Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность и эффективность краткосрочного курса амбисомы при лечении ПКДЛ в Бангладеш

11 октября 2017 г. обновлено: Medecins Sans Frontieres, Netherlands

Безопасность и эффективность краткосрочного курса амбисомы при лечении посткалаазарского кожного лейшманиоза (PKDL): проспективное когортное исследование в Бангладеш

Безопасность и эффективность AmBisome 15 мг/кг, вводимого в течение 15 дней в виде 5 двухнедельных инфузий по 3 мг/кг в амбулаторных условиях, оценивают у пациентов с клинически диагностированным PKDL в возрасте 12 лет и старше в высокоэндемичном районе Бангладеш. Это проспективное исследование, целью которого является оценка окончательного излечения через 12 месяцев после лечения.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Безопасность и эффективность AmBisome 15 мг/кг, вводимого в течение 15 дней в виде 5 двухнедельных инфузий по 3 мг/кг в амбулаторных условиях, оценивали у пациентов с клинически диагностированным PKDL в возрасте 12 лет и старше в высокоэндемичном районе Бангладеш. Это было проспективное исследование с целью оценить окончательное излечение через 12 месяцев после лечения. Клинический ответ контролировали через 1, 3, 6 и 12 месяцев после лечения, а также безопасность во время и в течение одного месяца после лечения. В общей сложности 280 пациентов, набранных в период с 8 апреля по 25 ноября 2014 г., получили AmBisome. Из них 272 были оценены через 12 месяцев.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

280

Фаза

  • Фаза 4

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

12 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT, РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

-Пациенты в возрасте 12 лет и старше с вероятным PKDL (поражения кожи, сильно напоминающие PKDL, с исключением других кожных заболеваний, лечение ВЛ в ​​анамнезе и положительный серологический тест rK39)

Критерий исключения:

  • PKDL и одновременный VL
  • Предшествующее лечение PKDL
  • На лекарствах с профилем побочных эффектов, перекрывающимся с профилем AmBisome
  • Известная гиперчувствительность к AmBisome
  • Беременные и кормящие женщины,
  • Известное заболевание сердца, печеночная недостаточность или другое тяжелое хроническое основное заболевание - Почечная недостаточность (исходный уровень креатинина в сыворотке > 1,3 мг/дл)
  • Уровень калия в сыворотке <3,5 ммоль/л на исходном уровне

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ДРУГОЙ: Когорта, получавшая AmBisome 15 мг/кг
280 пациентов, получавших Амбисом
Лекарство: Амбисом
Общая доза амбисома 15 мг/кг вводится в дозах 3 мг/кг по графику дозирования раз в две недели.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Окончательный результат
Временное ограничение: 12 месяцев
Окончательный результат через 12 месяцев оценивали после тщательной визуальной оценки прогрессирования всех поражений у каждого пациента по сравнению с исходным уровнем.
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безопасность
Временное ограничение: 7 недель
Нежелательные явления и серьезные нежелательные явления регистрировались во время и в течение одного месяца после лечения.
7 недель
Гипокалиемия
Временное ограничение: 7 недель
Оценка гипокалиемии основывалась на уровне калия в сыворотке крови, измеренном в образцах крови, взятых в разное время во время и после лечения.
7 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Medecins Sans Frontieres, Netherlands

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

8 апреля 2014 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

14 октября 2015 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

14 октября 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 октября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 октября 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

17 октября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

17 октября 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 октября 2017 г.

Последняя проверка

1 октября 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MSF PKDL STUDY

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Амбисом

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Myanmar

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться