Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og effektivitet av kortkurs AmBisome i behandling av PKDL i Bangladesh

11. oktober 2017 oppdatert av: Medecins Sans Frontieres, Netherlands

Sikkerhet og effektivitet av kortkurs AmBisome i behandling av post-Kala-azar Dermal Leishmaniasis (PKDL): en prospektiv kohortstudie i Bangladesh

Sikkerheten og effektiviteten til AmBisome 15 mg/kg, gitt over 15 dager i 5 to-ukentlige infusjoner på 3 mg/kg på poliklinisk basis, er evaluert hos klinisk diagnostiserte PKDL-pasienter på 12 år og eldre i et svært endemisk område i Bangladesh. Dette er en prospektiv studie, med mål om å vurdere endelig helbredelse 12 måneder etter behandling.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Sikkerheten og effektiviteten til AmBisome 15 mg/kg, gitt over 15 dager i 5 to-ukentlige infusjoner på 3 mg/kg på poliklinisk basis, ble evaluert hos klinisk diagnostiserte PKDL-pasienter på 12 år og eldre i et svært endemisk område i Bangladesh. Dette var en prospektiv studie, med mål om å vurdere endelig helbredelse 12 måneder etter behandling. Klinisk respons ble overvåket 1, 3, 6 og 12 måneder etter behandling, og sikkerhet under og opp til en måned etter behandling. Totalt 280 pasienter rekruttert mellom 8. april og 25. november 2014 mottok AmBisome. Av disse ble 272 vurdert til 12 måneder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

280

Fase

  • Fase 4

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

12 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

- Pasienter på 12 år og eldre med sannsynlig PKDL (hudlesjoner tyder sterkt på PKDL med utelukkelse av andre hudsykdommer, en historie med VL-behandling og en positiv serologisk rK39-test)

Ekskluderingskriterier:

  • PKDL og samtidig VL
  • Tidligere behandling for PKDL
  • På medisiner med en bivirkningsprofil som overlapper med AmBisome
  • En kjent overfølsomhet overfor AmBisome
  • Gravide og ammende kvinner,
  • Kjent hjertesykdom, nedsatt leverfunksjon eller en annen alvorlig kronisk underliggende sykdom - Nedsatt nyrefunksjon (baseline serumkreatinin > 1,3 mg/dL)
  • Serumkalium <3,5 mmol/L ved baseline

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ANNEN: Kohort behandlet med AmBisome 15 mg/kg
280 pasienter, mottar AmBisome
Legemiddel: AmBisome
En total dose på 15 mg/kg AmBisome gitt i doser på 3 mg/kg i en annenhver ukes doseringsplan

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endelig utfall
Tidsramme: 12 måneder
Det endelige resultatet etter 12 måneder ble skåret etter nøye visuell evaluering av fremdriften til alle lesjoner hos hver pasient sammenlignet med baseline.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet
Tidsramme: 7 uker
Bivirkninger og alvorlige bivirkninger ble registrert under og opptil en måned etter behandling.
7 uker
Hypokalemi
Tidsramme: 7 uker
Vurdering av hypokalemi var basert på serumkalium, målt i blodprøver tatt på ulike tidspunkt under og etter behandlingen.
7 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Medecins Sans Frontieres, Netherlands

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

8. april 2014

Primær fullføring (FAKTISKE)

14. oktober 2015

Studiet fullført (FAKTISKE)

14. oktober 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. oktober 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. oktober 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

17. oktober 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

17. oktober 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. oktober 2017

Sist bekreftet

1. oktober 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MSF PKDL STUDY

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Post-kala-azar Dermal Leishmaniasis

Kliniske studier på AmBisome

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cameroon

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere