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Innocuité et efficacité de l'AmBisome de courte durée dans le traitement de la PKDL au Bangladesh

11 octobre 2017 mis à jour par: Medecins Sans Frontieres, Netherlands

Innocuité et efficacité de l'AmBisome de courte durée dans le traitement de la leishmaniose cutanée post-kala-azar (PKDL) : une étude de cohorte prospective au Bangladesh

La sécurité et l'efficacité d'AmBisome 15 mg/kg, administré sur 15 jours en 5 perfusions bihebdomadaires de 3 mg/kg en ambulatoire, sont évaluées chez des patients atteints de PKDL diagnostiqués cliniquement âgés de 12 ans et plus dans une zone de forte endémie au Bangladesh. Il s'agit d'une étude prospective, dont l'objectif est d'évaluer la guérison définitive 12 mois après le traitement.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La sécurité et l'efficacité d'AmBisome 15 mg/kg, administré pendant 15 jours en 5 perfusions bihebdomadaires de 3 mg/kg en ambulatoire, ont été évaluées chez des patients atteints de PKDL diagnostiqués cliniquement âgés de 12 ans et plus dans une zone de forte endémie au Bangladesh. Il s'agissait d'une étude prospective dont l'objectif était d'évaluer la guérison finale 12 mois après le traitement. La réponse clinique a été surveillée à 1, 3, 6 et 12 mois après le traitement, ainsi que la sécurité pendant et jusqu'à un mois après le traitement. Au total, 280 patients recrutés entre le 8 avril et le 25 novembre 2014 ont reçu AmBisome. Parmi ceux-ci, 272 ont été évalués à 12 mois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

280

Phase

  • Phase 4

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

12 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT, ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

-Patients de 12 ans et plus avec PKDL probable (lésions cutanées fortement évocatrices de PKDL à l'exclusion d'autres maladies de la peau, antécédents de traitement de la LV et test sérologique rK39 positif)

Critère d'exclusion:

  • PKDL et VL simultanée
  • Traitement antérieur de la PKDL
  • Sur les médicaments dont le profil d'effets secondaires chevauche celui d'AmBisome
  • Une hypersensibilité connue à AmBisome
  • Femmes enceintes et allaitantes,
  • Maladie cardiaque, insuffisance hépatique ou autre maladie chronique sous-jacente connue - Insuffisance rénale (créatinine sérique de base > 1,3 mg/dL)
  • Potassium sérique < 3,5 mmol/L au départ

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
AUTRE: Cohorte traitée avec AmBisome 15 mg/kg
280 patients, recevant AmBisome
Médicament: AmBisome
Une dose totale de 15 mg/kg d'AmBisome administrée à des doses de 3 mg/kg selon un schéma posologique bihebdomadaire

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résultat final
Délai: 12 mois
Le résultat final à 12 mois a été noté après une évaluation visuelle minutieuse de l'évolution de toutes les lésions de chaque patient par rapport à l'état initial.
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sécurité
Délai: 7 semaines
Les événements indésirables et les événements indésirables graves ont été enregistrés pendant et jusqu'à un mois après le traitement.
7 semaines
Hypokaliémie
Délai: 7 semaines
L'évaluation de l'hypokaliémie était basée sur le potassium sérique, mesuré dans des échantillons de sang prélevés à différents moments pendant et après le traitement.
7 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Medecins Sans Frontieres, Netherlands

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

8 avril 2014

Achèvement primaire (RÉEL)

14 octobre 2015

Achèvement de l'étude (RÉEL)

14 octobre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 octobre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 octobre 2017

Première publication (RÉEL)

17 octobre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

17 octobre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 octobre 2017

Dernière vérification

1 octobre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MSF PKDL STUDY

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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