Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność krótkiego kursu AmBisome w leczeniu PKDL w Bangladeszu

11 października 2017 zaktualizowane przez: Medecins Sans Frontieres, Netherlands

Bezpieczeństwo i skuteczność krótkotrwałego stosowania AmBisome w leczeniu leiszmaniozy skórnej po kala-azar (PKDL): prospektywne badanie kohortowe w Bangladeszu

Bezpieczeństwo i skuteczność AmBisome 15 mg/kg, podawanego przez 15 dni w 5 infuzjach po 3 mg/kg co dwa tygodnie w warunkach ambulatoryjnych, oceniano u pacjentów z klinicznie zdiagnozowaną PKDL w wieku 12 lat i starszych na wysoce endemicznym obszarze Bangladeszu. Jest to badanie prospektywne, którego celem jest ocena ostatecznego wyleczenia 12 miesięcy po leczeniu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Bezpieczeństwo i skuteczność AmBisome 15 mg/kg, podawanego przez 15 dni w 5 infuzjach po 3 mg/kg co dwa tygodnie w warunkach ambulatoryjnych, oceniano u pacjentów z klinicznie zdiagnozowaną PKDL w wieku 12 lat i starszych na wysoce endemicznym obszarze Bangladeszu. Było to badanie prospektywne, którego celem była ocena ostatecznego wyleczenia 12 miesięcy po leczeniu. Odpowiedź kliniczną monitorowano po 1, 3, 6 i 12 miesiącach od leczenia, a bezpieczeństwo w trakcie i do jednego miesiąca po leczeniu. AmBisome otrzymało łącznie 280 pacjentów rekrutowanych między 8 kwietnia a 25 listopada 2014 r. Spośród nich 272 oceniano po 12 miesiącach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

280

Faza

  • Faza 4

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

-Pacjenci w wieku 12 lat i starsi z prawdopodobną PKDL (zmiany skórne silnie sugerujące PKDL z wykluczeniem innych chorób skóry, historia leczenia VL i pozytywny test serologiczny rK39)

Kryteria wyłączenia:

  • PKDL i współbieżne VL
  • Wcześniejsze leczenie PKDL
  • O lekach, których profil działań niepożądanych pokrywa się z profilem AmBisome
  • Znana nadwrażliwość na AmBisome
  • Kobiety w ciąży i karmiące,
  • Znana choroba serca, zaburzenia czynności wątroby lub inna ciężka przewlekła choroba podstawowa - Zaburzenia czynności nerek (wyjściowe stężenie kreatyniny w surowicy > 1,3 mg/dl)
  • Stężenie potasu w surowicy <3,5 mmol/l na początku badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
INNY: Kohorta leczona AmBisome 15 mg/kg
280 pacjentów otrzymujących AmBisome
Lek: AmBisome
Całkowita dawka 15 mg/kg AmBisome podawana w dawkach 3 mg/kg w schemacie dawkowania co dwa tygodnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ostateczny wynik
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Ostateczny wynik po 12 miesiącach oceniano po dokładnej wizualnej ocenie postępu wszystkich zmian chorobowych u każdego pacjenta w porównaniu z wartością wyjściową.
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo
Ramy czasowe: 7 tygodni
Zdarzenia niepożądane i poważne zdarzenia niepożądane rejestrowano w trakcie i do jednego miesiąca po leczeniu.
7 tygodni
Hipokaliemia
Ramy czasowe: 7 tygodni
Ocenę hipokaliemii oparto na stężeniu potasu w surowicy, mierzonym w próbkach krwi pobranych w różnym czasie podczas i po leczeniu.
7 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medecins Sans Frontieres, Netherlands

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

8 kwietnia 2014

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

14 października 2015

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

14 października 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 października 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 października 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

17 października 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

17 października 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 października 2017

Ostatnia weryfikacja

1 października 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MSF PKDL STUDY

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Post-kala-azar skórna leiszmanioza

Badania kliniczne na AmBisome

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Austria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj