Sym021 en monothérapie, en association avec Sym022 ou Sym023, et en association avec Sym022 et Sym023 chez les patients atteints de tumeurs malignes solides avancées ou de lymphomes
25 mai 2023 mis à jour par: Symphogen A/S
Un essai multicentrique ouvert de phase 1 portant sur l'innocuité, la tolérance et l'activité antinéoplasique préliminaire de Sym021 (Anti-PD-1) en monothérapie, en association avec Sym022 (Anti-LAG-3) ou Sym023 (Anti-TIM) -3), et en association avec Sym022 et Sym023 chez les patients atteints de tumeurs malignes solides avancées ou de lymphomes
L'objectif principal de cette étude est de déterminer si Sym021 est sûr et tolérable en monothérapie, en association avec Sym022 ou Sym023, et en association avec Sym022 et Sym023 pour les patients atteints de tumeurs malignes ou de lymphomes solides localement avancés/non résécables ou métastatiques qui sont réfractaire au traitement disponible ou pour lequel aucun traitement standard n'est disponible.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La partie 1 de cette étude évaluera l'innocuité, la tolérabilité et les toxicités limitant la dose (DLT) pour établir la dose maximale tolérée (MTD) et / ou la dose sélectionnée de doses croissantes séquentielles de Sym021 lorsqu'il est administré une fois toutes les 2 semaines (Q2W) par perfusion IV à des cohortes de patients atteints de tumeurs malignes ou de lymphomes solides localement avancés/non résécables ou métastatiques qui sont réfractaires au traitement disponible ou pour lesquels aucun traitement standard n'est disponible
La partie 2 de l'étude évaluera l'innocuité, la tolérabilité et les DLT pour établir la DMT et/ou la dose sélectionnée de doses croissantes séquentielles de Sym022 lorsqu'il est administré Q2W en association avec une dose fixe de 3 mg/kg de Sym021, chacun par IV perfusion à des cohortes de patients atteints de tumeurs malignes ou de lymphomes solides localement avancés/non résécables ou métastatiques qui sont réfractaires au traitement disponible ou pour lesquels aucun traitement standard n'est disponible
La partie 3 de l'étude évaluera l'innocuité, la tolérabilité et les DLT pour établir la DMT et/ou la dose sélectionnée de doses croissantes séquentielles de Sym023 lorsqu'il est administré Q2W en association avec des doses fixes de 3 mg/kg de Sym021 et soit 1, 3 ou 5 mg/kg de Sym022, chacun par perfusion IV à des cohortes de patients atteints de tumeurs malignes solides localement avancées/non résécables ou métastatiques ou de lymphomes réfractaires au traitement disponible ou pour lesquels aucun traitement standard n'est disponible.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
89
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre
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Michigan
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Grand Rapids, Michigan, États-Unis, 49503
- South Texas Accelerated Research Therapeutics (START) Midwest
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78240
- NEXT Oncology
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Patients de sexe masculin ou féminin, âgés de ≥ 18 ans au moment de l'obtention du consentement éclairé.
- Tumeur maligne solide documentée (prouvée histologiquement ou cytologiquement) qui est localement avancée ou métastatique ; patients atteints de lymphome documenté.
- Malignité (tumeur solide ou lymphome) qui ne se prête actuellement pas à une intervention chirurgicale en raison de contre-indications médicales ou de la non-résécabilité de la tumeur.
- Réfractaire ou intolérant au(x) traitement(s) existant(s) connu(s) pour apporter un bénéfice clinique.
- Maladie mesurable ou non mesurable selon RECIST v1.1 ou RECIL 2017.
- Statut de performance (PS) de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1.
- Personnes en âge de procréer acceptant d'utiliser une méthode de contraception hautement efficace pendant l'étude commençant dans les 2 semaines précédant la première dose et se poursuivant jusqu'à 6 mois après la dernière dose du ou des médicaments à l'étude ; les hommes acceptant de s'abstenir de don de sperme pendant cette période.
Critère d'exclusion:
- Femmes enceintes ou ayant l'intention de devenir enceintes avant, pendant ou dans les 6 mois suivant la dernière dose du médicament à l'étude ; les femmes qui allaitent; les personnes en âge de procréer et qui ne souhaitent pas utiliser une méthode de contraception hautement efficace.
- tumeurs malignes du système nerveux central (SNC); les patients présentant des métastases connues et non traitées du SNC ou leptoméningées, ou une compression de la moelle épinière, les patients présentant l'un des éléments ci-dessus non contrôlés par une intervention chirurgicale ou une radiothérapie antérieure, ou les patients présentant des symptômes suggérant une atteinte du SNC pour laquelle un traitement est nécessaire.
- Hématologies malignes autres que les lymphomes.
- Thrombose active ou antécédents de thrombose veineuse profonde (TVP) ou d'embolie pulmonaire (EP) dans les 4 semaines précédant le cycle 1/jour 1 (C1/J1), à moins d'être traité de manière adéquate et considéré comme stable.
- Saignement actif incontrôlé ou diathèse hémorragique connue.
- Maladie ou affection cardiovasculaire cliniquement significative.
- Maladie ou affection oculaire importante, y compris antécédent de maladie auto-immune ou inflammatoire.
- Maladie ou affection pulmonaire importante.
- Maladie ou affection gastro-intestinale (GI) importante actuelle ou récente (dans les 6 mois).
- Une maladie auto-immune active, connue ou suspectée, ou des antécédents documentés de maladie ou de syndrome auto-immun, nécessitant des stéroïdes systémiques ou d'autres médicaments immunosuppresseurs.
- Antécédents de transplantation d'organe (par exemple, greffe de cellules souches ou d'organe solide).
- Antécédents de toxicités importantes associées à l'administration antérieure d'inhibiteurs de point de contrôle immunitaire ayant nécessité l'arrêt définitif de ce traitement.
- Patients présentant une toxicité non résolue > de grade 1 associée à un traitement antinéoplasique antérieur, à l'exception d'une alopécie persistante de grade 2, d'une neuropathie périphérique, d'une diminution de l'hémoglobine, d'une lymphopénie, d'une hypomagnésémie et/ou d'une défaillance d'organes cibles correctement pris en charge par un traitement hormonal substitutif.
- Récupération inadéquate de toute intervention chirurgicale antérieure ou ayant subi une intervention chirurgicale majeure dans les 4 semaines précédant C1/D1.
- Antécédents connus de virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ou infection active connue par le virus de l'hépatite B (VHB) ou le virus de l'hépatite C (VHC).
Critères d'exclusion des médicaments et autres traitements :
Partie 2 Combinaison d'escalades de dose UNIQUEMENT : Traitement antérieur avec :
- Sym021 ou d'autres inhibiteurs de PD-1/PD-L1.
- Sym022 ou d'autres inhibiteurs de LAG-3, s'ils participent au bras A.
- Sym023 ou d'autres inhibiteurs de TIM-3, s'ils participent au bras B.
Partie 3 Combinaison d'escalades de dose UNIQUEMENT : Traitement antérieur avec :
- Sym022 ou autres inhibiteurs de LAG-3
- Sym023 ou autres inhibiteurs de TIM-3
- Tout agent antinéoplasique pour la malignité primaire (standard ou expérimental) dans les 4 semaines ou 5 demi-vies plasmatiques, selon la plus courte, avant la première administration du médicament à l'étude et pendant l'étude, avec des exceptions.
- Tout autre traitement expérimental dans les 2 semaines précédant et pendant l'étude ; comprend la participation à tout essai d'appareil médical ou d'intervention thérapeutique de soins de soutien.
- Radiothérapie, sauf exceptions.
- Utilisation de vaccins vivants contre les maladies infectieuses 4 semaines avant la première administration du médicament à l'étude et pendant l'étude.
- Traitement hormonal immunosuppresseur ou systémique dans les 2 semaines précédant la première administration du médicament à l'étude et pendant l'étude, avec des exceptions.
- Utilisation prophylactique de facteurs de croissance hématopoïétiques dans la semaine précédant la première administration du médicament à l'étude et pendant le cycle 1 de l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Sym021 Niveau de dose 1
Partie 1, dose de monothérapie Sym021 niveau 1
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Sym021 est un anticorps humanisé qui se lie à PD-1 avec une affinité sous-nanomolaire et bloque la liaison des ligands inhibiteurs PD-L1 et PD-L2, libérant ainsi l'inhibition de la réponse immunitaire médiée par PD-1.
Autres noms:
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Expérimental: Sym021 Niveau de dose 2
Partie 1, dose de monothérapie Sym021 niveau 2
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Sym021 est un anticorps humanisé qui se lie à PD-1 avec une affinité sous-nanomolaire et bloque la liaison des ligands inhibiteurs PD-L1 et PD-L2, libérant ainsi l'inhibition de la réponse immunitaire médiée par PD-1.
Autres noms:
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Expérimental: Sym021 Niveau de dose 3
Partie 1, Sym021 monothérapie niveau de dose 3
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Sym021 est un anticorps humanisé qui se lie à PD-1 avec une affinité sous-nanomolaire et bloque la liaison des ligands inhibiteurs PD-L1 et PD-L2, libérant ainsi l'inhibition de la réponse immunitaire médiée par PD-1.
Autres noms:
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Expérimental: Bras A : Sym021+Sym022 Niveau de dose 1
Partie 2, groupe A : Sym021 RP2D en association avec le niveau de dose 1 de Sym022
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Sym021 est un anticorps humanisé qui se lie à PD-1 avec une affinité sous-nanomolaire et bloque la liaison des ligands inhibiteurs PD-L1 et PD-L2, libérant ainsi l'inhibition de la réponse immunitaire médiée par PD-1.
Autres noms:
Sym022 est un anticorps recombinant entièrement humain qui se lie au LAG-3 et bloque l'interaction LAG-3/complexe majeur d'histocompatibilité de classe II (MHC-II), permettant ainsi une augmentation de la prolifération des lymphocytes T et de la production de cytokines.
Autres noms:
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Expérimental: Bras A : Sym021+Sym022 Niveau de dose 2
Partie 2, groupe A : Sym021 RP2D en association avec le niveau de dose 2 de Sym022
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Sym021 est un anticorps humanisé qui se lie à PD-1 avec une affinité sous-nanomolaire et bloque la liaison des ligands inhibiteurs PD-L1 et PD-L2, libérant ainsi l'inhibition de la réponse immunitaire médiée par PD-1.
Autres noms:
Sym022 est un anticorps recombinant entièrement humain qui se lie au LAG-3 et bloque l'interaction LAG-3/complexe majeur d'histocompatibilité de classe II (MHC-II), permettant ainsi une augmentation de la prolifération des lymphocytes T et de la production de cytokines.
Autres noms:
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Expérimental: Bras A : Sym021+Sym022 Niveau de dose 3
Partie 2, groupe A : Sym021 RP2D en association avec le niveau de dose 3 de Sym022
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Sym021 est un anticorps humanisé qui se lie à PD-1 avec une affinité sous-nanomolaire et bloque la liaison des ligands inhibiteurs PD-L1 et PD-L2, libérant ainsi l'inhibition de la réponse immunitaire médiée par PD-1.
Autres noms:
Sym022 est un anticorps recombinant entièrement humain qui se lie au LAG-3 et bloque l'interaction LAG-3/complexe majeur d'histocompatibilité de classe II (MHC-II), permettant ainsi une augmentation de la prolifération des lymphocytes T et de la production de cytokines.
Autres noms:
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Expérimental: Bras A : Sym021+Sym022 Niveau de dose 4
Partie 2, groupe A : Sym021 RP2D en association avec le niveau de dose 4 de Sym022
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Sym021 est un anticorps humanisé qui se lie à PD-1 avec une affinité sous-nanomolaire et bloque la liaison des ligands inhibiteurs PD-L1 et PD-L2, libérant ainsi l'inhibition de la réponse immunitaire médiée par PD-1.
Autres noms:
Sym022 est un anticorps recombinant entièrement humain qui se lie au LAG-3 et bloque l'interaction LAG-3/complexe majeur d'histocompatibilité de classe II (MHC-II), permettant ainsi une augmentation de la prolifération des lymphocytes T et de la production de cytokines.
Autres noms:
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Expérimental: Bras B : Sym021+Sym023 Niveau de dose 1
Partie 2, bras B : Sym021 RP2D en association avec le niveau de dose 1 de Sym023
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Sym021 est un anticorps humanisé qui se lie à PD-1 avec une affinité sous-nanomolaire et bloque la liaison des ligands inhibiteurs PD-L1 et PD-L2, libérant ainsi l'inhibition de la réponse immunitaire médiée par PD-1.
Autres noms:
Sym023 est un anticorps recombinant entièrement humain qui se lie au TIM-3 et induit l'activation des cellules immunitaires.
Autres noms:
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Expérimental: Bras B : Sym021+Sym023 Niveau de dose 2
Partie 2, bras B : Sym021 RP2D en association avec le niveau de dose 2 de Sym023
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Sym021 est un anticorps humanisé qui se lie à PD-1 avec une affinité sous-nanomolaire et bloque la liaison des ligands inhibiteurs PD-L1 et PD-L2, libérant ainsi l'inhibition de la réponse immunitaire médiée par PD-1.
Autres noms:
Sym023 est un anticorps recombinant entièrement humain qui se lie au TIM-3 et induit l'activation des cellules immunitaires.
Autres noms:
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Expérimental: Bras B : Sym021+Sym023 Niveau de dose 3
Partie 2, bras B : Sym021 RP2D en association avec le niveau de dose 3 de Sym023
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Sym021 est un anticorps humanisé qui se lie à PD-1 avec une affinité sous-nanomolaire et bloque la liaison des ligands inhibiteurs PD-L1 et PD-L2, libérant ainsi l'inhibition de la réponse immunitaire médiée par PD-1.
Autres noms:
Sym023 est un anticorps recombinant entièrement humain qui se lie au TIM-3 et induit l'activation des cellules immunitaires.
Autres noms:
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Expérimental: Bras B : Sym021+Sym023 Niveau de dose 4
Partie 2, bras B : Sym021 RP2D en association avec le niveau de dose 4 de Sym023
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Sym021 est un anticorps humanisé qui se lie à PD-1 avec une affinité sous-nanomolaire et bloque la liaison des ligands inhibiteurs PD-L1 et PD-L2, libérant ainsi l'inhibition de la réponse immunitaire médiée par PD-1.
Autres noms:
Sym023 est un anticorps recombinant entièrement humain qui se lie au TIM-3 et induit l'activation des cellules immunitaires.
Autres noms:
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Expérimental: Bras B : Sym021+Sym023 Niveau de dose 5
Partie 2, bras B : Sym021 RP2D en association avec le niveau de dose 5 de Sym023
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Sym021 est un anticorps humanisé qui se lie à PD-1 avec une affinité sous-nanomolaire et bloque la liaison des ligands inhibiteurs PD-L1 et PD-L2, libérant ainsi l'inhibition de la réponse immunitaire médiée par PD-1.
Autres noms:
Sym023 est un anticorps recombinant entièrement humain qui se lie au TIM-3 et induit l'activation des cellules immunitaires.
Autres noms:
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Expérimental: Sym021+Sym022+Sym023 Niveau de dose 1
Partie 3, Sym021 en combinaison avec Sym022 et Sym023
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Sym021 est un anticorps humanisé qui se lie à PD-1 avec une affinité sous-nanomolaire et bloque la liaison des ligands inhibiteurs PD-L1 et PD-L2, libérant ainsi l'inhibition de la réponse immunitaire médiée par PD-1.
Autres noms:
Sym022 est un anticorps recombinant entièrement humain qui se lie au LAG-3 et bloque l'interaction LAG-3/complexe majeur d'histocompatibilité de classe II (MHC-II), permettant ainsi une augmentation de la prolifération des lymphocytes T et de la production de cytokines.
Autres noms:
Sym023 est un anticorps recombinant entièrement humain qui se lie au TIM-3 et induit l'activation des cellules immunitaires.
Autres noms:
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Expérimental: Sym021+Sym022+Sym023 Niveau de dose 2
Partie 3, Sym021 en combinaison avec Sym022 et Sym023
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Sym021 est un anticorps humanisé qui se lie à PD-1 avec une affinité sous-nanomolaire et bloque la liaison des ligands inhibiteurs PD-L1 et PD-L2, libérant ainsi l'inhibition de la réponse immunitaire médiée par PD-1.
Autres noms:
Sym022 est un anticorps recombinant entièrement humain qui se lie au LAG-3 et bloque l'interaction LAG-3/complexe majeur d'histocompatibilité de classe II (MHC-II), permettant ainsi une augmentation de la prolifération des lymphocytes T et de la production de cytokines.
Autres noms:
Sym023 est un anticorps recombinant entièrement humain qui se lie au TIM-3 et induit l'activation des cellules immunitaires.
Autres noms:
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Expérimental: Sym021+Sym022+Sym023 Niveau de dose 3
Partie 3, Sym021 en combinaison avec Sym022 et Sym023
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Sym021 est un anticorps humanisé qui se lie à PD-1 avec une affinité sous-nanomolaire et bloque la liaison des ligands inhibiteurs PD-L1 et PD-L2, libérant ainsi l'inhibition de la réponse immunitaire médiée par PD-1.
Autres noms:
Sym022 est un anticorps recombinant entièrement humain qui se lie au LAG-3 et bloque l'interaction LAG-3/complexe majeur d'histocompatibilité de classe II (MHC-II), permettant ainsi une augmentation de la prolifération des lymphocytes T et de la production de cytokines.
Autres noms:
Sym023 est un anticorps recombinant entièrement humain qui se lie au TIM-3 et induit l'activation des cellules immunitaires.
Autres noms:
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Expérimental: Sym021+Sym022+Sym023 Niveau de dose 4
Partie 3, Sym021 en combinaison avec Sym022 et Sym023
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Sym021 est un anticorps humanisé qui se lie à PD-1 avec une affinité sous-nanomolaire et bloque la liaison des ligands inhibiteurs PD-L1 et PD-L2, libérant ainsi l'inhibition de la réponse immunitaire médiée par PD-1.
Autres noms:
Sym022 est un anticorps recombinant entièrement humain qui se lie au LAG-3 et bloque l'interaction LAG-3/complexe majeur d'histocompatibilité de classe II (MHC-II), permettant ainsi une augmentation de la prolifération des lymphocytes T et de la production de cytokines.
Autres noms:
Sym023 est un anticorps recombinant entièrement humain qui se lie au TIM-3 et induit l'activation des cellules immunitaires.
Autres noms:
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Expérimental: Sym021+Sym022+Sym023 Niveau de dose 5
Partie 3, Sym021 en combinaison avec Sym022 et Sym023
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Sym021 est un anticorps humanisé qui se lie à PD-1 avec une affinité sous-nanomolaire et bloque la liaison des ligands inhibiteurs PD-L1 et PD-L2, libérant ainsi l'inhibition de la réponse immunitaire médiée par PD-1.
Autres noms:
Sym022 est un anticorps recombinant entièrement humain qui se lie au LAG-3 et bloque l'interaction LAG-3/complexe majeur d'histocompatibilité de classe II (MHC-II), permettant ainsi une augmentation de la prolifération des lymphocytes T et de la production de cytokines.
Autres noms:
Sym023 est un anticorps recombinant entièrement humain qui se lie au TIM-3 et induit l'activation des cellules immunitaires.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Partie 1 : Évaluation des événements indésirables (EI) survenus pendant le traitement répondant aux critères DLT.
Délai: 12 mois
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Évaluer l'innocuité et la tolérabilité de la monothérapie Sym021 selon un calendrier Q2W.
Évaluation basée sur la survenue d'EI répondant aux critères DLT mesurés au cours du cycle 1.
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12 mois
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Partie 2 : Évaluation des événements indésirables (EI) survenus pendant le traitement répondant aux critères DLT.
Délai: 12 mois
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Évaluer la sécurité et la tolérabilité du Sym021 RP2D en combinaison avec des doses croissantes séquentielles de Sym022 ou Sym023 selon un calendrier Q2W.
Évaluation basée sur la survenue d'EI répondant aux critères DLT mesurés au cours du cycle 1.
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12 mois
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Partie 3 : Évaluation des événements indésirables (EI) survenus pendant le traitement répondant aux critères DLT.
Délai: 12 mois
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Évaluer la sécurité et la tolérabilité du Sym021 RP2D en combinaison avec des doses croissantes séquentielles de Sym022 et Sym023 selon un calendrier Q2W.
Évaluation basée sur la survenue d'EI répondant aux critères DLT mesurés au cours du cycle 1.
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Evaluation de l'immunogénicité de Sym021 en monothérapie et en association avec Sym022 et Sym023.
Délai: 24mois
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Prélèvement de sérum pour évaluer le potentiel de formation d'anticorps anti-médicament (ADA).
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24mois
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Évaluation de la réponse objective (OR) ou de la maladie stable (SD).
Délai: 24mois
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Évalué par les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides version 1.1 (RECIST v1.1), les critères d'évaluation de la réponse dans les lymphomes 2017 (RECIL 2017) ou les critères d'évaluation de la réponse immunothérapeutique dans les tumeurs solides (iRECIST), selon le type de tumeur.
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24mois
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Temps de progression (TTP) de la maladie.
Délai: 24mois
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Basé sur le moment de l'inscription jusqu'à la première preuve de progression dans les études d'imagerie, tel qu'évalué par RECIST v1.1, RECIL 2017 ou iRECIST, selon le type de tumeur.
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24mois
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Aire sous la courbe concentration-temps dans un intervalle de dosage (AUC)
Délai: 24mois
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Seront estimés à l'aide de méthodes non compartimentées et de points de temps réels.
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24mois
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Concentration maximale (Cmax)
Délai: 24mois
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Sera dérivé des données observées.
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24mois
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Temps pour atteindre la concentration maximale (Tmax)
Délai: 24mois
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Sera dérivé des données observées.
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24mois
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Concentration minimale (Ctrough)
Délai: 24mois
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Sera dérivé des données observées.
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24mois
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Demi-vie d'élimination terminale (T½)
Délai: 24mois
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Seront estimés à l'aide de méthodes non compartimentées et de points de temps réels.
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24mois
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Dégagement (CL)
Délai: 24mois
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Seront estimés à l'aide de méthodes non compartimentées et de points de temps réels.
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24mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Lillian Siu, MD, FRCPC, Princess Margaret Cancer Centre
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
20 novembre 2017
Achèvement primaire (Réel)
23 mars 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
23 mars 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 octobre 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 octobre 2017
Première publication (Réel)
17 octobre 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
30 mai 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 mai 2023
Dernière vérification
1 mai 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Sym021-01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .