Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sym021 Monoterapi, i kombinasjon med Sym022 eller Sym023, og i kombinasjon med både Sym022 og Sym023 hos pasienter med avanserte solide svulster eller lymfomer

25. mai 2023 oppdatert av: Symphogen A/S

En fase 1, åpen, multisenter-forsøk som undersøker sikkerheten, toleransen og den foreløpige antineoplastiske aktiviteten til Sym021 (Anti-PD-1) som monoterapi, i kombinasjon med enten Sym022 (Anti-LAG-3) eller Sym023 (Anti-TIM) -3), og i kombinasjon med både Sym022 og Sym023 hos pasienter med avanserte solide svulster eller lymfomer

Hovedformålet med denne studien er å se om Sym021 er trygt og tolerabelt som monoterapi, i kombinasjon med enten Sym022 eller Sym023, og i kombinasjon med både Sym022 og Sym023 for pasienter med lokalt avanserte/ikke-opererbare eller metastatiske solide tumormaligniteter eller lymfomer som er motstandsdyktig mot tilgjengelig terapi eller som ingen standard terapi er tilgjengelig for.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Del 1 av denne studien vil evaluere sikkerhet, tolerabilitet og dosebegrensende toksisitet (DLT) for å etablere den maksimale tolererte dosen (MTD) og/eller den valgte dosen av sekvensielle eskalerende doser av Sym021 når det administreres en gang hver 2. uke (Q2W) ved IV-infusjon til pasientkohorter med lokalt avanserte/ikke-opererbare eller metastatiske solide svulster eller lymfomer som er motstandsdyktige mot tilgjengelig terapi eller som ingen standardbehandling er tilgjengelig for

Del 2 av studien vil evaluere sikkerheten, toleransen og DLT-ene for å etablere MTD og/eller den valgte dosen av sekvensielle eskalerende doser av Sym022 når det administreres Q2W i kombinasjon med en fast dose på 3 mg/kg Sym021, hver ved IV. infusjon til pasientkohorter med lokalt avanserte/ikke-opererbare eller metastatiske solide tumormaligniteter eller lymfomer som er motstandsdyktige mot tilgjengelig terapi eller som ingen standardbehandling er tilgjengelig for

Del 3 av studien vil evaluere sikkerheten, toleransen og DLT-ene for å etablere MTD og/eller den valgte dosen av sekvensielle økende doser av Sym023 når det administreres Q2W i kombinasjon med faste doser på 3 mg/kg Sym021 og enten 1, 3 eller 5 mg/kg Sym022, hver ved IV-infusjon til pasientkohorter med lokalt avanserte/ikke-opererbare eller metastatiske solide tumormaligniteter eller lymfomer som er motstandsdyktige mot tilgjengelig terapi eller som ingen standardbehandling er tilgjengelig for.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

89

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre
  • Forente stater
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Forente stater, 49503
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics (START) Midwest
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78240
        • NEXT Oncology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige eller kvinnelige pasienter, ≥ 18 år på tidspunktet for innhenting av informert samtykke.
  • Dokumentert (histologisk eller cytologisk bevist) solid tumor malignitet som er lokalt avansert eller metastatisk; pasienter med dokumentert lymfom.
  • Malignitet (solid svulst eller lymfom) som foreløpig ikke er mottakelig for kirurgisk inngrep på grunn av enten medisinske kontraindikasjoner eller manglende resekterbarhet av svulsten.
  • Refraktær overfor eller intolerant overfor eksisterende behandling(er) kjent for å gi klinisk fordel.
  • Målbar eller ikke-målbar sykdom i henhold til RECIST v1.1 eller RECIL 2017.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus (PS) på 0 eller 1.
  • Personer i fertil alder som godtar å bruke en svært effektiv prevensjonsmetode under studien som begynner innen 2 uker før den første dosen og fortsetter til 6 måneder etter siste dose av studiemedikament(er); menn som godtar å avstå fra sæddonasjon i denne perioden.

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinner som er gravide eller har til hensikt å bli gravide før, under eller innen 6 måneder etter siste dose av studiemedikamentet; kvinner som ammer; personer i fertil alder og ikke villige til å bruke en svært effektiv prevensjonsmetode.
  • Maligniteter i sentralnervesystemet (CNS); pasienter med kjente, ubehandlede CNS- eller leptomeningeale metastaser, eller ryggmargskompresjon, pasienter med noen av de ovennevnte som ikke er kontrollert av tidligere kirurgi eller strålebehandling, eller pasienter med symptomer som tyder på CNS-involvering som behandling er nødvendig.
  • Hematologiske maligniteter andre enn lymfom.
  • Aktiv trombose, eller en historie med dyp venetrombose (DVT) eller lungeemboli (PE) innen 4 uker før syklus 1/dag 1 (C1/D1) med mindre den er tilstrekkelig behandlet og anses som stabil.
  • Aktiv ukontrollert blødning eller kjent blødningsdiatese.
  • Klinisk signifikant kardiovaskulær sykdom eller tilstand.
  • Betydelig øyesykdom eller tilstand, inkludert historie med en autoimmun eller inflammatorisk lidelse.
  • Betydelig lungesykdom eller tilstand.
  • Nåværende eller nylig (innen 6 måneder) betydelig gastrointestinal (GI) sykdom eller tilstand.
  • En aktiv, kjent eller mistenkt autoimmun sykdom, eller en dokumentert historie med autoimmun sykdom eller syndrom, som krever systemiske steroider eller andre immunsuppressive medisiner.
  • Historie med organtransplantasjon (f.eks. stamcelle- eller solidorgantransplantasjon).
  • Anamnese med betydelig toksisitet assosiert med tidligere administrering av immunkontrollpunkthemmere som nødvendiggjorde permanent seponering av den behandlingen.
  • Pasienter med uavklart > grad 1 toksisitet assosiert med noen tidligere antineoplastisk behandling bortsett fra vedvarende grad 2 alopecia, perifer nevropati, redusert hemoglobin, lymfopeni, hypomagnesemi og/eller endeorgansvikt som behandles adekvat ved hormonsubstitusjonsterapi.
  • Utilstrekkelig utvinning fra noen tidligere kirurgisk prosedyre, eller å ha gjennomgått en større kirurgisk prosedyre innen 4 uker før C1/D1.
  • Kjent historie med humant immunsviktvirus (HIV) eller kjent aktiv infeksjon med hepatitt B-virus (HBV) eller hepatitt C-virus (HCV).

Eksklusjonskriterier for narkotika og andre behandlinger:

  • Del 2 KUN kombinasjonsdoseeskalering: Tidligere behandling med:

    • Sym021 eller andre hemmere av PD-1/PD-L1.
    • Sym022 eller andre hemmere av LAG-3, hvis de deltar i arm A.
    • Sym023 eller andre hemmere av TIM-3, hvis de deltar i arm B.

  • Del 3 KUN kombinasjonsdoseeskalering: Tidligere behandling med:

    • Sym022 eller andre hemmere av LAG-3
    • Sym023 eller andre hemmere av TIM-3
  • Ethvert antineoplastisk middel for den primære maligniteten (standard eller undersøkelse) innen 4 uker eller 5 plasmahalveringstider, avhengig av hva som er kortest, før første studielegemiddeladministrering og under studien, med unntak.
  • Eventuelle andre undersøkelsesbehandlinger innen 2 uker før og under studien; inkluderer deltakelse i medisinsk utstyr eller terapeutiske intervensjonsforsøk med støttebehandling.
  • Strålebehandling, med unntak.
  • Bruk av levende vaksiner mot infeksjonssykdommer 4 uker før første studielegemiddeladministrasjon og under studien.
  • Immunsuppressiv eller systemisk hormonbehandling innen 2 uker før første studielegemiddeladministrasjon og under studien, med unntak.
  • Profylaktisk bruk av hematopoietiske vekstfaktorer innen 1 uke før første studielegemiddeladministrasjon og under syklus 1 av studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Sym021 Dosenivå 1
Del 1, Sym021 monoterapi dosenivå 1
Legemiddel: Sym021
Sym021 er et humanisert antistoff som binder PD-1 med sub-nanomolar affinitet og blokkerer binding av de hemmende liganden PD-L1 og PD-L2, og frigjør dermed PD-1-mediert hemming av immunresponsen.
Andre navn:
  • Anti-PD-1
Eksperimentell: Sym021 Dosenivå 2
Del 1, Sym021 monoterapi dose nivå 2
Legemiddel: Sym021
Sym021 er et humanisert antistoff som binder PD-1 med sub-nanomolar affinitet og blokkerer binding av de hemmende liganden PD-L1 og PD-L2, og frigjør dermed PD-1-mediert hemming av immunresponsen.
Andre navn:
  • Anti-PD-1
Eksperimentell: Sym021 Dosenivå 3
Del 1, Sym021 monoterapi dosenivå 3
Legemiddel: Sym021
Sym021 er et humanisert antistoff som binder PD-1 med sub-nanomolar affinitet og blokkerer binding av de hemmende liganden PD-L1 og PD-L2, og frigjør dermed PD-1-mediert hemming av immunresponsen.
Andre navn:
  • Anti-PD-1
Eksperimentell: Arm A: Sym021+Sym022 Dosenivå 1
Del 2, Arm A: Sym021 RP2D i kombinasjon med dosenivå 1 av Sym022
Legemiddel: Sym021
Sym021 er et humanisert antistoff som binder PD-1 med sub-nanomolar affinitet og blokkerer binding av de hemmende liganden PD-L1 og PD-L2, og frigjør dermed PD-1-mediert hemming av immunresponsen.
Andre navn:
  • Anti-PD-1
Legemiddel: Sym022
Sym022 er et rekombinant, fullt humant antistoff som binder LAG-3 og blokkerer LAG-3/major histocompatibility complex class II (MHC-II) interaksjonen, og tillater dermed økt T-celleproliferasjon og cytokinproduksjon.
Andre navn:
  • Anti-LAG-3
Eksperimentell: Arm A: Sym021+Sym022 Dosenivå 2
Del 2, arm A: Sym021 RP2D i kombinasjon med dosenivå 2 av Sym022
Legemiddel: Sym021
Sym021 er et humanisert antistoff som binder PD-1 med sub-nanomolar affinitet og blokkerer binding av de hemmende liganden PD-L1 og PD-L2, og frigjør dermed PD-1-mediert hemming av immunresponsen.
Andre navn:
  • Anti-PD-1
Legemiddel: Sym022
Sym022 er et rekombinant, fullt humant antistoff som binder LAG-3 og blokkerer LAG-3/major histocompatibility complex class II (MHC-II) interaksjonen, og tillater dermed økt T-celleproliferasjon og cytokinproduksjon.
Andre navn:
  • Anti-LAG-3
Eksperimentell: Arm A: Sym021+Sym022 Dosenivå 3
Del 2, Arm A: Sym021 RP2D i kombinasjon med dosenivå 3 av Sym022
Legemiddel: Sym021
Sym021 er et humanisert antistoff som binder PD-1 med sub-nanomolar affinitet og blokkerer binding av de hemmende liganden PD-L1 og PD-L2, og frigjør dermed PD-1-mediert hemming av immunresponsen.
Andre navn:
  • Anti-PD-1
Legemiddel: Sym022
Sym022 er et rekombinant, fullt humant antistoff som binder LAG-3 og blokkerer LAG-3/major histocompatibility complex class II (MHC-II) interaksjonen, og tillater dermed økt T-celleproliferasjon og cytokinproduksjon.
Andre navn:
  • Anti-LAG-3
Eksperimentell: Arm A: Sym021+Sym022 Dosenivå 4
Del 2, arm A: Sym021 RP2D i kombinasjon med dosenivå 4 av Sym022
Legemiddel: Sym021
Sym021 er et humanisert antistoff som binder PD-1 med sub-nanomolar affinitet og blokkerer binding av de hemmende liganden PD-L1 og PD-L2, og frigjør dermed PD-1-mediert hemming av immunresponsen.
Andre navn:
  • Anti-PD-1
Legemiddel: Sym022
Sym022 er et rekombinant, fullt humant antistoff som binder LAG-3 og blokkerer LAG-3/major histocompatibility complex class II (MHC-II) interaksjonen, og tillater dermed økt T-celleproliferasjon og cytokinproduksjon.
Andre navn:
  • Anti-LAG-3
Eksperimentell: Arm B: Sym021+Sym023 Dosenivå 1
Del 2, arm B: Sym021 RP2D i kombinasjon med dosenivå 1 av Sym023
Legemiddel: Sym021
Sym021 er et humanisert antistoff som binder PD-1 med sub-nanomolar affinitet og blokkerer binding av de hemmende liganden PD-L1 og PD-L2, og frigjør dermed PD-1-mediert hemming av immunresponsen.
Andre navn:
  • Anti-PD-1
Legemiddel: Sym023
Sym023 er et rekombinant, fullt humant antistoff som binder TIM-3 og induserer aktivering av immunceller.
Andre navn:
  • Anti-TIM-3
Eksperimentell: Arm B: Sym021+Sym023 Dosenivå 2
Del 2, arm B: Sym021 RP2D i kombinasjon med dosenivå 2 av Sym023
Legemiddel: Sym021
Sym021 er et humanisert antistoff som binder PD-1 med sub-nanomolar affinitet og blokkerer binding av de hemmende liganden PD-L1 og PD-L2, og frigjør dermed PD-1-mediert hemming av immunresponsen.
Andre navn:
  • Anti-PD-1
Legemiddel: Sym023
Sym023 er et rekombinant, fullt humant antistoff som binder TIM-3 og induserer aktivering av immunceller.
Andre navn:
  • Anti-TIM-3
Eksperimentell: Arm B: Sym021+Sym023 Dosenivå 3
Del 2, arm B: Sym021 RP2D i kombinasjon med dosenivå 3 av Sym023
Legemiddel: Sym021
Sym021 er et humanisert antistoff som binder PD-1 med sub-nanomolar affinitet og blokkerer binding av de hemmende liganden PD-L1 og PD-L2, og frigjør dermed PD-1-mediert hemming av immunresponsen.
Andre navn:
  • Anti-PD-1
Legemiddel: Sym023
Sym023 er et rekombinant, fullt humant antistoff som binder TIM-3 og induserer aktivering av immunceller.
Andre navn:
  • Anti-TIM-3
Eksperimentell: Arm B: Sym021+Sym023 Dosenivå 4
Del 2, arm B: Sym021 RP2D i kombinasjon med dosenivå 4 av Sym023
Legemiddel: Sym021
Sym021 er et humanisert antistoff som binder PD-1 med sub-nanomolar affinitet og blokkerer binding av de hemmende liganden PD-L1 og PD-L2, og frigjør dermed PD-1-mediert hemming av immunresponsen.
Andre navn:
  • Anti-PD-1
Legemiddel: Sym023
Sym023 er et rekombinant, fullt humant antistoff som binder TIM-3 og induserer aktivering av immunceller.
Andre navn:
  • Anti-TIM-3
Eksperimentell: Arm B: Sym021+Sym023 Dosenivå 5
Del 2, arm B: Sym021 RP2D i kombinasjon med dosenivå 5 av Sym023
Legemiddel: Sym021
Sym021 er et humanisert antistoff som binder PD-1 med sub-nanomolar affinitet og blokkerer binding av de hemmende liganden PD-L1 og PD-L2, og frigjør dermed PD-1-mediert hemming av immunresponsen.
Andre navn:
  • Anti-PD-1
Legemiddel: Sym023
Sym023 er et rekombinant, fullt humant antistoff som binder TIM-3 og induserer aktivering av immunceller.
Andre navn:
  • Anti-TIM-3
Eksperimentell: Sym021+Sym022+Sym023 Dosenivå 1
Del 3, Sym021 i kombinasjon med Sym022 og Sym023
Legemiddel: Sym021
Sym021 er et humanisert antistoff som binder PD-1 med sub-nanomolar affinitet og blokkerer binding av de hemmende liganden PD-L1 og PD-L2, og frigjør dermed PD-1-mediert hemming av immunresponsen.
Andre navn:
  • Anti-PD-1
Legemiddel: Sym022
Sym022 er et rekombinant, fullt humant antistoff som binder LAG-3 og blokkerer LAG-3/major histocompatibility complex class II (MHC-II) interaksjonen, og tillater dermed økt T-celleproliferasjon og cytokinproduksjon.
Andre navn:
  • Anti-LAG-3
Legemiddel: Sym023
Sym023 er et rekombinant, fullt humant antistoff som binder TIM-3 og induserer aktivering av immunceller.
Andre navn:
  • Anti-TIM-3
Eksperimentell: Sym021+Sym022+Sym023 Dosenivå 2
Del 3, Sym021 i kombinasjon med Sym022 og Sym023
Legemiddel: Sym021
Sym021 er et humanisert antistoff som binder PD-1 med sub-nanomolar affinitet og blokkerer binding av de hemmende liganden PD-L1 og PD-L2, og frigjør dermed PD-1-mediert hemming av immunresponsen.
Andre navn:
  • Anti-PD-1
Legemiddel: Sym022
Sym022 er et rekombinant, fullt humant antistoff som binder LAG-3 og blokkerer LAG-3/major histocompatibility complex class II (MHC-II) interaksjonen, og tillater dermed økt T-celleproliferasjon og cytokinproduksjon.
Andre navn:
  • Anti-LAG-3
Legemiddel: Sym023
Sym023 er et rekombinant, fullt humant antistoff som binder TIM-3 og induserer aktivering av immunceller.
Andre navn:
  • Anti-TIM-3
Eksperimentell: Sym021+Sym022+Sym023 Dosenivå 3
Del 3, Sym021 i kombinasjon med Sym022 og Sym023
Legemiddel: Sym021
Sym021 er et humanisert antistoff som binder PD-1 med sub-nanomolar affinitet og blokkerer binding av de hemmende liganden PD-L1 og PD-L2, og frigjør dermed PD-1-mediert hemming av immunresponsen.
Andre navn:
  • Anti-PD-1
Legemiddel: Sym022
Sym022 er et rekombinant, fullt humant antistoff som binder LAG-3 og blokkerer LAG-3/major histocompatibility complex class II (MHC-II) interaksjonen, og tillater dermed økt T-celleproliferasjon og cytokinproduksjon.
Andre navn:
  • Anti-LAG-3
Legemiddel: Sym023
Sym023 er et rekombinant, fullt humant antistoff som binder TIM-3 og induserer aktivering av immunceller.
Andre navn:
  • Anti-TIM-3
Eksperimentell: Sym021+Sym022+Sym023 Dosenivå 4
Del 3, Sym021 i kombinasjon med Sym022 og Sym023
Legemiddel: Sym021
Sym021 er et humanisert antistoff som binder PD-1 med sub-nanomolar affinitet og blokkerer binding av de hemmende liganden PD-L1 og PD-L2, og frigjør dermed PD-1-mediert hemming av immunresponsen.
Andre navn:
  • Anti-PD-1
Legemiddel: Sym022
Sym022 er et rekombinant, fullt humant antistoff som binder LAG-3 og blokkerer LAG-3/major histocompatibility complex class II (MHC-II) interaksjonen, og tillater dermed økt T-celleproliferasjon og cytokinproduksjon.
Andre navn:
  • Anti-LAG-3
Legemiddel: Sym023
Sym023 er et rekombinant, fullt humant antistoff som binder TIM-3 og induserer aktivering av immunceller.
Andre navn:
  • Anti-TIM-3
Eksperimentell: Sym021+Sym022+Sym023 Dosenivå 5
Del 3, Sym021 i kombinasjon med Sym022 og Sym023
Legemiddel: Sym021
Sym021 er et humanisert antistoff som binder PD-1 med sub-nanomolar affinitet og blokkerer binding av de hemmende liganden PD-L1 og PD-L2, og frigjør dermed PD-1-mediert hemming av immunresponsen.
Andre navn:
  • Anti-PD-1
Legemiddel: Sym022
Sym022 er et rekombinant, fullt humant antistoff som binder LAG-3 og blokkerer LAG-3/major histocompatibility complex class II (MHC-II) interaksjonen, og tillater dermed økt T-celleproliferasjon og cytokinproduksjon.
Andre navn:
  • Anti-LAG-3
Legemiddel: Sym023
Sym023 er et rekombinant, fullt humant antistoff som binder TIM-3 og induserer aktivering av immunceller.
Andre navn:
  • Anti-TIM-3

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Del 1: Vurdering av behandlingsoppståtte bivirkninger (AE) som oppfyller DLT-kriteriene.
Tidsramme: 12 måneder
Vurder sikkerheten og toleransen til Sym021 monoterapi på en Q2W-plan. Vurdering basert på forekomsten av AE som oppfyller DLT-kriteriene målt under syklus 1.
12 måneder
Del 2: Vurdering av behandlingsfremvoksende bivirkninger (AE) som oppfyller DLT-kriteriene.
Tidsramme: 12 måneder
Vurder sikkerheten og toleransen til Sym021 RP2D i kombinasjon med sekvensielle eskalerende doser av Sym022 eller Sym023 på en Q2W-plan. Vurdering basert på forekomsten av AE som oppfyller DLT-kriteriene målt under syklus 1.
12 måneder
Del 3: Vurdering av uønskede hendelser ved behandling som oppfyller DLT-kriteriene.
Tidsramme: 12 måneder
Vurder sikkerheten og tolerabiliteten til Sym021 RP2D i kombinasjon med sekvensielle eskalerende doser av Sym022 og Sym023 på en Q2W-plan. Vurdering basert på forekomsten av AE som oppfyller DLT-kriteriene målt under syklus 1.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering av immunogenisiteten til Sym021 som enkeltmiddel og i kombinasjon med Sym022 og Sym023.
Tidsramme: 24 måneder
Serumprøvetaking for å vurdere potensialet for dannelse av antistoff-antistoff (ADA).
24 måneder
Evaluering av objektiv respons (OR) eller stabil sykdom (SD).
Tidsramme: 24 måneder
Vurdert av responsevalueringskriterier i solide svulster versjon 1.1 (RECIST v1.1), responsevalueringskriterier i lymfomer 2017 (RECIL 2017), eller immunterapeutiske responsevalueringskriterier i solide svulster (iRECIST), avhengig av tumortype.
24 måneder
Tid til progresjon (TTP) av sykdommen.
Tidsramme: 24 måneder
Basert på registreringstidspunktet til første bevis på progresjon på bildebehandlingsstudier, som vurdert av RECIST v1.1, RECIL 2017 eller iRECIST, avhengig av tumortype.
24 måneder
Areal under konsentrasjon-tid-kurven i et doseringsintervall (AUC)
Tidsramme: 24 måneder
Vil bli estimert ved bruk av ikke-kompartmentelle metoder og faktiske tidspunkter.
24 måneder
Maksimal konsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: 24 måneder
Vil bli utledet fra observerte data.
24 måneder
Tid for å nå maksimal konsentrasjon (Tmax)
Tidsramme: 24 måneder
Vil bli utledet fra observerte data.
24 måneder
Bunnkonsentrasjon (Ctrough)
Tidsramme: 24 måneder
Vil bli utledet fra observerte data.
24 måneder
Terminal eliminasjonshalveringstid (T½)
Tidsramme: 24 måneder
Vil bli estimert ved bruk av ikke-kompartmentelle metoder og faktiske tidspunkter.
24 måneder
Klarering (CL)
Tidsramme: 24 måneder
Vil bli estimert ved bruk av ikke-kompartmentelle metoder og faktiske tidspunkter.
24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Symphogen A/S

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Lillian Siu, MD, FRCPC, Princess Margaret Cancer Centre

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. november 2017

Primær fullføring (Faktiske)

23. mars 2022

Studiet fullført (Faktiske)

23. mars 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. oktober 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. oktober 2017

Først lagt ut (Faktiske)

17. oktober 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. mai 2023

Sist bekreftet

1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Sym021-01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sym021

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Senegal

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere