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Seguridad y eficacia de AmBisome de ciclo corto en el tratamiento de PKDL en Bangladesh

11 de octubre de 2017 actualizado por: Medecins Sans Frontieres, Netherlands

Seguridad y eficacia de AmBisome de ciclo corto en el tratamiento de la leishmaniasis dérmica posterior a Kala-azar (PKDL): un estudio de cohorte prospectivo en Bangladesh

La seguridad y eficacia de AmBisome 15 mg/kg, administrado durante 15 días en 5 infusiones quincenales de 3 mg/kg en forma ambulatoria, se evalúa en pacientes con PKDL diagnosticados clínicamente de 12 años o más en un área altamente endémica en Bangladesh. Este es un estudio prospectivo, con el objetivo de evaluar la curación final 12 meses después del tratamiento.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La seguridad y eficacia de AmBisome 15 mg/kg, administrado durante 15 días en 5 infusiones quincenales de 3 mg/kg en forma ambulatoria, se evaluó en pacientes con PKDL diagnosticados clínicamente de 12 años o más en un área altamente endémica en Bangladesh. Este fue un estudio prospectivo, con el objetivo de evaluar la curación final 12 meses después del tratamiento. Se controló la respuesta clínica al mes, 3, 6 y 12 meses después del tratamiento, y la seguridad durante y hasta un mes después del tratamiento. Un total de 280 pacientes reclutados entre el 8 de abril y el 25 de noviembre de 2014 recibieron AmBisome. De estos, 272 fueron evaluados a los 12 meses.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

280

Fase

  • Fase 4

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

12 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO, NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

-Pacientes de 12 años y mayores con probable PKDL (lesiones cutáneas fuertemente sugestivas de PKDL con exclusión de otras enfermedades de la piel, antecedentes de tratamiento con LV y prueba serológica rK39 positiva)

Criterio de exclusión:

  • PKDL y VL concurrentes
  • Tratamiento previo para PKDL
  • En medicación con un perfil de efectos secundarios que se superpone con el de AmBisome
  • Una hipersensibilidad conocida a AmBisome
  • Mujeres embarazadas y lactantes,
  • Enfermedad cardíaca conocida, insuficiencia hepática u otra enfermedad subyacente crónica grave - Insuficiencia renal (creatinina sérica basal > 1,3 mg/dl)
  • Potasio sérico <3,5 mmol/l al inicio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
OTRO: Cohorte tratada con AmBisome 15 mg/kg
280 pacientes, recibiendo AmBisome
Droga: Ambisoma
Una dosis total de 15 mg/kg de AmBisome administrada en dosis de 3 mg/kg en un programa de dosificación quincenal

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resultado final
Periodo de tiempo: 12 meses
El resultado final a los 12 meses se calificó después de una cuidadosa evaluación visual del progreso de todas las lesiones de cada paciente en comparación con el valor inicial.
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Seguridad
Periodo de tiempo: 7 semanas
Los eventos adversos y los eventos adversos graves se registraron durante y hasta un mes después del tratamiento.
7 semanas
Hipopotasemia
Periodo de tiempo: 7 semanas
La evaluación de la hipopotasemia se basó en el potasio sérico, medido en muestras de sangre tomadas en diferentes momentos durante y después del tratamiento.
7 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Medecins Sans Frontieres, Netherlands

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

8 de abril de 2014

Finalización primaria (ACTUAL)

14 de octubre de 2015

Finalización del estudio (ACTUAL)

14 de octubre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de octubre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de octubre de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

17 de octubre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

17 de octubre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de octubre de 2017

Última verificación

1 de octubre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MSF PKDL STUDY

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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