방글라데시의 PKDL 치료에서 단기 코스 AmBisome의 안전성 및 유효성
2017년 10월 11일 업데이트: Medecins Sans Frontieres, Netherlands
Post-Kala-azar Dermal Leishmaniasis(PKDL)의 치료에서 단기 코스 AmBisome의 안전성 및 유효성: 방글라데시의 전향적 코호트 연구
방글라데시의 고풍병 지역에서 임상 진단을 받은 12세 이상의 PKDL 환자를 대상으로 외래 환자 기준 격주로 5회 3mg/kg을 15일 동안 투여한 AmBisome 15mg/kg의 안전성과 유효성을 평가했습니다.
이것은 치료 12개월 후 최종 치유를 평가하는 것을 목표로 하는 전향적 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
방글라데시의 고풍병 지역에서 임상 진단을 받은 12세 이상의 PKDL 환자를 대상으로 외래 환자 기준 격주로 5회 3mg/kg을 15일 동안 투여한 AmBisome 15mg/kg의 안전성과 유효성을 평가했습니다.
이것은 치료 12개월 후 최종 치유를 평가하는 것을 목표로 하는 전향적 연구였습니다.
임상 반응은 치료 후 1, 3, 6 및 12개월에 모니터링되었으며 안전성은 치료 중 및 치료 후 1개월까지 모니터링되었습니다.
2014년 4월 8일부터 11월 25일 사이에 모집된 총 280명의 환자가 AmBisome을 받았습니다.
이 중 272개는 12개월에 평가되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
280
단계
- 4단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
12년 이상 (성인, OLDER_ADULT, 어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
-PKDL 가능성이 있는 12세 이상의 환자(다른 피부 질환을 배제하고 PKDL을 강하게 암시하는 피부 병변, VL 치료 이력 및 양성 혈청학적 rK39 테스트)
제외 기준:
- PKDL 및 동시 VL
- PKDL에 대한 선행 치료
- AmBisome과 부작용 프로파일이 중복되는 약물에 대해
- AmBisome에 알려진 과민증
- 임산부와 수유부,
- 알려진 심장 질환, 간 장애 또는 다른 심각한 만성 기저 질환 -신장 장애(기준 혈청 크레아티닌 > 1.3 mg/dL)
- 베이스라인에서 혈청 칼륨 <3.5mmol/L
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
다른: AmBisome 15mg/kg으로 치료받은 코호트
280명의 환자, AmBisome 투여
|
격주 투여 일정으로 3mg/kg의 용량으로 투여된 총 15mg/kg의 AmBisome 용량
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
최종 결과
기간: 12 개월
|
12개월의 최종 결과는 기준선과 비교하여 각 환자의 모든 병변의 진행을 주의 깊게 육안으로 평가한 후 점수를 매겼습니다.
|
12 개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
안전
기간: 7주
|
부작용 및 심각한 부작용은 치료 중 및 치료 후 최대 1개월까지 기록되었습니다.
|
7주
|
|
저칼륨혈증
기간: 7주
|
저칼륨혈증의 평가는 치료 중 및 치료 후 서로 다른 시간에 채취한 혈액 샘플에서 측정한 혈청 칼륨을 기반으로 했습니다.
|
7주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 4월 8일
기본 완료 (실제)
2015년 10월 14일
연구 완료 (실제)
2015년 10월 14일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 10월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 10월 11일
처음 게시됨 (실제)
2017년 10월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 10월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 10월 11일
마지막으로 확인됨
2017년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MSF PKDL STUDY
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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