短疗程 AmBisome 在孟加拉国治疗 PKDL 的安全性和有效性
2017年10月11日 更新者：Medecins Sans Frontieres, Netherlands
短疗程 AmBisome 治疗黑热病后皮肤利什曼病 (PKDL) 的安全性和有效性：孟加拉国的一项前瞻性队列研究
AmBisome 15 mg/kg 的安全性和有效性在孟加拉国的一个高流行地区接受了临床诊断的 12 岁及以上 PKDL 患者的评估，该药物在门诊患者中以 5 次双周输注 3 mg/kg 给药超过 15 天。
这是一项前瞻性研究，目的是评估治疗后 12 个月的最终治愈情况。
研究概览
详细说明
AmBisome 15 mg/kg 的安全性和有效性在孟加拉国一个高度流行地区的临床诊断为 12 岁及以上的 PKDL 患者中进行了评估，该药物在门诊患者中以 5 次双周输注 3 mg/kg 给药超过 15 天。
这是一项前瞻性研究，目的是评估治疗后 12 个月的最终治愈情况。
在治疗后 1、3、6 和 12 个月监测临床反应，并在治疗期间和治疗后一个月内监测安全性。
2014 年 4 月 8 日至 11 月 25 日期间招募的总共 280 名患者接受了 AmBisome。
其中，272 人在 12 个月时进行了评估。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
280
阶段
- 第四阶段
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
12年 及以上 (成人、OLDER_ADULT、孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 12 岁及以上可能患有 PKDL 的患者（皮肤病变强烈提示 PKDL，排除其他皮肤病，VL 治疗史和血清学 rK39 测试阳性）
排除标准：
- PKDL 和并发 VL
- PKDL 的先前治疗
- 使用副作用与 AmBisome 重叠的药物
- 已知对 AmBisome 过敏
- 孕妇和哺乳期妇女，
- 已知心脏病、肝功能不全或其他严重的慢性基础疾病-肾功能不全（基线血清肌酐 > 1.3 mg/dL）
- 基线时血清钾<3.5mmol/L
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
其他：用 AmBisome 15 mg/kg 治疗的队列
280 名患者，接受 AmBisome
|
总剂量为 15 mg/kg AmBisome，每两周给药一次，剂量为 3 mg/kg
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
最终结果
大体时间：12个月
|
与基线相比，仔细目视评估每位患者所有病变的进展后，对 12 个月的最终结果进行评分。
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12个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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安全
大体时间：7周
|
在治疗期间和治疗后长达一个月内记录不良事件和严重不良事件。
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7周
|
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低钾血症
大体时间：7周
|
低钾血症的评估基于血清钾，在治疗期间和治疗后不同时间采集的血样中测量。
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7周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2014年4月8日
初级完成 (实际的)
2015年10月14日
研究完成 (实际的)
2015年10月14日
研究注册日期
首次提交
2017年10月3日
首先提交符合 QC 标准的
2017年10月11日
首次发布 (实际的)
2017年10月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年10月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年10月11日
最后验证
2017年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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