cardinal Bernardin Cancer Center / Loyola University Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • University of Maryland
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407
        • Allina Health Cancer Institute
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
        • Saint Luke's Cancer Institute LLC
    • New Jersey
      • Florham Park, New Jersey, Estados Unidos, 07932
        • Summit Medical Group
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87131
        • New Mexico Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Weill Cornell Medicine
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
        • University of Pittsburgh Medical Center (UPMC)/Hillman Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
        • Texas Oncology - DFW
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77024
        • Texas Oncology - Houston Memorial City
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78212
        • Texas Oncology - San Antonio Medical Center Northeast
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22903
        • University of Virginia
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109-1023
        • Fred Hutchinson Cancer Center / Seattle Cancer Care Alliance / University of Washington

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • TNBC metastásico o localmente avanzado, documentado histológicamente (ausencia de expresión de HER2, ER y PR)

    • Parte D únicamente: Tejido tumoral PD-L1 Puntaje positivo combinado
  • No haber recibido previamente terapia citotóxica para el tratamiento de cáncer de mama localmente avanzado irresecable o cáncer de mama metastásico
  • Al menos 6 meses desde tratamiento previo con intención curativa y recurrencia
  • Al menos 1 tumor de 10 mm de diámetro o más O ganglio linfático de al menos 15 mm en el eje corto
  • Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 o 1
  • Capaz de proporcionar tejido de biopsia para el análisis de biomarcadores
  • Cumplir con los criterios de datos de laboratorio de referencia

Criterio de exclusión:

  • Terapia inmuno-oncológica previa
  • Neuropatía preexistente de al menos Grado 2
  • Antecedentes de meningitis carcinomatosa o metástasis activas del sistema nervioso central (SNC). Los pacientes son elegibles si las metástasis del SNC se tratan adecuadamente y los pacientes han regresado neurológicamente a la línea de base (excepto por signos o síntomas residuales relacionados con el tratamiento del SNC) durante al menos 4 semanas antes de la inscripción. Los pacientes deben estar sin corticosteroides.
  • Recibió radioterapia previa dentro de las 2 semanas del inicio del tratamiento del estudio o no se ha recuperado adecuadamente de la radioterapia previa
  • Enfermedad autoinmune activa que requiere tratamiento sistémico en los últimos 2 años
  • Antecedentes de enfermedad pulmonar intersticial
  • Neumonitis actual o antecedentes de neumonitis que requieren esteroides

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: LV + pembrolizumab
Droga: Pembrolizumab
Infusión IV cada 3 semanas
Otros nombres:
  • KEYTRUDA®
Droga: ladiratuzumab vedotina
Administrado en la vena (IV; por vía intravenosa)
Otros nombres:
  • LV
  • SGN-LIV1A

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con Eventos Adversos Emergentes del Tratamiento (TEAEs) y Eventos Adversos Graves (SAEs)
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento del estudio hasta 30 días y hasta 90 días después de la última dosis para los EA y los EAG, respectivamente (exposición máxima a cualquier tratamiento del estudio = 27 meses; seguimiento: EA = máximo hasta 28 meses; EAG = máximo hasta 30 meses)
Un evento adverso (AE) fue cualquier ocurrencia médica desfavorable en un participante del estudio al que se administró un producto medicinal y que no necesariamente tuvo una relación causal con el tratamiento del estudio. Los eventos adversos graves (SAE) se definieron como cualquier ocurrencia médica desfavorable que, a cualquier dosis, cumple uno o más de los criterios: muerte, potencialmente mortal, requirió hospitalización o prolongación de la hospitalización existente, resultó en discapacidad/incapacidad persistente o significativa, anomalía congénita o defecto de nacimiento y otros eventos médicamente significativos. Los eventos adversos durante el tratamiento (TEAE) se definieron como los que ocurrieron de nuevo (no presentes al inicio) o empeoraron después de la primera dosis del producto en investigación dentro de los 30 días posteriores a la fecha de la última dosis o dentro de los 90 días para los SAE. Los eventos adversos (AE) incluyeron eventos adversos graves (SAE) y todos los eventos no graves (non-SAEs).
Desde el inicio del tratamiento del estudio hasta 30 días y hasta 90 días después de la última dosis para los EA y los EAG, respectivamente (exposición máxima a cualquier tratamiento del estudio = 27 meses; seguimiento: EA = máximo hasta 28 meses; EAG = máximo hasta 30 meses)
Número de participantes con TEAEs y SAEs relacionados con el tratamiento
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento del estudio hasta 30 días y hasta 90 días después de la última dosis para EA y EAG respectivamente (exposición máxima a cualquier tratamiento del estudio = 27 meses; seguimiento: EA = máximo hasta 28 meses; EAG = máximo hasta 30 meses)
Un EA fue cualquier evento médico adverso en un participante del estudio al que se le administró un producto medicinal y que no necesariamente tuvo una relación causal con el tratamiento del estudio. Los EAG se definieron como cualquier evento médico adverso que, a cualquier dosis, cumple uno o más de los criterios: muerte, riesgo vital, requirió hospitalización o prolongación de la hospitalización existente, resultó en discapacidad/incapacidad persistente o significativa, anomalía congénita o defecto de nacimiento y otros eventos médicamente significativos. Los EA incluían EAG y todos los no EAG. Un EA relacionado con el tratamiento fue cualquier evento médico adverso atribuido al fármaco del estudio en un participante que recibió el fármaco del estudio. Los EA se definieron como emergentes del tratamiento si aparecían de nuevo o empeoraban después del tratamiento del estudio. La relación con el fármaco del estudio fue evaluada por el investigador.
Desde el inicio del tratamiento del estudio hasta 30 días y hasta 90 días después de la última dosis para EA y EAG respectivamente (exposición máxima a cualquier tratamiento del estudio = 27 meses; seguimiento: EA = máximo hasta 28 meses; EAG = máximo hasta 30 meses)
Número de participantes con EA de grado <3 y grado >=3 según los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE) v 4.03 del Instituto Nacional del Cáncer (NCI)
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento del estudio hasta 30 días para los EA (exposición máxima a cualquier tratamiento del estudio = 27 meses; seguimiento: EA = máximo hasta 28 meses)
Una EA fue cualquier acontecimiento médico adverso en un participante del estudio al que se le administró un producto medicinal y que no necesariamente tenía una relación causal con el tratamiento del estudio.
Las severidades de las EA se clasificaron utilizando el NCI CTCAE v4.03; donde Grado 1= EA leve, Grado 2= EA moderado, Grado 3= EA grave y Grado 4= consecuencias potencialmente mortales; se indica intervención urgente, Grado 5= indica muerte relacionada con la EA.
Desde el inicio del tratamiento del estudio hasta 30 días para los EA (exposición máxima a cualquier tratamiento del estudio = 27 meses; seguimiento: EA = máximo hasta 28 meses)
Número de participantes con grado máximo de toxicidad de laboratorio posterior a la línea de base (0 a 4) en cualquier parámetro de hematología
Periodo de tiempo: Posterior a la línea base hasta 30 días después de la última dosis (la exposición máxima a cualquier intervención del estudio fue de 27 meses; seguimiento = máximo hasta 28 meses)
En esta medida de resultado, se reporta el número de participantes con el grado máximo de toxicidad en laboratorio posterior a la línea de base en cualquier parámetro de hematología. Según NCI-CTCAE v4.03: Grado 1= leve, Grado 2= moderado, Grado 3= grave y Grado 4= consecuencias que amenazan la vida; se indica intervención urgente; Grado 0 = dentro de los límites normales. La línea de base se definió como el resultado de laboratorio no faltante más reciente antes de la primera dosis. Parámetros de hematología evaluados: hemoglobina, leucocitos, linfocitos, neutrófilos y plaquetas.
Posterior a la línea base hasta 30 días después de la última dosis (la exposición máxima a cualquier intervención del estudio fue de 27 meses; seguimiento = máximo hasta 28 meses)
Número de Participantes con el Grado Máximo de Toxicidad de Laboratorio Posterior a la Línea Base (0 a 4) en Cualquier Parámetro de Química Sérica
Periodo de tiempo: Posterior a la línea de base hasta 30 días después de la última dosis (la exposición máxima a cualquier intervención del estudio fue de 27 meses; seguimiento = máximo hasta 28 meses)
En esta medida de resultado, se informa el número de participantes con el grado máximo de toxicidad de laboratorio post-línea de base en cualquier parámetro de química sérica. Según NCI-CTCAE v4.03: Grado 1 = leve, Grado 2 = moderado, Grado 3 = grave y Grado 4 = consecuencias que amenazan la vida; se indica intervención urgente; Grado 0 = dentro de los límites normales. La línea de base se definió como el resultado de laboratorio no ausente más reciente antes de la primera dosis. Parámetros de química sérica evaluados: alanina aminotransferasa, albúmina, fosfatasa alcalina, amilasa, aspartato aminotransferasa, bilirrubina, calcio corregido por albúmina, calcio ionizado, creatinina, gamma glutamil transferasa, glucosa, lipasa, fosfato, potasio, sodio y urato. En esta medida de resultado, solo se informan aquellos grados como filas que tuvieron al menos un participante en al menos 1 grupo de informe.
Posterior a la línea de base hasta 30 días después de la última dosis (la exposición máxima a cualquier intervención del estudio fue de 27 meses; seguimiento = máximo hasta 28 meses)
Número de participantes con toxicidades limitantes de dosis (TLD): Parte A y Parte C
Periodo de tiempo: Ciclo 1 (hasta 21 días)
DLT: evento adverso hematológico y/o no hematológico especificado en el protocolo que se considera relacionado con SGN-LIV o la combinación y no puede atribuirse únicamente a pembrolizumab, incluyendo: cualquier evento adverso no hematológico clínicamente significativo ≥ Grado 3 según NCI CTCAE v4.03, neutropenia febril de Grado 3, trombocitopenia de Grado 4 o trombocitopenia de Grado 3 asociada con sangrado clínicamente significativo que requirió intervención médica, anemia de Grado 4 no relacionada con la enfermedad subyacente, interrupción durante el Ciclo 1 debido a toxicidad relacionada con el tratamiento/incapacidad de recibir las 3 dosis de SGN-LIV (Días 1, 8 y 15) ya que el participante no cumplió con los criterios de dosificación (solo Parte C), retraso prolongado (>2 semanas) en iniciar el Ciclo 2 debido a toxicidad relacionada con el tratamiento y evento de Grado 5 (muerte).
Ciclo 1 (hasta 21 días)
Tasa de Respuesta Objetiva (ORR) Determinada por el Investigador Según los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST) Versión (v)1.1
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento del estudio hasta la fecha de confirmación de RC o RP (máximo hasta 30 meses)
La ORR se definió como el porcentaje de participantes con respuesta completa (RC) confirmada o respuesta parcial (RP) según RECIST v1.1. RC: desaparición de todas las lesiones objetivo. Los ganglios linfáticos patológicos deben reducir su eje corto a <10 mm. RP: disminución ≥30% en la suma de los diámetros de las lesiones objetivo, tomando como referencia la suma basal de los diámetros. Se utilizó el método de Kaplan Meier para el análisis.
Desde el inicio del tratamiento del estudio hasta la fecha de confirmación de RC o RP (máximo hasta 30 meses)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Duración de la Respuesta (DOR) Según RECIST v1.1
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la primera RC o RP hasta la fecha de la primera documentación de progresión o muerte, o fecha de censura, lo que ocurriera primero (máximo hasta 30 meses)
DOR = tiempo desde la primera documentación de respuesta objetiva (posteriormente confirmada) según el investigador hasta la primera documentación de progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero. CR: desaparición de todas las lesiones objetivo. Cualquier ganglio linfático patológico (reducción del eje corto a <10 mm). PR: disminución ≥30% en la suma de los diámetros de las lesiones objetivo, tomando como referencia la suma basal de diámetros. Progresión: al menos un aumento del 20% en la suma de los diámetros de las lesiones objetivo, tomando como referencia la suma más pequeña del estudio (incluye la suma basal si es la más pequeña del estudio). Además del aumento relativo del 20%, la suma también debe demostrar un aumento absoluto de al menos 0,5 cm. Aparición de una o más lesiones nuevas. Se utilizó el método de Kaplan-Meier para la evaluación de DOR. DOR solo se calculó para el subgrupo de participantes que alcanzaron un CR o PR confirmado.
Desde la fecha de la primera RC o RP hasta la fecha de la primera documentación de progresión o muerte, o fecha de censura, lo que ocurriera primero (máximo hasta 30 meses)
Tasa de Control de la Enfermedad (TCE)
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento del estudio hasta la fecha de RC o RP o ED (máximo hasta 30 meses)
DCR se definió como el porcentaje de participantes con RC, RP o enfermedad estable (EE) según RECIST v1.1. RC: desaparición de todas las lesiones diana. Cualquier ganglio linfático patológico debe tener una reducción en el eje corto a <10 mm. RP: disminución >=30% en la suma de los diámetros de las lesiones diana, tomando como referencia la suma basal de los diámetros. EE: ni una reducción suficiente para calificar como RP ni un aumento suficiente para calificar como progresión, tomando como referencia la suma más pequeña de los diámetros durante el estudio. Progresión: al menos un aumento del 20% en la suma de los diámetros de las lesiones diana, tomando como referencia la suma más pequeña en el estudio (esto incluye la suma basal si es la más pequeña en el estudio). Además del aumento relativo del 20%, la suma también debe demostrar un aumento absoluto de al menos 0,5 cm. Aparición de una o más lesiones nuevas. Se utilizó el método de Clopper-Pearson para el intervalo de confianza del 95%.
Desde el inicio del tratamiento del estudio hasta la fecha de RC o RP o ED (máximo hasta 30 meses)
Supervivencia Libre de Progresión (SLP)
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento del estudio hasta la fecha de la primera documentación de progresión o muerte, o la fecha de censura, lo que ocurra primero (máximo hasta 30 meses)
La SLP se definió como el tiempo desde el inicio del tratamiento del estudio hasta la primera documentación de progresión de la enfermedad según la evaluación de la enfermedad por RECISTv1.1 o progresión clínica, o hasta la muerte por cualquier causa, lo que ocurriera primero. Progresión: al menos un aumento del 20% en la suma de los diámetros de las lesiones objetivo, tomando como referencia la suma más pequeña del estudio (esto incluye la suma basal si es la más pequeña del estudio). Además del aumento relativo del 20%, la suma también debe demostrar un aumento absoluto de al menos 0,5 cm. La aparición de una o más lesiones nuevas. Se utilizó el método de Kaplan-Meier para la evaluación de la SLP.
Desde el inicio del tratamiento del estudio hasta la fecha de la primera documentación de progresión o muerte, o la fecha de censura, lo que ocurra primero (máximo hasta 30 meses)
Supervivencia Global (OS)
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento del estudio hasta la fecha de muerte o la fecha de censura, lo que ocurriera primero (máximo hasta 30 meses)
La SG se definió como el tiempo transcurrido desde el inicio del tratamiento del estudio hasta la fecha de muerte por cualquier causa. En ausencia de confirmación de la muerte, la SG se censuró en la última fecha en que se supo que el participante estaba vivo. Para la evaluación de la SG se utilizó el método de Kaplan-Meier.
Desde el inicio del tratamiento del estudio hasta la fecha de muerte o la fecha de censura, lo que ocurriera primero (máximo hasta 30 meses)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Seagen Inc.

Colaboradores

Merck Sharp & Dohme LLC

Investigadores

  • Director de estudio: Zejing Wang, MD, PhD, Seagen Inc.
  • Director de estudio: Kristel Apolinario, PharmD, Seagen Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

27 de febrero de 2018

Finalización primaria (Actual)

30 de septiembre de 2024

Finalización del estudio (Actual)

30 de septiembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de octubre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de octubre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

16 de octubre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

12 de diciembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de diciembre de 2025

Última verificación

1 de diciembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SGNLVA-002
  • KEYNOTE 721 (Otro identificador: Merck Sharp & Dohme LLC)
  • 2017-002289-35 (Número EudraCT)
  • MK-3475-721 (Otro identificador: Merck Sharp & Dohme LLC)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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