Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Sym021 w monoterapii w skojarzeniu z Sym022 lub Sym023 oraz w skojarzeniu zarówno z Sym022, jak i Sym023 u pacjentów z zaawansowanymi nowotworami litymi lub chłoniakami

25 maja 2023 zaktualizowane przez: Symphogen A/S

Otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy 1 oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i wstępną aktywność przeciwnowotworową Sym021 (anty-PD-1) w monoterapii, w połączeniu z Sym022 (anty-LAG-3) lub Sym023 (anty-TIM) -3) oraz w połączeniu z Sym022 i Sym023 u pacjentów z zaawansowanymi nowotworami litymi lub chłoniakami

Głównym celem tego badania jest sprawdzenie, czy Sym021 jest bezpieczny i tolerowany w monoterapii, w połączeniu z Sym022 lub Sym023 oraz w połączeniu zarówno z Sym022, jak i Sym023 u pacjentów z miejscowo zaawansowanym/nieoperacyjnym lub przerzutowym nowotworem litym lub chłoniakiem, który jest oporne na dostępne leczenie lub dla których nie jest dostępna standardowa terapia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Część 1 tego badania oceni bezpieczeństwo, tolerancję i toksyczność ograniczającą dawkę (DLT) w celu ustalenia maksymalnej tolerowanej dawki (MTD) i/lub wybranej dawki kolejnych rosnących dawek Sym021 przy podawaniu raz na 2 tygodnie (Q2W) we wlewie dożylnym grupom pacjentów z miejscowo zaawansowanym/nieoperacyjnym lub przerzutowym nowotworem litym lub chłoniakiem, które są oporne na dostępne leczenie lub dla których nie jest dostępna standardowa terapia

Część 2 badania oceni bezpieczeństwo, tolerancję i DLT w celu ustalenia MTD i/lub wybranej dawki kolejnych rosnących dawek Sym022 przy podawaniu Q2W w połączeniu ze stałą dawką 3 mg/kg Sym021, każdą dożylnie wlew do kohort pacjentów z miejscowo zaawansowanym/nieoperacyjnym lub przerzutowym nowotworem litym lub chłoniakiem, które są oporne na dostępne leczenie lub dla których nie jest dostępna standardowa terapia

Część 3 badania oceni bezpieczeństwo, tolerancję i DLT w celu ustalenia MTD i/lub wybranej dawki kolejnych rosnących dawek Sym023 przy podawaniu Q2W w połączeniu ze stałymi dawkami 3 mg/kg Sym021 i albo 1, 3 lub 5 mg/kg Sym022, każda we wlewie dożylnym, kohortom pacjentów z miejscowo zaawansowanymi/nieoperacyjnymi lub przerzutowymi nowotworami litymi lub chłoniakami, które są oporne na dostępne leczenie lub dla których nie jest dostępna standardowa terapia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

89

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre
  • Stany Zjednoczone
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49503
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics (START) Midwest
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78240
        • NEXT Oncology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku ≥ 18 lat w momencie uzyskania świadomej zgody.
  • Udokumentowany (potwierdzony histologicznie lub cytologicznie) nowotwór lity, który jest miejscowo zaawansowany lub przerzutowy; pacjentów z udokumentowanym chłoniakiem.
  • Nowotwór złośliwy (guz lity lub chłoniak), który obecnie nie podlega interwencji chirurgicznej z powodu przeciwwskazań medycznych lub braku resekcji guza.
  • Oporny lub nietolerujący istniejących terapii, o których wiadomo, że przynoszą korzyści kliniczne.
  • Choroba mierzalna lub niemierzalna zgodnie z RECIST v1.1 lub RECIL 2017.
  • Status sprawności (PS) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1.
  • Osoby w wieku rozrodczym, które wyrażą zgodę na stosowanie wysoce skutecznej metody antykoncepcji podczas badania rozpoczynającego się w ciągu 2 tygodni przed pierwszą dawką i kontynuującego do 6 miesięcy po ostatniej dawce badanego leku (leków); mężczyzn zgadzających się powstrzymać od dawstwa nasienia w tym okresie.

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety, które są w ciąży lub zamierzają zajść w ciążę przed, w trakcie lub w ciągu 6 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku; kobiety karmiące piersią; osoby w wieku rozrodczym, które nie chcą stosować wysoce skutecznej metody antykoncepcji.
  • Nowotwory ośrodkowego układu nerwowego (OUN); pacjentów z rozpoznanymi, nieleczonymi przerzutami do OUN lub opon mózgowo-rdzeniowych lub uciskiem na rdzeń kręgowy, pacjentów z którymkolwiek z powyższych przypadków niekontrolowanych przez wcześniejszą operację lub radioterapię lub pacjentów z objawami sugerującymi zajęcie OUN, w przypadku których wymagane jest leczenie.
  • Hematologiczne nowotwory złośliwe inne niż chłoniak.
  • Aktywna zakrzepica lub historia zakrzepicy żył głębokich (DVT) lub zatorowości płucnej (PE) w ciągu 4 tygodni przed cyklem 1/dniem 1 (C1/D1), chyba że jest odpowiednio leczona i uznana za stabilną.
  • Czynne niekontrolowane krwawienie lub znana skaza krwotoczna.
  • Klinicznie istotna choroba lub stan układu sercowo-naczyniowego.
  • Poważna choroba lub stan oczu, w tym choroba autoimmunologiczna lub zapalna w wywiadzie.
  • Poważna choroba lub stan płuc.
  • Obecna lub niedawno (w ciągu 6 miesięcy) istotna choroba lub stan przewodu pokarmowego.
  • Czynna, znana lub podejrzewana choroba autoimmunologiczna lub udokumentowana historia choroby lub zespołu autoimmunologicznego, wymagająca ogólnoustrojowych sterydów lub innych leków immunosupresyjnych.
  • Historia przeszczepu narządu (np. przeszczep komórek macierzystych lub narządu miąższowego).
  • Historia istotnych toksyczności związanych z wcześniejszym podawaniem inhibitorów immunologicznego punktu kontrolnego, które wymagały trwałego przerwania tej terapii.
  • Pacjenci z nierozwiązanymi objawami toksyczności stopnia > 1. związanymi z jakąkolwiek wcześniejszą terapią przeciwnowotworową, z wyjątkiem uporczywego łysienia stopnia 2., neuropatii obwodowej, zmniejszonego stężenia hemoglobiny, limfopenii, hipomagnezemii i (lub) niewydolności narządów końcowych, odpowiednio leczeni hormonalną terapią zastępczą.
  • Niewystarczająca rekonwalescencja po jakimkolwiek wcześniejszym zabiegu chirurgicznym lub poddanie się jakiejkolwiek poważnej procedurze chirurgicznej w ciągu 4 tygodni przed C1/D1.
  • Znana historia zakażenia ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV) lub znana czynna infekcja wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV) lub wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV).

Leki i inne metody leczenia Kryteria wykluczenia:

  • Część 2 TYLKO ZWIĘKSZONA DAWKA: Wcześniejsza terapia:

    • Sym021 lub inne inhibitory PD-1/PD-L1.
    • Sym022 lub inne inhibitory LAG-3, jeśli uczestniczą w Ramie A.
    • Sym023 lub inne inhibitory TIM-3, jeśli uczestniczą w ramieniu B.

  • Część 3 TYLKO ZWIĘKSZENIE DAWKI ZWIĄZANEJ: Wcześniejsza terapia:

    • Sym022 lub inne inhibitory LAG-3
    • Sym023 lub inne inhibitory TIM-3
  • Jakikolwiek lek przeciwnowotworowy stosowany w leczeniu pierwotnego nowotworu złośliwego (standardowy lub badany) w ciągu 4 tygodni lub 5 okresów półtrwania w osoczu, w zależności od tego, który z tych okresów jest krótszy, przed pierwszym podaniem badanego leku iw trakcie badania, z wyjątkami.
  • Wszelkie inne eksperymentalne terapie w ciągu 2 tygodni przed iw trakcie badania; obejmuje udział w próbach interwencji terapeutycznych dotyczących dowolnego urządzenia medycznego lub opieki podtrzymującej.
  • Radioterapia, z wyjątkami.
  • Stosowanie żywych szczepionek przeciwko chorobom zakaźnym 4 tygodnie przed pierwszym podaniem badanego leku i podczas badania.
  • Immunosupresyjna lub ogólnoustrojowa terapia hormonalna w ciągu 2 tygodni przed pierwszym podaniem badanego leku i podczas badania, z wyjątkami.
  • Profilaktyczne zastosowanie hematopoetycznych czynników wzrostu w ciągu 1 tygodnia przed pierwszym podaniem badanego leku i podczas cyklu 1 badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Sym021 Poziom dawki 1
Część 1, poziom dawki monoterapii Sym021 1
Lek: Sym021
Sym021 jest humanizowanym przeciwciałem, które wiąże PD-1 z subnanomolowym powinowactwem i blokuje wiązanie ligandów hamujących PD-L1 i PD-L2, uwalniając w ten sposób hamowanie odpowiedzi immunologicznej, w którym pośredniczy PD-1.
Inne nazwy:
  • Anty-PD-1
Eksperymentalny: Sym021 Poziom dawki 2
Część 1, poziom dawki monoterapii Sym021 2
Lek: Sym021
Sym021 jest humanizowanym przeciwciałem, które wiąże PD-1 z subnanomolowym powinowactwem i blokuje wiązanie ligandów hamujących PD-L1 i PD-L2, uwalniając w ten sposób hamowanie odpowiedzi immunologicznej, w którym pośredniczy PD-1.
Inne nazwy:
  • Anty-PD-1
Eksperymentalny: Sym021 Poziom dawki 3
Część 1, poziom dawki monoterapii Sym021 3
Lek: Sym021
Sym021 jest humanizowanym przeciwciałem, które wiąże PD-1 z subnanomolowym powinowactwem i blokuje wiązanie ligandów hamujących PD-L1 i PD-L2, uwalniając w ten sposób hamowanie odpowiedzi immunologicznej, w którym pośredniczy PD-1.
Inne nazwy:
  • Anty-PD-1
Eksperymentalny: Ramię A: Sym021+Sym022 Poziom dawki 1
Część 2, Ramię A: Sym021 RP2D w połączeniu z dawką poziomu 1 Sym022
Lek: Sym021
Sym021 jest humanizowanym przeciwciałem, które wiąże PD-1 z subnanomolowym powinowactwem i blokuje wiązanie ligandów hamujących PD-L1 i PD-L2, uwalniając w ten sposób hamowanie odpowiedzi immunologicznej, w którym pośredniczy PD-1.
Inne nazwy:
  • Anty-PD-1
Lek: Sym022
Sym022 jest rekombinowanym, w pełni ludzkim przeciwciałem, które wiąże LAG-3 i blokuje oddziaływanie LAG-3/główny kompleks zgodności tkankowej klasy II (MHC-II), umożliwiając w ten sposób zwiększoną proliferację komórek T i produkcję cytokin.
Inne nazwy:
  • Anty-LAG-3
Eksperymentalny: Ramię A: Sym021+Sym022 Poziom dawki 2
Część 2, Ramię A: Sym021 RP2D w połączeniu z dawką poziomu 2 Sym022
Lek: Sym021
Sym021 jest humanizowanym przeciwciałem, które wiąże PD-1 z subnanomolowym powinowactwem i blokuje wiązanie ligandów hamujących PD-L1 i PD-L2, uwalniając w ten sposób hamowanie odpowiedzi immunologicznej, w którym pośredniczy PD-1.
Inne nazwy:
  • Anty-PD-1
Lek: Sym022
Sym022 jest rekombinowanym, w pełni ludzkim przeciwciałem, które wiąże LAG-3 i blokuje oddziaływanie LAG-3/główny kompleks zgodności tkankowej klasy II (MHC-II), umożliwiając w ten sposób zwiększoną proliferację komórek T i produkcję cytokin.
Inne nazwy:
  • Anty-LAG-3
Eksperymentalny: Ramię A: Sym021+Sym022 Poziom dawki 3
Część 2, Ramię A: Sym021 RP2D w połączeniu z dawką poziomu 3 Sym022
Lek: Sym021
Sym021 jest humanizowanym przeciwciałem, które wiąże PD-1 z subnanomolowym powinowactwem i blokuje wiązanie ligandów hamujących PD-L1 i PD-L2, uwalniając w ten sposób hamowanie odpowiedzi immunologicznej, w którym pośredniczy PD-1.
Inne nazwy:
  • Anty-PD-1
Lek: Sym022
Sym022 jest rekombinowanym, w pełni ludzkim przeciwciałem, które wiąże LAG-3 i blokuje oddziaływanie LAG-3/główny kompleks zgodności tkankowej klasy II (MHC-II), umożliwiając w ten sposób zwiększoną proliferację komórek T i produkcję cytokin.
Inne nazwy:
  • Anty-LAG-3
Eksperymentalny: Ramię A: Sym021+Sym022 Poziom dawki 4
Część 2, Ramię A: Sym021 RP2D w połączeniu z dawką poziomu 4 Sym022
Lek: Sym021
Sym021 jest humanizowanym przeciwciałem, które wiąże PD-1 z subnanomolowym powinowactwem i blokuje wiązanie ligandów hamujących PD-L1 i PD-L2, uwalniając w ten sposób hamowanie odpowiedzi immunologicznej, w którym pośredniczy PD-1.
Inne nazwy:
  • Anty-PD-1
Lek: Sym022
Sym022 jest rekombinowanym, w pełni ludzkim przeciwciałem, które wiąże LAG-3 i blokuje oddziaływanie LAG-3/główny kompleks zgodności tkankowej klasy II (MHC-II), umożliwiając w ten sposób zwiększoną proliferację komórek T i produkcję cytokin.
Inne nazwy:
  • Anty-LAG-3
Eksperymentalny: Ramię B: Sym021+Sym023 Poziom dawki 1
Część 2, Ramię B: Sym021 RP2D w połączeniu z dawką poziomu 1 Sym023
Lek: Sym021
Sym021 jest humanizowanym przeciwciałem, które wiąże PD-1 z subnanomolowym powinowactwem i blokuje wiązanie ligandów hamujących PD-L1 i PD-L2, uwalniając w ten sposób hamowanie odpowiedzi immunologicznej, w którym pośredniczy PD-1.
Inne nazwy:
  • Anty-PD-1
Lek: Sym023
Sym023 to rekombinowane, w pełni ludzkie przeciwciało, które wiąże TIM-3 i indukuje aktywację komórek odpornościowych.
Inne nazwy:
  • Anty-TIM-3
Eksperymentalny: Ramię B: Sym021+Sym023 Poziom dawki 2
Część 2, Ramię B: Sym021 RP2D w połączeniu z dawką poziomu 2 Sym023
Lek: Sym021
Sym021 jest humanizowanym przeciwciałem, które wiąże PD-1 z subnanomolowym powinowactwem i blokuje wiązanie ligandów hamujących PD-L1 i PD-L2, uwalniając w ten sposób hamowanie odpowiedzi immunologicznej, w którym pośredniczy PD-1.
Inne nazwy:
  • Anty-PD-1
Lek: Sym023
Sym023 to rekombinowane, w pełni ludzkie przeciwciało, które wiąże TIM-3 i indukuje aktywację komórek odpornościowych.
Inne nazwy:
  • Anty-TIM-3
Eksperymentalny: Ramię B: Sym021+Sym023 Poziom dawki 3
Część 2, Ramię B: Sym021 RP2D w połączeniu z dawką poziomu 3 Sym023
Lek: Sym021
Sym021 jest humanizowanym przeciwciałem, które wiąże PD-1 z subnanomolowym powinowactwem i blokuje wiązanie ligandów hamujących PD-L1 i PD-L2, uwalniając w ten sposób hamowanie odpowiedzi immunologicznej, w którym pośredniczy PD-1.
Inne nazwy:
  • Anty-PD-1
Lek: Sym023
Sym023 to rekombinowane, w pełni ludzkie przeciwciało, które wiąże TIM-3 i indukuje aktywację komórek odpornościowych.
Inne nazwy:
  • Anty-TIM-3
Eksperymentalny: Ramię B: Sym021+Sym023 Poziom dawki 4
Część 2, Ramię B: Sym021 RP2D w połączeniu z dawką poziomu 4 Sym023
Lek: Sym021
Sym021 jest humanizowanym przeciwciałem, które wiąże PD-1 z subnanomolowym powinowactwem i blokuje wiązanie ligandów hamujących PD-L1 i PD-L2, uwalniając w ten sposób hamowanie odpowiedzi immunologicznej, w którym pośredniczy PD-1.
Inne nazwy:
  • Anty-PD-1
Lek: Sym023
Sym023 to rekombinowane, w pełni ludzkie przeciwciało, które wiąże TIM-3 i indukuje aktywację komórek odpornościowych.
Inne nazwy:
  • Anty-TIM-3
Eksperymentalny: Ramię B: Sym021+Sym023 Poziom dawki 5
Część 2, Ramię B: Sym021 RP2D w połączeniu z dawką poziomu 5 Sym023
Lek: Sym021
Sym021 jest humanizowanym przeciwciałem, które wiąże PD-1 z subnanomolowym powinowactwem i blokuje wiązanie ligandów hamujących PD-L1 i PD-L2, uwalniając w ten sposób hamowanie odpowiedzi immunologicznej, w którym pośredniczy PD-1.
Inne nazwy:
  • Anty-PD-1
Lek: Sym023
Sym023 to rekombinowane, w pełni ludzkie przeciwciało, które wiąże TIM-3 i indukuje aktywację komórek odpornościowych.
Inne nazwy:
  • Anty-TIM-3
Eksperymentalny: Sym021+Sym022+Sym023 Poziom dawki 1
Część 3, Sym021 w połączeniu z Sym022 i Sym023
Lek: Sym021
Sym021 jest humanizowanym przeciwciałem, które wiąże PD-1 z subnanomolowym powinowactwem i blokuje wiązanie ligandów hamujących PD-L1 i PD-L2, uwalniając w ten sposób hamowanie odpowiedzi immunologicznej, w którym pośredniczy PD-1.
Inne nazwy:
  • Anty-PD-1
Lek: Sym022
Sym022 jest rekombinowanym, w pełni ludzkim przeciwciałem, które wiąże LAG-3 i blokuje oddziaływanie LAG-3/główny kompleks zgodności tkankowej klasy II (MHC-II), umożliwiając w ten sposób zwiększoną proliferację komórek T i produkcję cytokin.
Inne nazwy:
  • Anty-LAG-3
Lek: Sym023
Sym023 to rekombinowane, w pełni ludzkie przeciwciało, które wiąże TIM-3 i indukuje aktywację komórek odpornościowych.
Inne nazwy:
  • Anty-TIM-3
Eksperymentalny: Sym021+Sym022+Sym023 Poziom dawki 2
Część 3, Sym021 w połączeniu z Sym022 i Sym023
Lek: Sym021
Sym021 jest humanizowanym przeciwciałem, które wiąże PD-1 z subnanomolowym powinowactwem i blokuje wiązanie ligandów hamujących PD-L1 i PD-L2, uwalniając w ten sposób hamowanie odpowiedzi immunologicznej, w którym pośredniczy PD-1.
Inne nazwy:
  • Anty-PD-1
Lek: Sym022
Sym022 jest rekombinowanym, w pełni ludzkim przeciwciałem, które wiąże LAG-3 i blokuje oddziaływanie LAG-3/główny kompleks zgodności tkankowej klasy II (MHC-II), umożliwiając w ten sposób zwiększoną proliferację komórek T i produkcję cytokin.
Inne nazwy:
  • Anty-LAG-3
Lek: Sym023
Sym023 to rekombinowane, w pełni ludzkie przeciwciało, które wiąże TIM-3 i indukuje aktywację komórek odpornościowych.
Inne nazwy:
  • Anty-TIM-3
Eksperymentalny: Sym021+Sym022+Sym023 Poziom dawki 3
Część 3, Sym021 w połączeniu z Sym022 i Sym023
Lek: Sym021
Sym021 jest humanizowanym przeciwciałem, które wiąże PD-1 z subnanomolowym powinowactwem i blokuje wiązanie ligandów hamujących PD-L1 i PD-L2, uwalniając w ten sposób hamowanie odpowiedzi immunologicznej, w którym pośredniczy PD-1.
Inne nazwy:
  • Anty-PD-1
Lek: Sym022
Sym022 jest rekombinowanym, w pełni ludzkim przeciwciałem, które wiąże LAG-3 i blokuje oddziaływanie LAG-3/główny kompleks zgodności tkankowej klasy II (MHC-II), umożliwiając w ten sposób zwiększoną proliferację komórek T i produkcję cytokin.
Inne nazwy:
  • Anty-LAG-3
Lek: Sym023
Sym023 to rekombinowane, w pełni ludzkie przeciwciało, które wiąże TIM-3 i indukuje aktywację komórek odpornościowych.
Inne nazwy:
  • Anty-TIM-3
Eksperymentalny: Sym021+Sym022+Sym023 Poziom dawki 4
Część 3, Sym021 w połączeniu z Sym022 i Sym023
Lek: Sym021
Sym021 jest humanizowanym przeciwciałem, które wiąże PD-1 z subnanomolowym powinowactwem i blokuje wiązanie ligandów hamujących PD-L1 i PD-L2, uwalniając w ten sposób hamowanie odpowiedzi immunologicznej, w którym pośredniczy PD-1.
Inne nazwy:
  • Anty-PD-1
Lek: Sym022
Sym022 jest rekombinowanym, w pełni ludzkim przeciwciałem, które wiąże LAG-3 i blokuje oddziaływanie LAG-3/główny kompleks zgodności tkankowej klasy II (MHC-II), umożliwiając w ten sposób zwiększoną proliferację komórek T i produkcję cytokin.
Inne nazwy:
  • Anty-LAG-3
Lek: Sym023
Sym023 to rekombinowane, w pełni ludzkie przeciwciało, które wiąże TIM-3 i indukuje aktywację komórek odpornościowych.
Inne nazwy:
  • Anty-TIM-3
Eksperymentalny: Sym021+Sym022+Sym023 Poziom dawki 5
Część 3, Sym021 w połączeniu z Sym022 i Sym023
Lek: Sym021
Sym021 jest humanizowanym przeciwciałem, które wiąże PD-1 z subnanomolowym powinowactwem i blokuje wiązanie ligandów hamujących PD-L1 i PD-L2, uwalniając w ten sposób hamowanie odpowiedzi immunologicznej, w którym pośredniczy PD-1.
Inne nazwy:
  • Anty-PD-1
Lek: Sym022
Sym022 jest rekombinowanym, w pełni ludzkim przeciwciałem, które wiąże LAG-3 i blokuje oddziaływanie LAG-3/główny kompleks zgodności tkankowej klasy II (MHC-II), umożliwiając w ten sposób zwiększoną proliferację komórek T i produkcję cytokin.
Inne nazwy:
  • Anty-LAG-3
Lek: Sym023
Sym023 to rekombinowane, w pełni ludzkie przeciwciało, które wiąże TIM-3 i indukuje aktywację komórek odpornościowych.
Inne nazwy:
  • Anty-TIM-3

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Część 1: Ocena zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (AE) spełniających kryteria DLT.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Ocenić bezpieczeństwo i tolerancję monoterapii Sym021 w schemacie Q2W. Ocena oparta na występowaniu zdarzeń niepożądanych spełniających kryteria DLT mierzonych podczas cyklu 1.
12 miesięcy
Część 2: Ocena zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (AE) spełniających kryteria DLT.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Ocenić bezpieczeństwo i tolerancję Sym021 RP2D w połączeniu z kolejnymi rosnącymi dawkami Sym022 lub Sym023 w schemacie Q2W. Ocena oparta na występowaniu zdarzeń niepożądanych spełniających kryteria DLT mierzonych podczas cyklu 1.
12 miesięcy
Część 3: Ocena zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (AE) spełniających kryteria DLT.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Oceń bezpieczeństwo i tolerancję Sym021 RP2D w połączeniu z sekwencyjnie rosnącymi dawkami Sym022 i Sym023 w schemacie Q2W. Ocena oparta na występowaniu zdarzeń niepożądanych spełniających kryteria DLT mierzonych podczas cyklu 1.
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena immunogenności Sym021 jako pojedynczego środka oraz w połączeniu z Sym022 i Sym023.
Ramy czasowe: 24 miesiące
Pobieranie próbek surowicy w celu oceny możliwości tworzenia się przeciwciał przeciwlekowych (ADA).
24 miesiące
Ocena obiektywnej odpowiedzi (OR) lub stabilnej choroby (SD).
Ramy czasowe: 24 miesiące
Oceniane za pomocą kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych wersja 1.1 (RECIST v1.1), kryteriów oceny odpowiedzi w chłoniakach 2017 (RECIL 2017) lub kryteriów oceny odpowiedzi immunoterapeutycznej w guzach litych (iRECIST), w zależności od typu guza.
24 miesiące
Czas do progresji (TTP) choroby.
Ramy czasowe: 24 miesiące
Na podstawie czasu włączenia do pierwszego dowodu progresji w badaniach obrazowych, zgodnie z oceną RECIST v1.1, RECIL 2017 lub iRECIST, w zależności od typu nowotworu.
24 miesiące
Pole pod krzywą zależności stężenia od czasu w przedziale dawkowania (AUC)
Ramy czasowe: 24 miesiące
Zostanie oszacowany przy użyciu metod bezprzedziałowych i rzeczywistych punktów czasowych.
24 miesiące
Maksymalne stężenie (Cmax)
Ramy czasowe: 24 miesiące
Zostanie wyprowadzony z obserwowanych danych.
24 miesiące
Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia (Tmax)
Ramy czasowe: 24 miesiące
Zostanie wyprowadzony z obserwowanych danych.
24 miesiące
Stężenie minimalne (Ctrough)
Ramy czasowe: 24 miesiące
Zostanie wyprowadzony z obserwowanych danych.
24 miesiące
Okres półtrwania w fazie eliminacji (T½)
Ramy czasowe: 24 miesiące
Zostanie oszacowany przy użyciu metod bezprzedziałowych i rzeczywistych punktów czasowych.
24 miesiące
Prześwit (CL)
Ramy czasowe: 24 miesiące
Zostanie oszacowany przy użyciu metod bezprzedziałowych i rzeczywistych punktów czasowych.
24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Symphogen A/S

Śledczy

  • Główny śledczy: Lillian Siu, MD, FRCPC, Princess Margaret Cancer Centre

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 listopada 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

23 marca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

23 marca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 października 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 października 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 października 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Sym021-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chłoniak

Badania kliniczne na Sym021

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Czech Republic

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj