Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhet och effektivitet av kortkurs AmBisome vid behandling av PKDL i Bangladesh

11 oktober 2017 uppdaterad av: Medecins Sans Frontieres, Netherlands

Säkerhet och effektivitet av kortkurs AmBisome i behandling av post-Kala-azar Dermal Leishmaniasis (PKDL): en prospektiv kohortstudie i Bangladesh

Säkerheten och effektiviteten av AmBisome 15 mg/kg, givet under 15 dagar i 5 infusioner varannan vecka på 3 mg/kg på poliklinisk basis, utvärderas hos kliniskt diagnostiserade PKDL-patienter på 12 år och äldre i ett mycket endemiskt område i Bangladesh. Detta är en prospektiv studie, med målet att bedöma slutlig bot 12 månader efter behandling.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Säkerheten och effektiviteten av AmBisome 15 mg/kg, givet under 15 dagar i 5 infusioner varannan vecka på 3 mg/kg på poliklinisk basis, utvärderades hos kliniskt diagnostiserade PKDL-patienter 12 år och äldre i ett mycket endemiskt område i Bangladesh. Detta var en prospektiv studie, med målet att utvärdera slutlig bot 12 månader efter behandling. Kliniskt svar övervakades 1, 3, 6 och 12 månader efter behandling, och säkerhet under och upp till en månad efter behandling. Totalt 280 patienter rekryterade mellan 8 april och 25 november 2014 fick AmBisome. Av dessa bedömdes 272 vid 12 månader.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

280

Fas

  • Fas 4

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

12 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

-Patienter från 12 år och äldre med trolig PKDL (hudskador som starkt tyder på PKDL med uteslutande av andra hudsjukdomar, en historia av VL-behandling och ett positivt serologiskt rK39-test)

Exklusions kriterier:

  • PKDL och samtidig VL
  • Tidigare behandling för PKDL
  • På medicin med en biverkningsprofil som överlappar den hos AmBisome
  • En känd överkänslighet mot AmBisome
  • Gravida och ammande kvinnor,
  • Känd hjärtsjukdom, nedsatt leverfunktion eller annan allvarlig kronisk underliggande sjukdom - Nedsatt njurfunktion (baseline serumkreatinin > 1,3 mg/dL)
  • Serumkalium <3,5 mmol/L vid baslinjen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ÖVRIG: Kohortbehandlad med AmBisome 15 mg/kg
280 patienter, som får AmBisome
Läkemedel: AmBisome
En total dos på 15 mg/kg AmBisome ges i doser på 3 mg/kg i ett doseringsschema varannan vecka

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Slutligt resultat
Tidsram: 12 månader
Det slutliga resultatet efter 12 månader poängsattes efter noggrann visuell utvärdering av utvecklingen av alla lesioner hos varje patient jämfört med baslinjen.
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Säkerhet
Tidsram: 7 veckor
Biverkningar och allvarliga biverkningar registrerades under och upp till en månad efter behandlingen.
7 veckor
Hypokalemi
Tidsram: 7 veckor
Bedömningen av hypokalemi baserades på serumkalium, mätt i blodprover tagna vid olika tidpunkter under och efter behandlingen.
7 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Medecins Sans Frontieres, Netherlands

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

8 april 2014

Primärt slutförande (FAKTISK)

14 oktober 2015

Avslutad studie (FAKTISK)

14 oktober 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 oktober 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 oktober 2017

Första postat (FAKTISK)

17 oktober 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

17 oktober 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 oktober 2017

Senast verifierad

1 oktober 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MSF PKDL STUDY

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera