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バングラデシュにおける PKDL の治療における短期コース AmBisome の安全性と有効性

2017年10月11日 更新者：Medecins Sans Frontieres, Netherlands

カラアザール後皮膚リーシュマニア症（PKDL）の治療における短期コース AmBisome の安全性と有効性：バングラデシュにおける前向きコホート研究

AmBisome 15 mg/kg の安全性と有効性は、外来ベースで 3 mg/kg を隔週 5 回の注入で 15 日間にわたって投与され、バングラデシュの非常に流行している地域で臨床的に診断された 12 歳以上の PKDL 患者で評価されます。 これは、治療後 12 か月の最終治癒を評価することを目的とした前向き研究です。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

AmBisome 15 mg/kg の安全性と有効性は、外来ベースで 3 mg/kg を隔週 5 回の注入で 15 日間にわたって投与され、バングラデシュの非常に流行している地域で臨床的に診断された 12 歳以上の PKDL 患者で評価されました。 これは、治療後 12 か月の最終治癒を評価することを目的とした前向き研究でした。 臨床反応は、治療後 1、3、6、および 12 か月でモニターされ、安全性は治療中および治療後 1 か月までモニターされました。 2014 年 4 月 8 日から 11 月 25 日までに募集された合計 280 人の患者が AmBisome の投与を受けました。 これらのうち、272 人が 12 か月で評価されました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

280

段階

  • フェーズ 4

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

12年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT、子供)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

-PKDLの可能性がある12歳以上の患者（他の皮膚疾患を除外したPKDLを強く示唆する皮膚病変、VL治療歴、および血清学的rK39検査陽性）

除外基準:

  • PKDL と並行 VL
  • PKDLの前治療
  • AmBisomeと副作用プロファイルが重複する薬剤について
  • AmBisomeに対する既知の過敏症
  • 妊娠中および授乳中の女性、
  • -既知の心疾患、肝障害または別の重度の慢性基礎疾患 -腎障害（ベースラインの血清クレアチニン> 1.3 mg / dL）
  • ベースラインで血清カリウム<3.5mmol/L

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：NA
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の：AmBisome 15 mg/kg で治療されたコホート
AmBisome を投与された 280 人の患者
薬：AmBisome
隔週の投与スケジュールで 3 mg/kg の用量で投与される 15 mg/kg AmBisome の総用量

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
最終結果
時間枠：12ヶ月
ベースラインと比較して、各患者のすべての病変の進行を注意深く視覚的に評価した後、12か月での最終結果を採点しました。
12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
安全性
時間枠：7週間
有害事象および重篤な有害事象は、治療中および治療後 1 か月まで記録されました。
7週間
低カリウム血症
時間枠：7週間
低カリウム血症の評価は、治療中および治療後のさまざまな時点で採取された血液サンプルで測定された血清カリウムに基づいていました。
7週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Medecins Sans Frontieres, Netherlands

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2014年4月8日

一次修了 (実際)

2015年10月14日

研究の完了 (実際)

2015年10月14日

試験登録日

最初に提出

2017年10月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年10月11日

最初の投稿 (実際)

2017年10月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年10月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年10月11日

最終確認日

2017年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • MSF PKDL STUDY

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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