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Sym021 Monoterapia, in combinazione con Sym022 o Sym023, e in combinazione con entrambi Sym022 e Sym023 in pazienti con tumori maligni solidi avanzati o linfomi

25 maggio 2023 aggiornato da: Symphogen A/S

Uno studio di fase 1, in aperto, multicentrico che indaga la sicurezza, la tollerabilità e l'attività antineoplastica preliminare di Sym021 (Anti-PD-1) come monoterapia, in combinazione con Sym022 (Anti-LAG-3) o Sym023 (Anti-TIM) -3) e in combinazione con Sym022 e Sym023 in pazienti con tumori maligni solidi avanzati o linfomi

Lo scopo principale di questo studio è vedere se Sym021 è sicuro e tollerabile come monoterapia, in combinazione con Sym022 o Sym023, e in combinazione con Sym022 e Sym023 per i pazienti con neoplasie o linfomi di tumori solidi localmente avanzati/non resecabili o metastatici che sono refrattari alla terapia disponibile o per i quali non è disponibile alcuna terapia standard.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La parte 1 di questo studio valuterà la sicurezza, la tollerabilità e le tossicità limitanti la dose (DLT) per stabilire la dose massima tollerata (MTD) e/o la dose selezionata di dosi crescenti sequenziali di Sym021 quando somministrato una volta ogni 2 settimane (Q2W) mediante infusione endovenosa a coorti di pazienti con tumori maligni o linfomi solidi localmente avanzati/non resecabili o metastatici refrattari alla terapia disponibile o per i quali non è disponibile alcuna terapia standard

La parte 2 dello studio valuterà la sicurezza, la tollerabilità e le DLT per stabilire la MTD e/o la dose selezionata di dosi crescenti sequenziali di Sym022 quando somministrate Q2W in combinazione con una dose fissa di 3 mg/kg di Sym021, ciascuna per via endovenosa infusione a coorti di pazienti con tumori maligni o linfomi solidi localmente avanzati/non resecabili o metastatici refrattari alla terapia disponibile o per i quali non è disponibile alcuna terapia standard

La parte 3 dello studio valuterà la sicurezza, la tollerabilità e le DLT per stabilire la MTD e/o la dose selezionata di dosi crescenti sequenziali di Sym023 quando somministrate Q2W in combinazione con dosi fisse di 3 mg/kg di Sym021 e 1, 3 o 5 mg/kg di Sym022, ciascuno per infusione endovenosa a coorti di pazienti con tumori maligni o linfomi solidi localmente avanzati/non resecabili o metastatici refrattari alla terapia disponibile o per i quali non è disponibile alcuna terapia standard.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

89

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre
  • Stati Uniti
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49503
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics (START) Midwest
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78240
        • NEXT Oncology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di sesso maschile o femminile, ≥ 18 anni di età al momento dell'ottenimento del consenso informato.
  • Malignità tumorale solida documentata (provata istologicamente o citologicamente) che è localmente avanzata o metastatica; pazienti con linfoma documentato.
  • Malignità (tumore solido o linfoma) che attualmente non è suscettibile di intervento chirurgico a causa di controindicazioni mediche o non resecabilità del tumore.
  • Refrattaria o intollerante alle terapie esistenti note per fornire benefici clinici.
  • Malattia misurabile o non misurabile secondo RECIST v1.1 o RECIL 2017.
  • Performance status (PS) dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) di 0 o 1.
  • - Persone in età fertile che accettano di utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace durante lo studio a partire da 2 settimane prima della prima dose e continuando fino a 6 mesi dopo l'ultima dose del/i farmaco/i in studio; uomini che accettano di astenersi dalla donazione di sperma durante questo periodo.

Criteri di esclusione:

  • Donne in gravidanza o che intendono iniziare una gravidanza prima, durante o entro 6 mesi dall'ultima dose del farmaco oggetto dello studio; donne che allattano; persone in età fertile e non disposte a utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace.
  • Tumori maligni del sistema nervoso centrale (SNC); pazienti con metastasi del SNC o leptomeningee note, non trattate, o compressione del midollo spinale, pazienti con uno qualsiasi dei precedenti non controllati da precedente intervento chirurgico o radioterapia, o pazienti con sintomi che suggeriscono un coinvolgimento del SNC per i quali è richiesto il trattamento.
  • Neoplasie ematologiche diverse dal linfoma.
  • Trombosi attiva o anamnesi di trombosi venosa profonda (TVP) o embolia polmonare (EP) nelle 4 settimane precedenti il ​​Ciclo 1/Giorno 1 (C1/D1) a meno che non sia adeguatamente trattata e considerata stabile.
  • Sanguinamento incontrollato attivo o diatesi emorragica nota.
  • Malattia o condizione cardiovascolare clinicamente significativa.
  • Malattia o condizione oculare significativa, inclusa la storia di un disturbo autoimmune o infiammatorio.
  • Malattia o condizione polmonare significativa.
  • Malattia o condizione gastrointestinale (GI) significativa attuale o recente (entro 6 mesi).
  • Una malattia autoimmune attiva, nota o sospetta, o una storia documentata di malattia o sindrome autoimmune, che richiede steroidi sistemici o altri farmaci immunosoppressori.
  • Storia di trapianto di organi (ad es. Cellule staminali o trapianto di organi solidi).
  • Storia di tossicità significative associate alla precedente somministrazione di inibitori del checkpoint immunitario che hanno reso necessaria l'interruzione permanente di tale terapia.
  • Pazienti con tossicità irrisolta > Grado 1 associata a qualsiasi precedente terapia antineoplastica ad eccezione di alopecia persistente di Grado 2, neuropatia periferica, riduzione dell'emoglobina, linfopenia, ipomagnesiemia e/o insufficienza d'organo adeguatamente gestita dalla terapia ormonale sostitutiva.
  • Recupero inadeguato da qualsiasi procedura chirurgica precedente o aver subito qualsiasi intervento chirurgico importante entro 4 settimane prima di C1/D1.
  • Storia nota di virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o infezione attiva nota con virus dell'epatite B (HBV) o virus dell'epatite C (HCV).

Criteri di esclusione di farmaci e altri trattamenti:

  • Parte 2 SOLO aumento della dose combinata: Terapia precedente con:

    • Sym021 o altri inibitori di PD-1/PD-L1.
    • Sym022 o altri inibitori di LAG-3, se partecipanti al braccio A.
    • Sym023 o altri inibitori di TIM-3, se partecipanti al braccio B.

  • Parte 3 SOLO aumento della dose combinata: Terapia precedente con:

    • Sym022 o altri inibitori di LAG-3
    • Sym023 o altri inibitori di TIM-3
  • Qualsiasi agente antineoplastico per il tumore maligno primario (standard o sperimentale) entro 4 settimane o 5 emivite plasmatiche, a seconda di quale sia la più breve, prima della prima somministrazione del farmaco in studio e durante lo studio, con eccezioni.
  • Qualsiasi altro trattamento sperimentale nelle 2 settimane precedenti e durante lo studio; include la partecipazione a qualsiasi dispositivo medico o sperimentazione di interventi terapeutici di cure di supporto.
  • Radioterapia, con eccezioni.
  • Uso di vaccini vivi contro le malattie infettive 4 settimane prima della prima somministrazione del farmaco in studio e durante lo studio.
  • Terapia ormonale immunosoppressiva o sistemica nelle 2 settimane precedenti la prima somministrazione del farmaco in studio e durante lo studio, con eccezioni.
  • Uso profilattico di fattori di crescita ematopoietici entro 1 settimana prima della prima somministrazione del farmaco in studio e durante il Ciclo 1 dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sym021 Livello di dose 1
Parte 1, Sym021 monoterapia dose livello 1
Droga: Sym021
Sym021 è un anticorpo umanizzato che lega PD-1 con affinità sub-nanomolare e blocca il legame dei ligandi inibitori PD-L1 e PD-L2, rilasciando così l'inibizione mediata da PD-1 della risposta immunitaria.
Altri nomi:
  • Anti-PD-1
Sperimentale: Sym021 Dose Livello 2
Parte 1, Sym021 monoterapia dose livello 2
Droga: Sym021
Sym021 è un anticorpo umanizzato che lega PD-1 con affinità sub-nanomolare e blocca il legame dei ligandi inibitori PD-L1 e PD-L2, rilasciando così l'inibizione mediata da PD-1 della risposta immunitaria.
Altri nomi:
  • Anti-PD-1
Sperimentale: Sym021 Livello di dose 3
Parte 1, Sym021 livello di dose in monoterapia 3
Droga: Sym021
Sym021 è un anticorpo umanizzato che lega PD-1 con affinità sub-nanomolare e blocca il legame dei ligandi inibitori PD-L1 e PD-L2, rilasciando così l'inibizione mediata da PD-1 della risposta immunitaria.
Altri nomi:
  • Anti-PD-1
Sperimentale: Braccio A: Sym021+Sym022 Dose Livello 1
Parte 2, braccio A: Sym021 RP2D in combinazione con il livello di dose 1 di Sym022
Droga: Sym021
Sym021 è un anticorpo umanizzato che lega PD-1 con affinità sub-nanomolare e blocca il legame dei ligandi inibitori PD-L1 e PD-L2, rilasciando così l'inibizione mediata da PD-1 della risposta immunitaria.
Altri nomi:
  • Anti-PD-1
Droga: Sym022
Sym022 è un anticorpo ricombinante completamente umano che lega LAG-3 e blocca l'interazione LAG-3/complesso maggiore di istocompatibilità di classe II (MHC-II), consentendo così una maggiore proliferazione delle cellule T e la produzione di citochine.
Altri nomi:
  • Anti-LAG-3
Sperimentale: Braccio A: Sym021+Sym022 Dose Livello 2
Parte 2, braccio A: Sym021 RP2D in combinazione con il livello di dose 2 di Sym022
Droga: Sym021
Sym021 è un anticorpo umanizzato che lega PD-1 con affinità sub-nanomolare e blocca il legame dei ligandi inibitori PD-L1 e PD-L2, rilasciando così l'inibizione mediata da PD-1 della risposta immunitaria.
Altri nomi:
  • Anti-PD-1
Droga: Sym022
Sym022 è un anticorpo ricombinante completamente umano che lega LAG-3 e blocca l'interazione LAG-3/complesso maggiore di istocompatibilità di classe II (MHC-II), consentendo così una maggiore proliferazione delle cellule T e la produzione di citochine.
Altri nomi:
  • Anti-LAG-3
Sperimentale: Braccio A: Sym021+Sym022 Dose Livello 3
Parte 2, braccio A: Sym021 RP2D in combinazione con il livello di dose 3 di Sym022
Droga: Sym021
Sym021 è un anticorpo umanizzato che lega PD-1 con affinità sub-nanomolare e blocca il legame dei ligandi inibitori PD-L1 e PD-L2, rilasciando così l'inibizione mediata da PD-1 della risposta immunitaria.
Altri nomi:
  • Anti-PD-1
Droga: Sym022
Sym022 è un anticorpo ricombinante completamente umano che lega LAG-3 e blocca l'interazione LAG-3/complesso maggiore di istocompatibilità di classe II (MHC-II), consentendo così una maggiore proliferazione delle cellule T e la produzione di citochine.
Altri nomi:
  • Anti-LAG-3
Sperimentale: Braccio A: Sym021+Sym022 Dose Livello 4
Parte 2, braccio A: Sym021 RP2D in combinazione con il livello di dose 4 di Sym022
Droga: Sym021
Sym021 è un anticorpo umanizzato che lega PD-1 con affinità sub-nanomolare e blocca il legame dei ligandi inibitori PD-L1 e PD-L2, rilasciando così l'inibizione mediata da PD-1 della risposta immunitaria.
Altri nomi:
  • Anti-PD-1
Droga: Sym022
Sym022 è un anticorpo ricombinante completamente umano che lega LAG-3 e blocca l'interazione LAG-3/complesso maggiore di istocompatibilità di classe II (MHC-II), consentendo così una maggiore proliferazione delle cellule T e la produzione di citochine.
Altri nomi:
  • Anti-LAG-3
Sperimentale: Braccio B: Sym021+Sym023 Dose Livello 1
Parte 2, braccio B: Sym021 RP2D in combinazione con il livello di dose 1 di Sym023
Droga: Sym021
Sym021 è un anticorpo umanizzato che lega PD-1 con affinità sub-nanomolare e blocca il legame dei ligandi inibitori PD-L1 e PD-L2, rilasciando così l'inibizione mediata da PD-1 della risposta immunitaria.
Altri nomi:
  • Anti-PD-1
Droga: Sym023
Sym023 è un anticorpo ricombinante completamente umano che lega TIM-3 e induce l'attivazione delle cellule immunitarie.
Altri nomi:
  • Anti-TIM-3
Sperimentale: Braccio B: Sym021+Sym023 Dose Livello 2
Parte 2, braccio B: Sym021 RP2D in combinazione con il livello di dose 2 di Sym023
Droga: Sym021
Sym021 è un anticorpo umanizzato che lega PD-1 con affinità sub-nanomolare e blocca il legame dei ligandi inibitori PD-L1 e PD-L2, rilasciando così l'inibizione mediata da PD-1 della risposta immunitaria.
Altri nomi:
  • Anti-PD-1
Droga: Sym023
Sym023 è un anticorpo ricombinante completamente umano che lega TIM-3 e induce l'attivazione delle cellule immunitarie.
Altri nomi:
  • Anti-TIM-3
Sperimentale: Braccio B: Sym021+Sym023 Livello di dose 3
Parte 2, braccio B: Sym021 RP2D in combinazione con il livello di dose 3 di Sym023
Droga: Sym021
Sym021 è un anticorpo umanizzato che lega PD-1 con affinità sub-nanomolare e blocca il legame dei ligandi inibitori PD-L1 e PD-L2, rilasciando così l'inibizione mediata da PD-1 della risposta immunitaria.
Altri nomi:
  • Anti-PD-1
Droga: Sym023
Sym023 è un anticorpo ricombinante completamente umano che lega TIM-3 e induce l'attivazione delle cellule immunitarie.
Altri nomi:
  • Anti-TIM-3
Sperimentale: Braccio B: Sym021+Sym023 Livello di dose 4
Parte 2, braccio B: Sym021 RP2D in combinazione con il livello di dose 4 di Sym023
Droga: Sym021
Sym021 è un anticorpo umanizzato che lega PD-1 con affinità sub-nanomolare e blocca il legame dei ligandi inibitori PD-L1 e PD-L2, rilasciando così l'inibizione mediata da PD-1 della risposta immunitaria.
Altri nomi:
  • Anti-PD-1
Droga: Sym023
Sym023 è un anticorpo ricombinante completamente umano che lega TIM-3 e induce l'attivazione delle cellule immunitarie.
Altri nomi:
  • Anti-TIM-3
Sperimentale: Braccio B: Sym021+Sym023 Livello di dose 5
Parte 2, braccio B: Sym021 RP2D in combinazione con il livello di dose 5 di Sym023
Droga: Sym021
Sym021 è un anticorpo umanizzato che lega PD-1 con affinità sub-nanomolare e blocca il legame dei ligandi inibitori PD-L1 e PD-L2, rilasciando così l'inibizione mediata da PD-1 della risposta immunitaria.
Altri nomi:
  • Anti-PD-1
Droga: Sym023
Sym023 è un anticorpo ricombinante completamente umano che lega TIM-3 e induce l'attivazione delle cellule immunitarie.
Altri nomi:
  • Anti-TIM-3
Sperimentale: Sym021+Sym022+Sym023 Livello di dose 1
Parte 3, Sym021 in combinazione con Sym022 e Sym023
Droga: Sym021
Sym021 è un anticorpo umanizzato che lega PD-1 con affinità sub-nanomolare e blocca il legame dei ligandi inibitori PD-L1 e PD-L2, rilasciando così l'inibizione mediata da PD-1 della risposta immunitaria.
Altri nomi:
  • Anti-PD-1
Droga: Sym022
Sym022 è un anticorpo ricombinante completamente umano che lega LAG-3 e blocca l'interazione LAG-3/complesso maggiore di istocompatibilità di classe II (MHC-II), consentendo così una maggiore proliferazione delle cellule T e la produzione di citochine.
Altri nomi:
  • Anti-LAG-3
Droga: Sym023
Sym023 è un anticorpo ricombinante completamente umano che lega TIM-3 e induce l'attivazione delle cellule immunitarie.
Altri nomi:
  • Anti-TIM-3
Sperimentale: Sym021+Sym022+Sym023 Livello di dose 2
Parte 3, Sym021 in combinazione con Sym022 e Sym023
Droga: Sym021
Sym021 è un anticorpo umanizzato che lega PD-1 con affinità sub-nanomolare e blocca il legame dei ligandi inibitori PD-L1 e PD-L2, rilasciando così l'inibizione mediata da PD-1 della risposta immunitaria.
Altri nomi:
  • Anti-PD-1
Droga: Sym022
Sym022 è un anticorpo ricombinante completamente umano che lega LAG-3 e blocca l'interazione LAG-3/complesso maggiore di istocompatibilità di classe II (MHC-II), consentendo così una maggiore proliferazione delle cellule T e la produzione di citochine.
Altri nomi:
  • Anti-LAG-3
Droga: Sym023
Sym023 è un anticorpo ricombinante completamente umano che lega TIM-3 e induce l'attivazione delle cellule immunitarie.
Altri nomi:
  • Anti-TIM-3
Sperimentale: Sym021+Sym022+Sym023 Livello di dose 3
Parte 3, Sym021 in combinazione con Sym022 e Sym023
Droga: Sym021
Sym021 è un anticorpo umanizzato che lega PD-1 con affinità sub-nanomolare e blocca il legame dei ligandi inibitori PD-L1 e PD-L2, rilasciando così l'inibizione mediata da PD-1 della risposta immunitaria.
Altri nomi:
  • Anti-PD-1
Droga: Sym022
Sym022 è un anticorpo ricombinante completamente umano che lega LAG-3 e blocca l'interazione LAG-3/complesso maggiore di istocompatibilità di classe II (MHC-II), consentendo così una maggiore proliferazione delle cellule T e la produzione di citochine.
Altri nomi:
  • Anti-LAG-3
Droga: Sym023
Sym023 è un anticorpo ricombinante completamente umano che lega TIM-3 e induce l'attivazione delle cellule immunitarie.
Altri nomi:
  • Anti-TIM-3
Sperimentale: Sym021+Sym022+Sym023 Livello di dose 4
Parte 3, Sym021 in combinazione con Sym022 e Sym023
Droga: Sym021
Sym021 è un anticorpo umanizzato che lega PD-1 con affinità sub-nanomolare e blocca il legame dei ligandi inibitori PD-L1 e PD-L2, rilasciando così l'inibizione mediata da PD-1 della risposta immunitaria.
Altri nomi:
  • Anti-PD-1
Droga: Sym022
Sym022 è un anticorpo ricombinante completamente umano che lega LAG-3 e blocca l'interazione LAG-3/complesso maggiore di istocompatibilità di classe II (MHC-II), consentendo così una maggiore proliferazione delle cellule T e la produzione di citochine.
Altri nomi:
  • Anti-LAG-3
Droga: Sym023
Sym023 è un anticorpo ricombinante completamente umano che lega TIM-3 e induce l'attivazione delle cellule immunitarie.
Altri nomi:
  • Anti-TIM-3
Sperimentale: Sym021+Sym022+Sym023 Livello di dose 5
Parte 3, Sym021 in combinazione con Sym022 e Sym023
Droga: Sym021
Sym021 è un anticorpo umanizzato che lega PD-1 con affinità sub-nanomolare e blocca il legame dei ligandi inibitori PD-L1 e PD-L2, rilasciando così l'inibizione mediata da PD-1 della risposta immunitaria.
Altri nomi:
  • Anti-PD-1
Droga: Sym022
Sym022 è un anticorpo ricombinante completamente umano che lega LAG-3 e blocca l'interazione LAG-3/complesso maggiore di istocompatibilità di classe II (MHC-II), consentendo così una maggiore proliferazione delle cellule T e la produzione di citochine.
Altri nomi:
  • Anti-LAG-3
Droga: Sym023
Sym023 è un anticorpo ricombinante completamente umano che lega TIM-3 e induce l'attivazione delle cellule immunitarie.
Altri nomi:
  • Anti-TIM-3

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parte 1: Valutazione degli eventi avversi (AE) emergenti dal trattamento che soddisfano i criteri DLT.
Lasso di tempo: 12 mesi
Valutare la sicurezza e la tollerabilità della monoterapia Sym021 su un programma Q2W. Valutazione basata sul verificarsi di eventi avversi che soddisfano i criteri DLT misurati durante il ciclo 1.
12 mesi
Parte 2: Valutazione degli eventi avversi (AE) emergenti dal trattamento che soddisfano i criteri DLT.
Lasso di tempo: 12 mesi
Valutare la sicurezza e la tollerabilità di Sym021 RP2D in combinazione con dosi crescenti sequenziali di Sym022 o Sym023 su un programma Q2W. Valutazione basata sul verificarsi di eventi avversi che soddisfano i criteri DLT misurati durante il ciclo 1.
12 mesi
Parte 3: Valutazione degli eventi avversi (AE) emergenti dal trattamento che soddisfano i criteri DLT.
Lasso di tempo: 12 mesi
Valutare la sicurezza e la tollerabilità di Sym021 RP2D in combinazione con dosi crescenti sequenziali di Sym022 e Sym023 su un programma Q2W. Valutazione basata sul verificarsi di eventi avversi che soddisfano i criteri DLT misurati durante il ciclo 1.
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione dell'immunogenicità di Sym021 come singolo agente e in combinazione con Sym022 e Sym023.
Lasso di tempo: 24 mesi
Campionamento del siero per valutare il potenziale di formazione di anticorpi anti-farmaco (ADA).
24 mesi
Valutazione della risposta obiettiva (OR) o malattia stabile (SD).
Lasso di tempo: 24 mesi
Valutato in base ai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi versione 1.1 (RECIST v1.1), ai criteri di valutazione della risposta nei linfomi 2017 (RECIL 2017) o ai criteri di valutazione della risposta immunoterapeutica nei tumori solidi (iRECIST), a seconda del tipo di tumore.
24 mesi
Tempo alla progressione (TTP) della malattia.
Lasso di tempo: 24 mesi
In base al tempo di arruolamento alla prima evidenza di progressione negli studi di imaging, come valutato da RECIST v1.1, RECIL 2017 o iRECIST, a seconda del tipo di tumore.
24 mesi
Area sotto la curva concentrazione-tempo in un intervallo di dosaggio (AUC)
Lasso di tempo: 24 mesi
Sarà stimato utilizzando metodi non compartimentali e punti temporali effettivi.
24 mesi
Concentrazione massima (Cmax)
Lasso di tempo: 24 mesi
Sarà derivato dai dati osservati.
24 mesi
Tempo per raggiungere la massima concentrazione (Tmax)
Lasso di tempo: 24 mesi
Sarà derivato dai dati osservati.
24 mesi
Concentrazione minima (Ctrough)
Lasso di tempo: 24 mesi
Sarà derivato dai dati osservati.
24 mesi
Emivita di eliminazione terminale (T½)
Lasso di tempo: 24 mesi
Sarà stimato utilizzando metodi non compartimentali e punti temporali effettivi.
24 mesi
Gioco (CL)
Lasso di tempo: 24 mesi
Sarà stimato utilizzando metodi non compartimentali e punti temporali effettivi.
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Symphogen A/S

Investigatori

  • Investigatore principale: Lillian Siu, MD, FRCPC, Princess Margaret Cancer Centre

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 novembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

23 marzo 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

23 marzo 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 ottobre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 ottobre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

17 ottobre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 maggio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Sym021-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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