Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Sym021 Monotherapie, in combinatie met Sym022 of Sym023, en in combinatie met zowel Sym022 als Sym023 bij patiënten met vergevorderde solide tumormaligniteiten of lymfomen

25 mei 2023 bijgewerkt door: Symphogen A/S

Een fase 1, open-label, multicenter onderzoek naar de veiligheid, verdraagbaarheid en voorlopige antineoplastische activiteit van Sym021 (Anti-PD-1) als monotherapie, in combinatie met ofwel Sym022 (Anti-LAG-3) of Sym023 (Anti-TIM -3), en in combinatie met zowel Sym022 als Sym023 bij patiënten met vergevorderde solide tumormaligniteiten of lymfomen

Het primaire doel van deze studie is om te zien of Sym021 veilig en verdraagbaar is als monotherapie, in combinatie met Sym022 of Sym023, en in combinatie met zowel Sym022 als Sym023 voor patiënten met lokaal gevorderde/inoperabele of gemetastaseerde solide tumormaligniteiten of lymfomen die ongevoelig voor beschikbare therapie of waarvoor geen standaardtherapie beschikbaar is.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deel 1 van deze studie evalueert de veiligheid, verdraagbaarheid en dosisbeperkende toxiciteiten (DLT's) om de maximaal getolereerde dosis (MTD) en/of de geselecteerde dosis van opeenvolgende escalerende doses van Sym021 vast te stellen bij toediening eenmaal per 2 weken (Q2W) door intraveneuze infusie aan patiëntencohorten met lokaal gevorderde/inoperabele of gemetastaseerde solide tumormaligniteiten of lymfomen die refractair zijn voor de beschikbare therapie of waarvoor geen standaardtherapie beschikbaar is

Deel 2 van de studie zal de veiligheid, verdraagbaarheid en DLT's evalueren om de MTD vast te stellen en/of de geselecteerde dosis van opeenvolgende escalerende doses van Sym022 wanneer Q2W wordt toegediend in combinatie met een vaste dosis van 3 mg/kg Sym021, elk via IV infusie aan patiëntencohorten met lokaal gevorderde/inoperabele of gemetastaseerde solide tumormaligniteiten of lymfomen die ongevoelig zijn voor beschikbare therapie of waarvoor geen standaardtherapie beschikbaar is

Deel 3 van de studie zal de veiligheid, verdraagbaarheid en DLT's evalueren om de MTD en/of de geselecteerde dosis van opeenvolgende escalerende doses van Sym023 vast te stellen wanneer Q2W wordt toegediend in combinatie met vaste doses van 3 mg/kg Sym021 en ofwel 1, 3 of 5 mg/kg Sym022, elk via IV-infusie aan patiëntencohorten met lokaal gevorderde/inoperabele of gemetastaseerde solide tumormaligniteiten of lymfomen die refractair zijn voor de beschikbare therapie of waarvoor geen standaardtherapie beschikbaar is.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

89

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre
  • Verenigde Staten
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Verenigde Staten, 49503
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics (START) Midwest
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78240
        • NEXT Oncology

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke of vrouwelijke patiënten, ≥ 18 jaar oud op het moment van het verkrijgen van geïnformeerde toestemming.
  • Gedocumenteerde (histologisch of cytologisch bewezen) maligniteit van een solide tumor die lokaal gevorderd of metastatisch is; patiënten met gedocumenteerd lymfoom.
  • Maligniteit (vaste tumor of lymfoom) die momenteel niet vatbaar is voor chirurgische interventie vanwege medische contra-indicaties of niet-resectabiliteit van de tumor.
  • Ongevoelig voor of intolerantie voor bestaande therapie(ën) waarvan bekend is dat ze klinisch voordeel opleveren.
  • Meetbare of niet-meetbare ziekte volgens RECIST v1.1 of RECIL 2017.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus (PS) van 0 of 1.
  • Personen in de vruchtbare leeftijd die akkoord gaan met het gebruik van een zeer effectieve anticonceptiemethode tijdens het onderzoek, beginnend binnen 2 weken voorafgaand aan de eerste dosis en voortgezet tot 6 maanden na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel(en); mannen die ermee instemmen gedurende deze periode af te zien van spermadonatie.

Uitsluitingscriteria:

  • Vrouwen die zwanger zijn of van plan zijn zwanger te worden vóór, tijdens of binnen 6 maanden na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel; vrouwen die borstvoeding geven; personen die zwanger kunnen worden en niet bereid zijn een zeer effectieve anticonceptiemethode te gebruiken.
  • Maligniteiten van het centrale zenuwstelsel (CZS); patiënten met bekende, onbehandelde CZS- of leptomeningeale metastasen, of compressie van het ruggenmerg, patiënten met een van bovenstaande aandoeningen die niet onder controle zijn gebracht door eerdere chirurgie of radiotherapie, of patiënten met symptomen die duiden op betrokkenheid van het CZS waarvoor behandeling vereist is.
  • Andere hematologische maligniteiten dan lymfoom.
  • Actieve trombose, of een voorgeschiedenis van diepe veneuze trombose (DVT) of longembolie (PE) binnen 4 weken voorafgaand aan cyclus 1/dag 1 (C1/D1), tenzij adequaat behandeld en als stabiel beschouwd.
  • Actieve ongecontroleerde bloeding of een bekende bloedingsdiathese.
  • Klinisch significante cardiovasculaire ziekte of aandoening.
  • Significante oculaire ziekte of aandoening, inclusief voorgeschiedenis van een auto-immuunziekte of ontstekingsziekte.
  • Significante longziekte of -aandoening.
  • Huidige of recente (binnen 6 maanden) significante gastro-intestinale (GI) ziekte of aandoening.
  • Een actieve, bekende of vermoede auto-immuunziekte, of een gedocumenteerde voorgeschiedenis van auto-immuunziekte of -syndroom, waarvoor systemische steroïden of andere immunosuppressieve medicatie nodig zijn.
  • Geschiedenis van orgaantransplantatie (bijv. Stamcel- of vaste-orgaantransplantatie).
  • Geschiedenis van significante toxiciteiten geassocieerd met eerdere toediening van immuuncontrolepuntremmers die permanente stopzetting van die therapie noodzakelijk maakten.
  • Patiënten met onopgeloste > Graad 1 toxiciteit geassocieerd met een eerdere antineoplastische therapie behalve aanhoudende Graad 2 alopecia, perifere neuropathie, verlaagd hemoglobinegehalte, lymfopenie, hypomagnesiëmie en/of eindorgaanfalen die adequaat worden behandeld door hormoonsubstitutietherapie.
  • Onvoldoende herstel van een eerdere chirurgische ingreep of het ondergaan van een grote chirurgische ingreep binnen 4 weken voorafgaand aan C1/D1.
  • Bekende voorgeschiedenis van humaan immunodeficiëntievirus (hiv) of bekende actieve infectie met hepatitis B-virus (HBV) of hepatitis C-virus (HCV).

Uitsluitingscriteria voor geneesmiddelen en andere behandelingen:

  • Deel 2 ALLEEN gecombineerde dosisverhogingen: Eerdere therapie met:

    • Sym021 of andere remmers van PD-1/PD-L1.
    • Sym022 of andere remmers van LAG-3, bij deelname aan Arm A.
    • Sym023 of andere remmers van TIM-3, bij deelname aan arm B.

  • Deel 3 ALLEEN gecombineerde dosis-escalaties: Eerdere therapie met:

    • Sym022 of andere remmers van LAG-3
    • Sym023 of andere remmers van TIM-3
  • Elk antineoplastisch middel voor de primaire maligniteit (standaard of experimenteel) binnen 4 weken of 5 plasmahalfwaardetijden, afhankelijk van wat het kortst is, voorafgaand aan de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel en tijdens het onderzoek, met uitzonderingen.
  • Eventuele andere onderzoeksbehandelingen binnen 2 weken voorafgaand aan en tijdens het onderzoek; omvat deelname aan onderzoeken naar medische hulpmiddelen of ondersteunende zorg voor therapeutische interventies.
  • Radiotherapie, uitzonderingen daargelaten.
  • Gebruik van levende vaccins tegen infectieziekten 4 weken voorafgaand aan de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel en tijdens het onderzoek.
  • Immunosuppressieve of systemische hormonale therapie binnen 2 weken voorafgaand aan de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel en tijdens het onderzoek, met uitzonderingen.
  • Profylactisch gebruik van hematopoëtische groeifactoren binnen 1 week voorafgaand aan de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel en tijdens cyclus 1 van het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Sym021 dosisniveau 1
Deel 1, Sym021 monotherapie dosisniveau 1
Geneesmiddel: Sym021
Sym021 is een gehumaniseerd antilichaam dat PD-1 bindt met subnanomolaire affiniteit en de binding van de remmende liganden PD-L1 en PD-L2 blokkeert, waardoor door PD-1 gemedieerde remming van de immuunrespons wordt opgeheven.
Andere namen:
  • Anti-PD-1
Experimenteel: Sym021 dosis niveau 2
Deel 1, Sym021 monotherapie dosis niveau 2
Geneesmiddel: Sym021
Sym021 is een gehumaniseerd antilichaam dat PD-1 bindt met subnanomolaire affiniteit en de binding van de remmende liganden PD-L1 en PD-L2 blokkeert, waardoor door PD-1 gemedieerde remming van de immuunrespons wordt opgeheven.
Andere namen:
  • Anti-PD-1
Experimenteel: Sym021 dosisniveau 3
Deel 1, Sym021 monotherapie dosisniveau 3
Geneesmiddel: Sym021
Sym021 is een gehumaniseerd antilichaam dat PD-1 bindt met subnanomolaire affiniteit en de binding van de remmende liganden PD-L1 en PD-L2 blokkeert, waardoor door PD-1 gemedieerde remming van de immuunrespons wordt opgeheven.
Andere namen:
  • Anti-PD-1
Experimenteel: Arm A: Sym021+Sym022 dosisniveau 1
Deel 2, arm A: Sym021 RP2D in combinatie met dosisniveau 1 van Sym022
Geneesmiddel: Sym021
Sym021 is een gehumaniseerd antilichaam dat PD-1 bindt met subnanomolaire affiniteit en de binding van de remmende liganden PD-L1 en PD-L2 blokkeert, waardoor door PD-1 gemedieerde remming van de immuunrespons wordt opgeheven.
Andere namen:
  • Anti-PD-1
Geneesmiddel: Sym022
Sym022 is een recombinant, volledig humaan antilichaam dat LAG-3 bindt en de LAG-3/major histocompatibiliteitscomplex klasse II (MHC-II)-interactie blokkeert, waardoor een verhoogde T-celproliferatie en cytokineproductie mogelijk wordt.
Andere namen:
  • Anti-LAG-3
Experimenteel: Arm A: Sym021+Sym022 dosisniveau 2
Deel 2, arm A: Sym021 RP2D in combinatie met dosisniveau 2 van Sym022
Geneesmiddel: Sym021
Sym021 is een gehumaniseerd antilichaam dat PD-1 bindt met subnanomolaire affiniteit en de binding van de remmende liganden PD-L1 en PD-L2 blokkeert, waardoor door PD-1 gemedieerde remming van de immuunrespons wordt opgeheven.
Andere namen:
  • Anti-PD-1
Geneesmiddel: Sym022
Sym022 is een recombinant, volledig humaan antilichaam dat LAG-3 bindt en de LAG-3/major histocompatibiliteitscomplex klasse II (MHC-II)-interactie blokkeert, waardoor een verhoogde T-celproliferatie en cytokineproductie mogelijk wordt.
Andere namen:
  • Anti-LAG-3
Experimenteel: Arm A: Sym021+Sym022 dosisniveau 3
Deel 2, arm A: Sym021 RP2D in combinatie met dosisniveau 3 van Sym022
Geneesmiddel: Sym021
Sym021 is een gehumaniseerd antilichaam dat PD-1 bindt met subnanomolaire affiniteit en de binding van de remmende liganden PD-L1 en PD-L2 blokkeert, waardoor door PD-1 gemedieerde remming van de immuunrespons wordt opgeheven.
Andere namen:
  • Anti-PD-1
Geneesmiddel: Sym022
Sym022 is een recombinant, volledig humaan antilichaam dat LAG-3 bindt en de LAG-3/major histocompatibiliteitscomplex klasse II (MHC-II)-interactie blokkeert, waardoor een verhoogde T-celproliferatie en cytokineproductie mogelijk wordt.
Andere namen:
  • Anti-LAG-3
Experimenteel: Arm A: Sym021+Sym022 dosisniveau 4
Deel 2, arm A: Sym021 RP2D in combinatie met dosisniveau 4 van Sym022
Geneesmiddel: Sym021
Sym021 is een gehumaniseerd antilichaam dat PD-1 bindt met subnanomolaire affiniteit en de binding van de remmende liganden PD-L1 en PD-L2 blokkeert, waardoor door PD-1 gemedieerde remming van de immuunrespons wordt opgeheven.
Andere namen:
  • Anti-PD-1
Geneesmiddel: Sym022
Sym022 is een recombinant, volledig humaan antilichaam dat LAG-3 bindt en de LAG-3/major histocompatibiliteitscomplex klasse II (MHC-II)-interactie blokkeert, waardoor een verhoogde T-celproliferatie en cytokineproductie mogelijk wordt.
Andere namen:
  • Anti-LAG-3
Experimenteel: Arm B: Sym021+Sym023 dosisniveau 1
Deel 2, arm B: Sym021 RP2D in combinatie met dosisniveau 1 van Sym023
Geneesmiddel: Sym021
Sym021 is een gehumaniseerd antilichaam dat PD-1 bindt met subnanomolaire affiniteit en de binding van de remmende liganden PD-L1 en PD-L2 blokkeert, waardoor door PD-1 gemedieerde remming van de immuunrespons wordt opgeheven.
Andere namen:
  • Anti-PD-1
Geneesmiddel: Sym023
Sym023 is een recombinant, volledig menselijk antilichaam dat TIM-3 bindt en activering van immuuncellen induceert.
Andere namen:
  • Anti-TIM-3
Experimenteel: Arm B: Sym021+Sym023 dosisniveau 2
Deel 2, arm B: Sym021 RP2D in combinatie met dosisniveau 2 van Sym023
Geneesmiddel: Sym021
Sym021 is een gehumaniseerd antilichaam dat PD-1 bindt met subnanomolaire affiniteit en de binding van de remmende liganden PD-L1 en PD-L2 blokkeert, waardoor door PD-1 gemedieerde remming van de immuunrespons wordt opgeheven.
Andere namen:
  • Anti-PD-1
Geneesmiddel: Sym023
Sym023 is een recombinant, volledig menselijk antilichaam dat TIM-3 bindt en activering van immuuncellen induceert.
Andere namen:
  • Anti-TIM-3
Experimenteel: Arm B: Sym021+Sym023 dosisniveau 3
Deel 2, arm B: Sym021 RP2D in combinatie met dosisniveau 3 van Sym023
Geneesmiddel: Sym021
Sym021 is een gehumaniseerd antilichaam dat PD-1 bindt met subnanomolaire affiniteit en de binding van de remmende liganden PD-L1 en PD-L2 blokkeert, waardoor door PD-1 gemedieerde remming van de immuunrespons wordt opgeheven.
Andere namen:
  • Anti-PD-1
Geneesmiddel: Sym023
Sym023 is een recombinant, volledig menselijk antilichaam dat TIM-3 bindt en activering van immuuncellen induceert.
Andere namen:
  • Anti-TIM-3
Experimenteel: Arm B: Sym021+Sym023 dosisniveau 4
Deel 2, arm B: Sym021 RP2D in combinatie met dosisniveau 4 van Sym023
Geneesmiddel: Sym021
Sym021 is een gehumaniseerd antilichaam dat PD-1 bindt met subnanomolaire affiniteit en de binding van de remmende liganden PD-L1 en PD-L2 blokkeert, waardoor door PD-1 gemedieerde remming van de immuunrespons wordt opgeheven.
Andere namen:
  • Anti-PD-1
Geneesmiddel: Sym023
Sym023 is een recombinant, volledig menselijk antilichaam dat TIM-3 bindt en activering van immuuncellen induceert.
Andere namen:
  • Anti-TIM-3
Experimenteel: Arm B: Sym021+Sym023 dosisniveau 5
Deel 2, arm B: Sym021 RP2D in combinatie met dosisniveau 5 van Sym023
Geneesmiddel: Sym021
Sym021 is een gehumaniseerd antilichaam dat PD-1 bindt met subnanomolaire affiniteit en de binding van de remmende liganden PD-L1 en PD-L2 blokkeert, waardoor door PD-1 gemedieerde remming van de immuunrespons wordt opgeheven.
Andere namen:
  • Anti-PD-1
Geneesmiddel: Sym023
Sym023 is een recombinant, volledig menselijk antilichaam dat TIM-3 bindt en activering van immuuncellen induceert.
Andere namen:
  • Anti-TIM-3
Experimenteel: Sym021+Sym022+Sym023 dosis niveau 1
Deel 3, Sym021 in combinatie met Sym022 en Sym023
Geneesmiddel: Sym021
Sym021 is een gehumaniseerd antilichaam dat PD-1 bindt met subnanomolaire affiniteit en de binding van de remmende liganden PD-L1 en PD-L2 blokkeert, waardoor door PD-1 gemedieerde remming van de immuunrespons wordt opgeheven.
Andere namen:
  • Anti-PD-1
Geneesmiddel: Sym022
Sym022 is een recombinant, volledig humaan antilichaam dat LAG-3 bindt en de LAG-3/major histocompatibiliteitscomplex klasse II (MHC-II)-interactie blokkeert, waardoor een verhoogde T-celproliferatie en cytokineproductie mogelijk wordt.
Andere namen:
  • Anti-LAG-3
Geneesmiddel: Sym023
Sym023 is een recombinant, volledig menselijk antilichaam dat TIM-3 bindt en activering van immuuncellen induceert.
Andere namen:
  • Anti-TIM-3
Experimenteel: Sym021+Sym022+Sym023 dosis niveau 2
Deel 3, Sym021 in combinatie met Sym022 en Sym023
Geneesmiddel: Sym021
Sym021 is een gehumaniseerd antilichaam dat PD-1 bindt met subnanomolaire affiniteit en de binding van de remmende liganden PD-L1 en PD-L2 blokkeert, waardoor door PD-1 gemedieerde remming van de immuunrespons wordt opgeheven.
Andere namen:
  • Anti-PD-1
Geneesmiddel: Sym022
Sym022 is een recombinant, volledig humaan antilichaam dat LAG-3 bindt en de LAG-3/major histocompatibiliteitscomplex klasse II (MHC-II)-interactie blokkeert, waardoor een verhoogde T-celproliferatie en cytokineproductie mogelijk wordt.
Andere namen:
  • Anti-LAG-3
Geneesmiddel: Sym023
Sym023 is een recombinant, volledig menselijk antilichaam dat TIM-3 bindt en activering van immuuncellen induceert.
Andere namen:
  • Anti-TIM-3
Experimenteel: Sym021+Sym022+Sym023 dosis niveau 3
Deel 3, Sym021 in combinatie met Sym022 en Sym023
Geneesmiddel: Sym021
Sym021 is een gehumaniseerd antilichaam dat PD-1 bindt met subnanomolaire affiniteit en de binding van de remmende liganden PD-L1 en PD-L2 blokkeert, waardoor door PD-1 gemedieerde remming van de immuunrespons wordt opgeheven.
Andere namen:
  • Anti-PD-1
Geneesmiddel: Sym022
Sym022 is een recombinant, volledig humaan antilichaam dat LAG-3 bindt en de LAG-3/major histocompatibiliteitscomplex klasse II (MHC-II)-interactie blokkeert, waardoor een verhoogde T-celproliferatie en cytokineproductie mogelijk wordt.
Andere namen:
  • Anti-LAG-3
Geneesmiddel: Sym023
Sym023 is een recombinant, volledig menselijk antilichaam dat TIM-3 bindt en activering van immuuncellen induceert.
Andere namen:
  • Anti-TIM-3
Experimenteel: Sym021+Sym022+Sym023 dosis niveau 4
Deel 3, Sym021 in combinatie met Sym022 en Sym023
Geneesmiddel: Sym021
Sym021 is een gehumaniseerd antilichaam dat PD-1 bindt met subnanomolaire affiniteit en de binding van de remmende liganden PD-L1 en PD-L2 blokkeert, waardoor door PD-1 gemedieerde remming van de immuunrespons wordt opgeheven.
Andere namen:
  • Anti-PD-1
Geneesmiddel: Sym022
Sym022 is een recombinant, volledig humaan antilichaam dat LAG-3 bindt en de LAG-3/major histocompatibiliteitscomplex klasse II (MHC-II)-interactie blokkeert, waardoor een verhoogde T-celproliferatie en cytokineproductie mogelijk wordt.
Andere namen:
  • Anti-LAG-3
Geneesmiddel: Sym023
Sym023 is een recombinant, volledig menselijk antilichaam dat TIM-3 bindt en activering van immuuncellen induceert.
Andere namen:
  • Anti-TIM-3
Experimenteel: Sym021+Sym022+Sym023 dosis niveau 5
Deel 3, Sym021 in combinatie met Sym022 en Sym023
Geneesmiddel: Sym021
Sym021 is een gehumaniseerd antilichaam dat PD-1 bindt met subnanomolaire affiniteit en de binding van de remmende liganden PD-L1 en PD-L2 blokkeert, waardoor door PD-1 gemedieerde remming van de immuunrespons wordt opgeheven.
Andere namen:
  • Anti-PD-1
Geneesmiddel: Sym022
Sym022 is een recombinant, volledig humaan antilichaam dat LAG-3 bindt en de LAG-3/major histocompatibiliteitscomplex klasse II (MHC-II)-interactie blokkeert, waardoor een verhoogde T-celproliferatie en cytokineproductie mogelijk wordt.
Andere namen:
  • Anti-LAG-3
Geneesmiddel: Sym023
Sym023 is een recombinant, volledig menselijk antilichaam dat TIM-3 bindt en activering van immuuncellen induceert.
Andere namen:
  • Anti-TIM-3

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Deel 1: Beoordeling van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (AE's) die voldoen aan de DLT-criteria.
Tijdsspanne: 12 maanden
Beoordeel de veiligheid en verdraagbaarheid van Sym021-monotherapie volgens een Q2W-schema. Beoordeling gebaseerd op het optreden van bijwerkingen die voldoen aan de DLT-criteria, gemeten tijdens cyclus 1.
12 maanden
Deel 2: Beoordeling van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (AE's) die voldoen aan de DLT-criteria.
Tijdsspanne: 12 maanden
Beoordeel de veiligheid en verdraagbaarheid van de Sym021 RP2D in combinatie met sequentiële escalerende doses van Sym022 of Sym023 volgens een Q2W-schema. Beoordeling gebaseerd op het optreden van bijwerkingen die voldoen aan de DLT-criteria, gemeten tijdens cyclus 1.
12 maanden
Deel 3: Beoordeling van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (AE's) die voldoen aan de DLT-criteria.
Tijdsspanne: 12 maanden
Beoordeel de veiligheid en verdraagbaarheid van de Sym021 RP2D in combinatie met sequentiële escalerende doses van Sym022 en Sym023 volgens een Q2W-schema. Beoordeling gebaseerd op het optreden van bijwerkingen die voldoen aan de DLT-criteria, gemeten tijdens cyclus 1.
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evaluatie van de immunogeniciteit van Sym021 als monotherapie en in combinatie met Sym022 en Sym023.
Tijdsspanne: 24 maanden
Serumbemonstering om het potentieel voor vorming van anti-drug antilichaam (ADA) te beoordelen.
24 maanden
Evaluatie van objectieve respons (OR) of stabiele ziekte (SD).
Tijdsspanne: 24 maanden
Beoordeeld aan de hand van Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Versie 1.1 (RECIST v1.1), Response Evaluation Criteria in Lymphomas 2017 (RECIL 2017) of Immunotherapeutics Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (iRECIST), afhankelijk van het tumortype.
24 maanden
Tijd tot progressie (TTP) van de ziekte.
Tijdsspanne: 24 maanden
Gebaseerd op het tijdstip van inschrijving tot het eerste bewijs van progressie in beeldvormingsonderzoeken, zoals beoordeeld door RECIST v1.1, RECIL 2017 of iRECIST, afhankelijk van het tumortype.
24 maanden
Gebied onder de concentratie-tijdcurve in een doseringsinterval (AUC)
Tijdsspanne: 24 maanden
Zal worden geschat met behulp van niet-compartimentele methoden en werkelijke tijdspunten.
24 maanden
Maximale concentratie (Cmax)
Tijdsspanne: 24 maanden
Zal worden afgeleid uit waargenomen gegevens.
24 maanden
Tijd om maximale concentratie te bereiken (Tmax)
Tijdsspanne: 24 maanden
Zal worden afgeleid uit waargenomen gegevens.
24 maanden
Dalconcentratie (Ctrough)
Tijdsspanne: 24 maanden
Zal worden afgeleid uit waargenomen gegevens.
24 maanden
Terminale eliminatiehalfwaardetijd (T½)
Tijdsspanne: 24 maanden
Zal worden geschat met behulp van niet-compartimentele methoden en werkelijke tijdspunten.
24 maanden
Opruiming (CL)
Tijdsspanne: 24 maanden
Zal worden geschat met behulp van niet-compartimentele methoden en werkelijke tijdspunten.
24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Symphogen A/S

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Lillian Siu, MD, FRCPC, Princess Margaret Cancer Centre

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 november 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

23 maart 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

23 maart 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 oktober 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 oktober 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 oktober 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 mei 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 mei 2023

Laatst geverifieerd

1 mei 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Sym021-01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Sym021

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Spain

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren