Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sym021-monoterapia yhdessä Sym022:n tai Sym023:n kanssa ja sekä Sym022:n että Sym023:n kanssa potilailla, joilla on pitkälle edennyt kiinteä kasvain pahanlaatuinen tai lymfooma

torstai 25. toukokuuta 2023 päivittänyt: Symphogen A/S

Vaihe 1, avoin, monikeskustutkimus, jossa tutkitaan Sym021:n (Anti-PD-1) turvallisuutta, siedettävyyttä ja alustavaa antineoplastista aktiivisuutta monoterapiana yhdessä joko Sym022:n (Anti-LAG-3) tai Sym023:n (Anti-TIM) kanssa -3) ja yhdessä Sym022:n ja Sym023:n kanssa potilailla, joilla on pitkälle edennyt kiinteä kasvain pahanlaatuinen kasvain tai lymfooma

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tarkoituksena on selvittää, onko Sym021 turvallinen ja siedettävä monoterapiana yhdessä joko Sym022:n tai Sym023:n kanssa ja yhdessä Sym022:n ja Sym023:n kanssa potilaille, joilla on paikallisesti edennyt/leikkauskelvoton tai metastaattinen kiinteä kasvain pahanlaatuinen kasvain tai lymfooma. jotka eivät kestä käytettävissä olevaa hoitoa tai joille ei ole saatavilla standardihoitoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen osassa 1 arvioidaan turvallisuutta, siedettävyyttä ja annosta rajoittavia toksisuuksia (DLT:t) suurimman siedetyn annoksen (MTD) ja/tai valitun annoksen määrittämiseksi Sym021:n peräkkäisistä nousevista annoksista, kun sitä annetaan kerran kahdessa viikossa (Q2W). suonensisäisenä infuusiona potilasryhmille, joilla on paikallisesti edenneitä/leikkauskelvottomia tai metastaattisia kiinteitä kasvaimia tai lymfoomia, jotka eivät kestä saatavilla olevaa hoitoa tai joille ei ole saatavilla standardihoitoa

Tutkimuksen osassa 2 arvioidaan turvallisuutta, siedettävyyttä ja DLT-arvoja Sym022:n MTD:n ja/tai valitun peräkkäisten nousevien annosten määrittämiseksi, kun sitä annetaan Q2W yhdessä kiinteän annoksen 3 mg/kg Sym021 kanssa, kutakin suonensisäisesti. infuusio potilasryhmille, joilla on paikallisesti edenneitä/leikkauskelvottomia tai metastaattisia kiinteitä kasvaimia tai lymfoomia, jotka eivät kestä saatavilla olevaa hoitoa tai joille ei ole saatavilla standardihoitoa

Tutkimuksen osassa 3 arvioidaan turvallisuutta, siedettävyyttä ja DLT-arvoja Sym023:n MTD:n ja/tai valitun peräkkäisten nousevien annosten määrittämiseksi, kun sitä annetaan Q2W yhdessä kiinteiden Sym021-annosten kanssa 3 mg/kg ja joko 1, 3 tai 5 mg/kg Sym022:ta, kukin suonensisäisenä infuusiona potilasryhmille, joilla on paikallisesti edenneitä/leikkauskelvottomia tai metastaattisia kiinteitä kasvaimia tai lymfoomia, jotka eivät kestä saatavilla olevaa hoitoa tai joille ei ole saatavilla standardihoitoa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

89

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre
  • Yhdysvallat
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49503
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics (START) Midwest
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78240
        • NEXT Oncology

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies- tai naispotilaat, ≥ 18-vuotiaat tietoisen suostumuksen saamisen aikaan.
  • Dokumentoitu (histologisesti tai sytologisesti todistettu) kiinteä kasvain pahanlaatuinen kasvain, joka on paikallisesti edennyt tai metastaattinen; potilailla, joilla on dokumentoitu lymfooma.
  • Pahanlaatuinen kasvain (kiinteä kasvain tai lymfooma), jota ei tällä hetkellä voida hoitaa kirurgisesti joko lääketieteellisten vasta-aiheiden tai kasvaimen leikkaamattomuuden vuoksi.
  • Ei kestä tai siedä olemassa olevaa hoitoa, jonka tiedetään tuottavan kliinistä hyötyä.
  • Mitattavissa oleva tai ei-mitattava sairaus RECIST v1.1:n tai RECIL 2017:n mukaan.
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​(PS) on 0 tai 1.
  • Hedelmällisessä iässä olevat henkilöt, jotka suostuvat käyttämään erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää tutkimuksen aikana, joka alkaa 2 viikkoa ennen ensimmäistä annosta ja jatkuu 6 kuukautta viimeisen tutkimuslääkkeen/-annosten jälkeen; miehet suostuvat pidättymään siittiöiden luovuttamisesta tänä aikana.

Poissulkemiskriteerit:

  • Naiset, jotka ovat raskaana tai aikovat tulla raskaaksi ennen tutkimuslääkkeen viimeistä annosta, sen aikana tai 6 kuukauden sisällä sen jälkeen; imettävät naiset; hedelmällisessä iässä olevat henkilöt, jotka eivät halua käyttää erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää.
  • keskushermoston (CNS) pahanlaatuiset kasvaimet; potilaat, joilla on tunnettuja hoitamattomia keskushermosto- tai leptomeningeaalisia etäpesäkkeitä tai selkäytimen kompressio, potilaat, joilla on jokin edellä mainituista, joita ei ole saatu hallintaan aikaisemmalla leikkauksella tai sädehoidolla, tai potilaat, joilla on hoitoa vaativia oireita, jotka viittaavat keskushermostoon.
  • Muut hematologiset pahanlaatuiset kasvaimet kuin lymfooma.
  • Aktiivinen tromboosi tai aiempi syvä laskimotromboosi (DVT) tai keuhkoembolia (PE) 4 viikon aikana ennen sykliä 1/päivä 1 (C1/D1), ellei sitä hoideta riittävästi ja sitä ei pidetä vakaana.
  • Aktiivinen hallitsematon verenvuoto tai tunnettu verenvuotodiateesi.
  • Kliinisesti merkittävä sydän- ja verisuonitauti tai tila.
  • Merkittävä silmäsairaus tai -sairaus, mukaan lukien autoimmuunisairaus tai tulehdussairaus.
  • Merkittävä keuhkosairaus tai tila.
  • Nykyinen tai äskettäin (6 kuukauden sisällä) merkittävä maha-suolikanavan (GI) sairaus tai tila.
  • Aktiivinen, tunnettu tai epäilty autoimmuunisairaus tai dokumentoitu autoimmuunisairaus tai -oireyhtymä, joka vaatii systeemisiä steroideja tai muita immunosuppressiivisia lääkkeitä.
  • Aiemmat elinsiirrot (esim. kantasolujen tai kiinteän elimen siirto).
  • Merkittäviä toksisuuksia, jotka liittyvät aikaisempaan immuunijärjestelmän tarkistuspisteestäjien antamiseen, jotka vaativat kyseisen hoidon pysyvän lopettamisen.
  • Potilaat, joilla on ratkaisematon > asteen 1 toksisuus, joka liittyy mihin tahansa aikaisempaan antineoplastiseen hoitoon, lukuun ottamatta jatkuvaa asteen 2 hiustenlähtöä, perifeeristä neuropatiaa, alentunutta hemoglobiinia, lymfopeniaa, hypomagnesemiaa ja/tai elinten vajaatoimintaa, joita hoidetaan riittävästi hormonikorvaushoidolla.
  • Riittämätön toipuminen aikaisemmasta kirurgisesta toimenpiteestä tai suuresta kirurgisesta toimenpiteestä 4 viikon aikana ennen C1/D1:tä.
  • Tunnettu ihmisen immuunikatovirus (HIV) tai tunnettu aktiivinen hepatiitti B -viruksen (HBV) tai hepatiitti C -viruksen (HCV) aiheuttama infektio.

Lääkkeiden ja muiden hoitojen poissulkemiskriteerit:

  • Osa 2 VAIN yhdistelmäannoksen korotukset: Aiempi hoito:

    • Sym021 tai muut PD-1/PD-L1:n estäjät.
    • Sym022 tai muut LAG-3:n estäjät, jos osallistuvat käsivarteen A.
    • Sym023 tai muut TIM-3:n estäjät, jos osallistut käsivarteen B.

  • Osa 3 VAIN yhdistelmäannoksen korotukset: Aiempi hoito:

    • Sym022 tai muut LAG-3:n estäjät
    • Sym023 tai muut TIM-3:n estäjät
  • Mikä tahansa antineoplastinen aine primaariseen pahanlaatuisuuteen (standardi tai tutkimus) 4 viikon tai 5 plasman puoliintumisajan kuluessa sen mukaan, kumpi on lyhin, ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antoa ja tutkimuksen aikana, poikkeuksia lukuun ottamatta.
  • Kaikki muut tutkimushoidot 2 viikon sisällä ennen tutkimusta ja sen aikana; sisältää osallistumisen kaikkiin lääkinnällisiin laitteisiin tai tukihoitoon liittyviin terapeuttisiin interventiotutkimuksiin.
  • Sädehoitoa, poikkeuksia lukuun ottamatta.
  • Elävien rokotteiden käyttö tartuntatauteja vastaan ​​4 viikkoa ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antamista ja tutkimuksen aikana.
  • Immunosuppressiivinen tai systeeminen hormonihoito 2 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antoa ja tutkimuksen aikana poikkeuksia lukuun ottamatta.
  • Hematopoieettisten kasvutekijöiden profylaktinen käyttö 1 viikon aikana ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antoa ja tutkimussyklin 1 aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Sym021 Annostaso 1
Osa 1, Sym021-monoterapian annostaso 1
Lääke: Sym021
Sym021 on humanisoitu vasta-aine, joka sitoo PD-1:tä subnanomolaarisella affiniteetilla ja estää inhiboivien ligandien PD-L1 ja PD-L2 sitoutumisen vapauttaen siten PD-1-välitteisen immuunivasteen eston.
Muut nimet:
  • Anti-PD-1
Kokeellinen: Sym021 Annostaso 2
Osa 1, Sym021 monoterapian annostaso 2
Lääke: Sym021
Sym021 on humanisoitu vasta-aine, joka sitoo PD-1:tä subnanomolaarisella affiniteetilla ja estää inhiboivien ligandien PD-L1 ja PD-L2 sitoutumisen vapauttaen siten PD-1-välitteisen immuunivasteen eston.
Muut nimet:
  • Anti-PD-1
Kokeellinen: Sym021 Annostaso 3
Osa 1, Sym021 monoterapian annostaso 3
Lääke: Sym021
Sym021 on humanisoitu vasta-aine, joka sitoo PD-1:tä subnanomolaarisella affiniteetilla ja estää inhiboivien ligandien PD-L1 ja PD-L2 sitoutumisen vapauttaen siten PD-1-välitteisen immuunivasteen eston.
Muut nimet:
  • Anti-PD-1
Kokeellinen: Käsivarsi A: Sym021+Sym022 Annostaso 1
Osa 2, käsivarsi A: Sym021 RP2D yhdessä Sym022:n annostason 1 kanssa
Lääke: Sym021
Sym021 on humanisoitu vasta-aine, joka sitoo PD-1:tä subnanomolaarisella affiniteetilla ja estää inhiboivien ligandien PD-L1 ja PD-L2 sitoutumisen vapauttaen siten PD-1-välitteisen immuunivasteen eston.
Muut nimet:
  • Anti-PD-1
Lääke: Sym022
Sym022 on rekombinantti, täysin ihmisen vasta-aine, joka sitoo LAG-3:a ja estää LAG-3:n/suuren histokompatibiliteettikompleksin luokan II (MHC-II) vuorovaikutuksen, mikä mahdollistaa lisääntyneen T-solujen lisääntymisen ja sytokiinituotannon.
Muut nimet:
  • Anti-LAG-3
Kokeellinen: Käsivarsi A: Sym021+Sym022 Annostaso 2
Osa 2, käsivarsi A: Sym021 RP2D yhdessä Sym022:n annostason 2 kanssa
Lääke: Sym021
Sym021 on humanisoitu vasta-aine, joka sitoo PD-1:tä subnanomolaarisella affiniteetilla ja estää inhiboivien ligandien PD-L1 ja PD-L2 sitoutumisen vapauttaen siten PD-1-välitteisen immuunivasteen eston.
Muut nimet:
  • Anti-PD-1
Lääke: Sym022
Sym022 on rekombinantti, täysin ihmisen vasta-aine, joka sitoo LAG-3:a ja estää LAG-3:n/suuren histokompatibiliteettikompleksin luokan II (MHC-II) vuorovaikutuksen, mikä mahdollistaa lisääntyneen T-solujen lisääntymisen ja sytokiinituotannon.
Muut nimet:
  • Anti-LAG-3
Kokeellinen: Käsivarsi A: Sym021+Sym022 Annostaso 3
Osa 2, käsivarsi A: Sym021 RP2D yhdessä Sym022:n annostason 3 kanssa
Lääke: Sym021
Sym021 on humanisoitu vasta-aine, joka sitoo PD-1:tä subnanomolaarisella affiniteetilla ja estää inhiboivien ligandien PD-L1 ja PD-L2 sitoutumisen vapauttaen siten PD-1-välitteisen immuunivasteen eston.
Muut nimet:
  • Anti-PD-1
Lääke: Sym022
Sym022 on rekombinantti, täysin ihmisen vasta-aine, joka sitoo LAG-3:a ja estää LAG-3:n/suuren histokompatibiliteettikompleksin luokan II (MHC-II) vuorovaikutuksen, mikä mahdollistaa lisääntyneen T-solujen lisääntymisen ja sytokiinituotannon.
Muut nimet:
  • Anti-LAG-3
Kokeellinen: Käsivarsi A: Sym021+Sym022 Annostaso 4
Osa 2, käsivarsi A: Sym021 RP2D yhdessä Sym022:n annostason 4 kanssa
Lääke: Sym021
Sym021 on humanisoitu vasta-aine, joka sitoo PD-1:tä subnanomolaarisella affiniteetilla ja estää inhiboivien ligandien PD-L1 ja PD-L2 sitoutumisen vapauttaen siten PD-1-välitteisen immuunivasteen eston.
Muut nimet:
  • Anti-PD-1
Lääke: Sym022
Sym022 on rekombinantti, täysin ihmisen vasta-aine, joka sitoo LAG-3:a ja estää LAG-3:n/suuren histokompatibiliteettikompleksin luokan II (MHC-II) vuorovaikutuksen, mikä mahdollistaa lisääntyneen T-solujen lisääntymisen ja sytokiinituotannon.
Muut nimet:
  • Anti-LAG-3
Kokeellinen: Varsi B: Sym021+Sym023 Annostaso 1
Osa 2, Varsi B: Sym021 RP2D yhdessä Sym023:n annostason 1 kanssa
Lääke: Sym021
Sym021 on humanisoitu vasta-aine, joka sitoo PD-1:tä subnanomolaarisella affiniteetilla ja estää inhiboivien ligandien PD-L1 ja PD-L2 sitoutumisen vapauttaen siten PD-1-välitteisen immuunivasteen eston.
Muut nimet:
  • Anti-PD-1
Lääke: Sym023
Sym023 on rekombinantti, täysin ihmisen vasta-aine, joka sitoo TIM-3:a ja indusoi immuunisolujen aktivaatiota.
Muut nimet:
  • Anti-TIM-3
Kokeellinen: Varsi B: Sym021+Sym023 Annostaso 2
Osa 2, Varsi B: Sym021 RP2D yhdessä Sym023:n annostason 2 kanssa
Lääke: Sym021
Sym021 on humanisoitu vasta-aine, joka sitoo PD-1:tä subnanomolaarisella affiniteetilla ja estää inhiboivien ligandien PD-L1 ja PD-L2 sitoutumisen vapauttaen siten PD-1-välitteisen immuunivasteen eston.
Muut nimet:
  • Anti-PD-1
Lääke: Sym023
Sym023 on rekombinantti, täysin ihmisen vasta-aine, joka sitoo TIM-3:a ja indusoi immuunisolujen aktivaatiota.
Muut nimet:
  • Anti-TIM-3
Kokeellinen: Varsi B: Sym021+Sym023 Annostaso 3
Osa 2, varsi B: Sym021 RP2D yhdessä Sym023:n annostason 3 kanssa
Lääke: Sym021
Sym021 on humanisoitu vasta-aine, joka sitoo PD-1:tä subnanomolaarisella affiniteetilla ja estää inhiboivien ligandien PD-L1 ja PD-L2 sitoutumisen vapauttaen siten PD-1-välitteisen immuunivasteen eston.
Muut nimet:
  • Anti-PD-1
Lääke: Sym023
Sym023 on rekombinantti, täysin ihmisen vasta-aine, joka sitoo TIM-3:a ja indusoi immuunisolujen aktivaatiota.
Muut nimet:
  • Anti-TIM-3
Kokeellinen: Varsi B: Sym021+Sym023 Annostaso 4
Osa 2, Varsi B: Sym021 RP2D yhdessä Sym023:n annostason 4 kanssa
Lääke: Sym021
Sym021 on humanisoitu vasta-aine, joka sitoo PD-1:tä subnanomolaarisella affiniteetilla ja estää inhiboivien ligandien PD-L1 ja PD-L2 sitoutumisen vapauttaen siten PD-1-välitteisen immuunivasteen eston.
Muut nimet:
  • Anti-PD-1
Lääke: Sym023
Sym023 on rekombinantti, täysin ihmisen vasta-aine, joka sitoo TIM-3:a ja indusoi immuunisolujen aktivaatiota.
Muut nimet:
  • Anti-TIM-3
Kokeellinen: Varsi B: Sym021+Sym023 Annostaso 5
Osa 2, käsivarsi B: Sym021 RP2D yhdessä Sym023:n annostason 5 kanssa
Lääke: Sym021
Sym021 on humanisoitu vasta-aine, joka sitoo PD-1:tä subnanomolaarisella affiniteetilla ja estää inhiboivien ligandien PD-L1 ja PD-L2 sitoutumisen vapauttaen siten PD-1-välitteisen immuunivasteen eston.
Muut nimet:
  • Anti-PD-1
Lääke: Sym023
Sym023 on rekombinantti, täysin ihmisen vasta-aine, joka sitoo TIM-3:a ja indusoi immuunisolujen aktivaatiota.
Muut nimet:
  • Anti-TIM-3
Kokeellinen: Sym021+Sym022+Sym023 Annostaso 1
Osa 3, Sym021 yhdessä Sym022:n ja Sym023:n kanssa
Lääke: Sym021
Sym021 on humanisoitu vasta-aine, joka sitoo PD-1:tä subnanomolaarisella affiniteetilla ja estää inhiboivien ligandien PD-L1 ja PD-L2 sitoutumisen vapauttaen siten PD-1-välitteisen immuunivasteen eston.
Muut nimet:
  • Anti-PD-1
Lääke: Sym022
Sym022 on rekombinantti, täysin ihmisen vasta-aine, joka sitoo LAG-3:a ja estää LAG-3:n/suuren histokompatibiliteettikompleksin luokan II (MHC-II) vuorovaikutuksen, mikä mahdollistaa lisääntyneen T-solujen lisääntymisen ja sytokiinituotannon.
Muut nimet:
  • Anti-LAG-3
Lääke: Sym023
Sym023 on rekombinantti, täysin ihmisen vasta-aine, joka sitoo TIM-3:a ja indusoi immuunisolujen aktivaatiota.
Muut nimet:
  • Anti-TIM-3
Kokeellinen: Sym021+Sym022+Sym023 Annostaso 2
Osa 3, Sym021 yhdessä Sym022:n ja Sym023:n kanssa
Lääke: Sym021
Sym021 on humanisoitu vasta-aine, joka sitoo PD-1:tä subnanomolaarisella affiniteetilla ja estää inhiboivien ligandien PD-L1 ja PD-L2 sitoutumisen vapauttaen siten PD-1-välitteisen immuunivasteen eston.
Muut nimet:
  • Anti-PD-1
Lääke: Sym022
Sym022 on rekombinantti, täysin ihmisen vasta-aine, joka sitoo LAG-3:a ja estää LAG-3:n/suuren histokompatibiliteettikompleksin luokan II (MHC-II) vuorovaikutuksen, mikä mahdollistaa lisääntyneen T-solujen lisääntymisen ja sytokiinituotannon.
Muut nimet:
  • Anti-LAG-3
Lääke: Sym023
Sym023 on rekombinantti, täysin ihmisen vasta-aine, joka sitoo TIM-3:a ja indusoi immuunisolujen aktivaatiota.
Muut nimet:
  • Anti-TIM-3
Kokeellinen: Sym021+Sym022+Sym023 Annostaso 3
Osa 3, Sym021 yhdessä Sym022:n ja Sym023:n kanssa
Lääke: Sym021
Sym021 on humanisoitu vasta-aine, joka sitoo PD-1:tä subnanomolaarisella affiniteetilla ja estää inhiboivien ligandien PD-L1 ja PD-L2 sitoutumisen vapauttaen siten PD-1-välitteisen immuunivasteen eston.
Muut nimet:
  • Anti-PD-1
Lääke: Sym022
Sym022 on rekombinantti, täysin ihmisen vasta-aine, joka sitoo LAG-3:a ja estää LAG-3:n/suuren histokompatibiliteettikompleksin luokan II (MHC-II) vuorovaikutuksen, mikä mahdollistaa lisääntyneen T-solujen lisääntymisen ja sytokiinituotannon.
Muut nimet:
  • Anti-LAG-3
Lääke: Sym023
Sym023 on rekombinantti, täysin ihmisen vasta-aine, joka sitoo TIM-3:a ja indusoi immuunisolujen aktivaatiota.
Muut nimet:
  • Anti-TIM-3
Kokeellinen: Sym021+Sym022+Sym023 Annostaso 4
Osa 3, Sym021 yhdessä Sym022:n ja Sym023:n kanssa
Lääke: Sym021
Sym021 on humanisoitu vasta-aine, joka sitoo PD-1:tä subnanomolaarisella affiniteetilla ja estää inhiboivien ligandien PD-L1 ja PD-L2 sitoutumisen vapauttaen siten PD-1-välitteisen immuunivasteen eston.
Muut nimet:
  • Anti-PD-1
Lääke: Sym022
Sym022 on rekombinantti, täysin ihmisen vasta-aine, joka sitoo LAG-3:a ja estää LAG-3:n/suuren histokompatibiliteettikompleksin luokan II (MHC-II) vuorovaikutuksen, mikä mahdollistaa lisääntyneen T-solujen lisääntymisen ja sytokiinituotannon.
Muut nimet:
  • Anti-LAG-3
Lääke: Sym023
Sym023 on rekombinantti, täysin ihmisen vasta-aine, joka sitoo TIM-3:a ja indusoi immuunisolujen aktivaatiota.
Muut nimet:
  • Anti-TIM-3
Kokeellinen: Sym021+Sym022+Sym023 Annostaso 5
Osa 3, Sym021 yhdessä Sym022:n ja Sym023:n kanssa
Lääke: Sym021
Sym021 on humanisoitu vasta-aine, joka sitoo PD-1:tä subnanomolaarisella affiniteetilla ja estää inhiboivien ligandien PD-L1 ja PD-L2 sitoutumisen vapauttaen siten PD-1-välitteisen immuunivasteen eston.
Muut nimet:
  • Anti-PD-1
Lääke: Sym022
Sym022 on rekombinantti, täysin ihmisen vasta-aine, joka sitoo LAG-3:a ja estää LAG-3:n/suuren histokompatibiliteettikompleksin luokan II (MHC-II) vuorovaikutuksen, mikä mahdollistaa lisääntyneen T-solujen lisääntymisen ja sytokiinituotannon.
Muut nimet:
  • Anti-LAG-3
Lääke: Sym023
Sym023 on rekombinantti, täysin ihmisen vasta-aine, joka sitoo TIM-3:a ja indusoi immuunisolujen aktivaatiota.
Muut nimet:
  • Anti-TIM-3

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osa 1: DLT-kriteerit täyttävien hoitoon liittyvien haittatapahtumien (AE) arviointi.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Arvioi Sym021-monoterapian turvallisuus ja siedettävyys Q2W-aikataulussa. Arviointi perustuu syklin 1 aikana mitattuihin DLT-kriteerit täyttäviin AE-tapauksiin.
12 kuukautta
Osa 2: DLT-kriteerit täyttävien hoitoon liittyvien haittatapahtumien (AE) arviointi.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Arvioi Sym021 RP2D:n turvallisuus ja siedettävyys yhdessä peräkkäisten Sym022- tai Sym023-annosten kanssa Q2W-aikataulun mukaisesti. Arviointi perustuu syklin 1 aikana mitattuihin DLT-kriteerit täyttäviin AE-tapauksiin.
12 kuukautta
Osa 3: DLT-kriteerit täyttävien hoitoon liittyvien haittatapahtumien (AE) arviointi.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Arvioi Sym021 RP2D:n turvallisuus ja siedettävyys yhdessä peräkkäisten Sym022- ja Sym023-annosten kanssa Q2W-aikataulun mukaisesti. Arviointi perustuu syklin 1 aikana mitattuihin DLT-kriteerit täyttäviin AE-tapauksiin.
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sym021:n immunogeenisyyden arviointi yksittäisenä aineena ja yhdessä Sym022:n ja Sym023:n kanssa.
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Seeruminäytteenotto lääkeainevasta-aineen (ADA) muodostumismahdollisuuden arvioimiseksi.
24 kuukautta
Objektiivisen vasteen (OR) tai vakaan sairauden (SD) arviointi.
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Arvioitu vasteen arviointikriteereillä kiinteissä kasvaimissa versiossa 1.1 (RECIST v1.1), vasteen arviointikriteereillä lymfoomissa 2017 (RECIL 2017) tai immunoterapeuttisten lääkkeiden vasteen arviointikriteereillä kiinteissä kasvaimissa, riippuen kasvaintyypistä (iRECIST).
24 kuukautta
Aika taudin etenemiseen (TTP).
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Perustuu ilmoittautumisaikaan ensimmäisiin todisteisiin etenemisestä kuvantamistutkimuksissa, jotka on arvioitu RECIST v1.1:llä, RECIL 2017:llä tai iRECIST:llä kasvaintyypistä riippuen.
24 kuukautta
Pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala annosteluvälissä (AUC)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Arvioidaan ei-osastoittavilla menetelmillä ja todellisilla aikapisteillä.
24 kuukautta
Maksimipitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Johdetaan havaituista tiedoista.
24 kuukautta
Aika maksimipitoisuuden saavuttamiseen (Tmax)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Johdetaan havaituista tiedoista.
24 kuukautta
Alin pitoisuus (Ctrough)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Johdetaan havaituista tiedoista.
24 kuukautta
Terminaalinen eliminaation puoliintumisaika (T½)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Arvioidaan ei-osastoittavilla menetelmillä ja todellisilla aikapisteillä.
24 kuukautta
Vapaa (CL)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Arvioidaan ei-osastoittavilla menetelmillä ja todellisilla aikapisteillä.
24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Symphogen A/S

Tutkijat

  • Päätutkija: Lillian Siu, MD, FRCPC, Princess Margaret Cancer Centre

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 20. marraskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 23. maaliskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 23. maaliskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 3. lokakuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 10. lokakuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 17. lokakuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 30. toukokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 25. toukokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Sym021-01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sym021

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Paraguay

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa