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Sicherheit und Wirksamkeit von Kurzkurs-AmBisome bei der Behandlung von PKDL in Bangladesch

11. Oktober 2017 aktualisiert von: Medecins Sans Frontieres, Netherlands

Sicherheit und Wirksamkeit von Kurzkurs-AmBisome bei der Behandlung von dermaler Leishmaniose nach Kala-Azar (PKDL): eine prospektive Kohortenstudie in Bangladesch

Die Sicherheit und Wirksamkeit von AmBisome 15 mg/kg, verabreicht über 15 Tage in 5 zweiwöchentlichen Infusionen von 3 mg/kg auf ambulanter Basis, wird bei klinisch diagnostizierten PKDL-Patienten ab 12 Jahren in einem stark endemischen Gebiet in Bangladesch untersucht. Dies ist eine prospektive Studie mit dem Ziel, die endgültige Heilung 12 Monate nach der Behandlung zu beurteilen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Sicherheit und Wirksamkeit von AmBisome 15 mg/kg, verabreicht über 15 Tage in 5 zweiwöchentlichen Infusionen von 3 mg/kg auf ambulanter Basis, wurde bei klinisch diagnostizierten PKDL-Patienten ab 12 Jahren in einem stark endemischen Gebiet in Bangladesch untersucht. Dies war eine prospektive Studie mit dem Ziel, die endgültige Heilung 12 Monate nach der Behandlung zu beurteilen. Das klinische Ansprechen wurde 1, 3, 6 und 12 Monate nach der Behandlung und die Sicherheit während und bis zu einem Monat nach der Behandlung überwacht. Insgesamt 280 Patienten, die zwischen dem 8. April und dem 25. November 2014 rekrutiert wurden, erhielten AmBisome. Davon wurden 272 nach 12 Monaten beurteilt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

280

Phase

  • Phase 4

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

-Patienten ab 12 Jahren mit wahrscheinlicher PKDL (Hautläsionen, die stark auf PKDL hindeuten, mit Ausschluss anderer Hauterkrankungen, einer VL-Behandlung in der Vorgeschichte und einem positiven serologischen rK39-Test)

Ausschlusskriterien:

  • PKDL und gleichzeitiger VL
  • Vorherige Behandlung für PKDL
  • Auf Medikamente mit einem Nebenwirkungsprofil, das sich mit dem von AmBisome überschneidet
  • Eine bekannte Überempfindlichkeit gegen AmBisome
  • Schwangere und stillende Frauen,
  • Bekannte Herzerkrankung, Leberfunktionsstörung oder eine andere schwere chronische Grunderkrankung -Nierenfunktionsstörung (Baseline-Serumkreatinin > 1,3 mg/dl)
  • Serumkalium < 3,5 mmol/l zu Studienbeginn

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ANDERE: Mit AmBisome 15 mg/kg behandelte Kohorte
280 Patienten, die AmBisome erhalten
Arzneimittel: AmBisome
Eine Gesamtdosis von 15 mg/kg AmBisome, verabreicht in Dosen von 3 mg/kg in einem zweiwöchentlichen Dosierungsplan

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Endergebnis
Zeitfenster: 12 Monate
Das endgültige Ergebnis nach 12 Monaten wurde nach sorgfältiger visueller Bewertung des Fortschritts aller Läsionen jedes Patienten im Vergleich zum Ausgangswert bewertet.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit
Zeitfenster: 7 Wochen
Unerwünschte Ereignisse und schwerwiegende unerwünschte Ereignisse wurden während und bis zu einem Monat nach der Behandlung aufgezeichnet.
7 Wochen
Hypokaliämie
Zeitfenster: 7 Wochen
Die Beurteilung der Hypokaliämie basierte auf Serumkalium, gemessen in Blutproben, die zu verschiedenen Zeitpunkten während und nach der Behandlung entnommen wurden.
7 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medecins Sans Frontieres, Netherlands

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

8. April 2014

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

14. Oktober 2015

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

14. Oktober 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Oktober 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Oktober 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

17. Oktober 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

17. Oktober 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Oktober 2017

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MSF PKDL STUDY

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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