국소 진행성 또는 전이성 삼중 음성 유방암 환자를 위한 SGN-LIV1A + Pembrolizumab의 안전성 및 유효성
2024년 2월 9일 업데이트: Seagen Inc.
절제 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 삼중음성 유방암 환자의 1차 치료를 위한 SGN-LIV1A와 펨브롤리주맙의 병용에 대한 단일군, 공개 라벨 1b/2상 연구
이 시험은 삼중음성 유방암 환자를 대상으로 펨브롤리주맙과 라디라투주맙 베도틴(LV)을 연구합니다.
참가자가 이 두 가지 약물을 투여받았을 때 어떤 부작용이 발생하는지 알아낼 것입니다.
부작용은 암 치료 외에 약물이 하는 모든 것입니다.
Pembrolizumab은 삼중 음성 유방암을 치료하는 데 사용할 수 있는 약물입니다.
시험은 또한 이러한 약물이 이러한 유형의 암을 치료하는 데 효과가 있는지 알아낼 것입니다.
이 연구의 참가자는 전이성 유방암을 앓고 있습니다.
이것은 암이 신체의 다른 부분으로 전이되었음을 의미합니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 1차 목표는 절제 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 삼중 음성 유방암 환자를 대상으로 LIV-1 발현 종양 세포를 표적으로 하는 LV와 체크포인트 억제제 펨브롤리주맙의 조합을 평가하는 것입니다. 이 두 약물은 별개의 상호 보완적인 작용 방식을 통해 작용합니다.
이것은 단일 암, 오픈 라벨, 다기관 시험입니다. 용량 증량 동안 LV 및 펨브롤리주맙을 투여받은 환자는 확장 코호트에 대한 권장 용량을 결정하기 위해 용량 제한 독성의 빈도에 대해 모니터링됩니다. 안전성 측정 외에도 객관적 반응률, 무진행 생존, 전체 생존 및 기타 효능 결과가 평가됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
186
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Seagen Trial Information Support
- 전화번호: 866-333-7436
- 이메일: clinicaltrials@seagen.com
연구 장소
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Other
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Busan, Other, 대한민국, 49201
- Pusan National University Hospital
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Seongnam, Other, 대한민국, 13496
- Cha Bundang Medical Center
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Seoul, Other, 대한민국, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Other, 대한민국, 06351
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Other, 대한민국, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Seoul, Other, 대한민국, 01802
- Korea Cancer Center Hospital
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-
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Other
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Bonn, Other, 독일, 53111
- Gynakologisches Zentrum Bonn Friedensplatz
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Bottrop, Other, 독일, 46236
- Marien Hospital Bottrop
-
Dessau, Other, 독일, 06847
- Städtisches Klinikum Dessau
-
Erlangen, Other, 독일, 91054
- Universitätsklinikum Erlangen
-
Essen, Other, 독일, 45136
- Kliniken Essen-Mitte - Evang. Huyssens-Stiftung
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Muenchen, Other, 독일, 81675
- Klinikum Rechts der Isar der Technischen Universitaet Muenchen
-
Munchen, Other, 독일, 80337
- Klinikum der Universität München
-
Munich, Other, 독일, 80637
- Rotkreuzklinikum Munich
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35249
- University of Alabama at Birmingham
-
-
California
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Los Angeles, California, 미국, 90048
- Cedars Sinai Medical Center / Samuel Oschin Comprehensive Cancer Institute
-
Orange, California, 미국, 92868
- Chao Family Comprehensive Cancer Center University of California Irvine
-
Orange, California, 미국, 92868
- University of California Irvine - Newport
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Colorado
-
Aurora, Colorado, 미국, 80012
- Rocky Mountain Cancer Centers - Aurora
-
-
Connecticut
-
Norwalk, Connecticut, 미국, 06856
- The Whittingham Cancer Center / Norwalk Hospital
-
-
Delaware
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Newark, Delaware, 미국, 19713
- Helen F. Graham Cancer Center / Christiana Care Health Systems
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Florida
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Miami, Florida, 미국, 33176
- Miami Cancer Institute at Baptist Health, Inc.
-
Orlando, Florida, 미국, 32804
- AdventHealth Cancer Institute
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Tampa, Florida, 미국, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
-
-
Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- Winship Cancer Institute / Emory University School of Medicine
-
Atlanta, Georgia, 미국, 30309
- Piedmont Cancer Institute
-
-
Illinois
-
Harvey, Illinois, 미국, 60426
- Ingalls Cancer Care / Ingalls Memorial Hospital
-
Maywood, Illinois, 미국, 60153
- Cardinal Bernardin Cancer Center / Loyola University Medical Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, 미국, 21201
- University of Maryland
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, 미국, 55407
- Allina Health Cancer Institute
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-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, 미국, 64113
- Saint Luke's Cancer Institute LLC
-
-
New Jersey
-
Florham Park, New Jersey, 미국, 07932
- Summit Medical Group
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, 미국, 87131
- New Mexico Cancer Center
-
-
New York
-
New York, New York, 미국, 10065
- Weill Cornell Medicine
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15232
- University of Pittsburgh Medical Center (UPMC)/Hillman Cancer Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, 미국, 75246
- Texas Oncology - Baylor Sammons Cancer Center
-
Houston, Texas, 미국, 77024
- Texas Oncology - Houston Memorial City
-
San Antonio, Texas, 미국, 78212
- Texas Oncology - San Antonio Medical Center Northeast
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, 미국, 22903
- University of Virginia
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, 미국, 98109-1023
- Fred Hutchinson Cancer Center / Seattle Cancer Care Alliance / University of Washington
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-
-
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Other
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Barcelona, Other, 스페인, 08003
- Hospital del Mar
-
Barcelona, Other, 스페인, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Jaen, Other, 스페인, 23007
- Complejo Hospitalario de Jaén
-
L'Hospitalet de Llobregat, Other, 스페인, 08907
- L'Institut Catala d'Oncologia
-
La Coruna, Other, 스페인, 15006
- Complejo Hospitalario Universitario La Coruna
-
Madrid, Other, 스페인, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Other, 스페인, 28050
- HM Centro Integral Oncologico Clara Campal
-
Madrid, Other, 스페인, 28033
- MD Anderson Cancer Center - Madrid
-
Madrid, Other, 스페인, 28034
- Hospital Ruber Internacional
-
Pozuelo de Alarcon, Other, 스페인, 28223
- Hospital Universitario Quirónsalud Madrid
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
전이성 또는 국소 진행성, 조직학적으로 기록된 TNBC(HER2, ER 및 PR 발현 부재)
- 파트 D만 해당: 종양 조직 PD-L1 복합 양성 점수
- 절제 불가능한 국소 진행성 유방암 또는 전이성 유방암의 치료를 위해 이전에 세포 독성 요법을 받은 적이 없는 자
- 치료 의도 및 재발이 있는 사전 치료 후 최소 6개월
- 직경 10mm 이상의 종양이 1개 이상 또는 단축이 15mm 이상인 림프절
- 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0 또는 1
- 바이오마커 분석을 위한 생검 조직 제공 가능
- 기본 실험실 데이터 기준 충족
제외 기준:
- 선행 면역 종양 요법
- 최소 등급 2의 기존 신경병증
- 암종성 수막염 또는 활동성 중추신경계(CNS) 전이의 병력. 등록 전 최소 4주 동안 CNS 전이가 적절하게 치료되고 환자가 신경학적으로 기준선으로 복귀한 경우(CNS 치료와 관련된 잔여 징후 또는 증상은 제외) 환자가 자격이 있습니다. 환자는 코르티코스테로이드를 중단해야 합니다.
- 연구 치료 시작 2주 이내에 이전 방사선 요법을 받았거나 이전 방사선 요법에서 적절하게 회복되지 않은 경우
- 최근 2년 이내 전신적 치료가 필요한 활동성 자가면역질환
- 간질성 폐질환의 병력
- 현재 폐렴 또는 스테로이드가 필요한 폐렴 병력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: LV + 펨브롤리주맙
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3주마다 IV 주입
다른 이름들:
정맥으로 투여(IV; 정맥 주사)
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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객관적인 응답률 확인
기간: 마지막 투여 후 최대 18주; 약 1년
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RECIST v 1.1에 따라 조사자가 결정한 확인된 ORR
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마지막 투여 후 최대 18주; 약 1년
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이상반응의 발생
기간: 마지막 투여 후 1개월까지; 약 10개월
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마지막 투여 후 1개월까지; 약 10개월
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실험실 이상 발생률
기간: 마지막 투여 후 1개월까지; 약 10개월
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마지막 투여 후 1개월까지; 약 10개월
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용량 제한 독성의 발생률
기간: 마지막 투여 후 1개월까지; 약 10개월
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마지막 투여 후 1개월까지; 약 10개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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응답 기간
기간: 마지막 투여 후 최대 2.5년
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RECIST v 1.1에 따라 조사자가 결정한 DOR
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마지막 투여 후 최대 2.5년
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방역률
기간: 마지막 투여 후 최대 2.5년
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RECIST v 1.1에 따라 조사자가 결정한 완전 반응(CR), 부분 반응(PR) 또는 안정 질환(SD)이 있는 환자의 비율
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마지막 투여 후 최대 2.5년
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무진행 생존
기간: 마지막 투여 후 최대 2.5년
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RECIST v 1.1에 따라 조사자가 결정한 PFS
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마지막 투여 후 최대 2.5년
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전반적인 생존
기간: 마지막 투여 후 최대 2.5년
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OS는 연구 치료 시작부터 모든 원인으로 인한 사망 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
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마지막 투여 후 최대 2.5년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Zejing Wang, MD, PhD, Seagen Inc.
- 연구 책임자: Kristel Apolinario, PharmD, Seagen Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 2월 27일
기본 완료 (추정된)
2024년 3월 31일
연구 완료 (추정된)
2024년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 10월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 10월 11일
처음 게시됨 (실제)
2017년 10월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 2월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 2월 9일
마지막으로 확인됨
2024년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SGNLVA-002
- KEYNOTE 721 (기타 식별자: Merck Sharp & Dohme LLC)
- 2017-002289-35 (EudraCT 번호)
- MK-3475-721 (기타 식별자: Merck Sharp & Dohme LLC)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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펨브롤리주맙에 대한 임상 시험
-
University of Kansas Medical CenterMerck Sharp & Dohme LLC모집하지 않고 적극적으로
-
The Affiliated Hospital of Qingdao University완전한
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Tongji Hospital; Qilu Hospital of Shandong University; First Hospital of China Medical University 그리고 다른 협력자들모병
-
Precigen, IncNational Cancer Institute (NCI)모병
-
Peking Union Medical College Hospital모병
-
Guangzhou Institute of Respiratory Disease모병
-
BioInvent International ABMerck Sharp & Dohme LLC모병
-
GeneMedicine Co., Ltd.모병신장 세포 암종 | 자궁 경부암 | 유방암 | 두경부암 | 대장암 | 악성 흑색종대한민국
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TME Pharma AGMerck Sharp & Dohme LLC완전한