Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet af kort-kursus AmBisome i behandling af PKDL i Bangladesh

11. oktober 2017 opdateret af: Medecins Sans Frontieres, Netherlands

Sikkerhed og effektivitet af kort-kursus AmBisome i behandling af post-Kala-azar Dermal Leishmaniasis (PKDL): en prospektiv kohorteundersøgelse i Bangladesh

Sikkerheden og effektiviteten af ​​AmBisome 15 mg/kg, givet over 15 dage i 5 infusioner hver anden uge på 3 mg/kg ambulant, evalueres hos klinisk diagnosticerede PKDL-patienter på 12 år og ældre i et stærkt endemisk område i Bangladesh. Dette er en prospektiv undersøgelse med det formål at vurdere den endelige helbredelse 12 måneder efter behandlingen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Sikkerheden og effektiviteten af ​​AmBisome 15 mg/kg, givet over 15 dage i 5 infusioner hver anden uge på 3 mg/kg ambulant, blev evalueret hos klinisk diagnosticerede PKDL-patienter på 12 år og ældre i et stærkt endemisk område i Bangladesh. Dette var en prospektiv undersøgelse med det formål at vurdere den endelige helbredelse 12 måneder efter behandlingen. Klinisk respons blev overvåget 1, 3, 6 og 12 måneder efter behandling og sikkerhed under og op til en måned efter behandling. I alt 280 patienter rekrutteret mellem 8. april og 25. november 2014 modtog AmBisome. Heraf blev 272 vurderet til 12 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

280

Fase

  • Fase 4

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

-Patienter på 12 år og ældre med sandsynlig PKDL (hudlæsioner, der tyder stærkt på PKDL med udelukkelse af andre hudsygdomme, en historie med VL-behandling og en positiv serologisk rK39-test)

Ekskluderingskriterier:

  • PKDL og samtidig VL
  • Forudgående behandling for PKDL
  • På medicin med en bivirkningsprofil, der overlapper med AmBisomes
  • En kendt overfølsomhed over for AmBisome
  • Gravide og ammende kvinder,
  • Kendt hjertesygdom, nedsat leverfunktion eller en anden alvorlig kronisk underliggende sygdom - Nyreinsufficiens (baseline serum kreatinin > 1,3 mg/dL)
  • Serumkalium <3,5 mmol/L ved baseline

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ANDET: Kohorte behandlet med AmBisome 15 mg/kg
280 patienter, der modtager AmBisome
Medicin: AmBisome
En samlet dosis på 15 mg/kg AmBisome givet i doser på 3 mg/kg i en 2-ugentlig doseringsplan

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Endeligt resultat
Tidsramme: 12 måneder
Det endelige resultat efter 12 måneder blev scoret efter omhyggelig visuel evaluering af fremskridtet af alle læsioner hos hver patient sammenlignet med baseline.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed
Tidsramme: 7 uger
Bivirkninger og alvorlige bivirkninger blev registreret under og op til en måned efter behandlingen.
7 uger
Hypokaliæmi
Tidsramme: 7 uger
Vurdering af hypokaliæmi var baseret på serumkalium, målt i blodprøver taget på forskellige tidspunkter under og efter behandlingen.
7 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medecins Sans Frontieres, Netherlands

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

8. april 2014

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

14. oktober 2015

Studieafslutning (FAKTISKE)

14. oktober 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. oktober 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. oktober 2017

Først opslået (FAKTISKE)

17. oktober 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

17. oktober 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. oktober 2017

Sidst verificeret

1. oktober 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MSF PKDL STUDY

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Dermal Leishmaniasis efter kala-azar

Kliniske forsøg med AmBisome

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uruguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner