Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid en effectiviteit van korte cursus AmBisome bij de behandeling van PKDL in Bangladesh

11 oktober 2017 bijgewerkt door: Medecins Sans Frontieres, Netherlands

Veiligheid en effectiviteit van AmBisome met een korte cursus bij de behandeling van post-Kala-azar dermale leishmaniasis (PKDL): een prospectieve cohortstudie in Bangladesh

De veiligheid en werkzaamheid van AmBisome 15 mg/kg, toegediend gedurende 15 dagen in 5 tweewekelijkse infusies van 3 mg/kg op poliklinische basis, is geëvalueerd bij klinisch gediagnosticeerde PKDL-patiënten van 12 jaar en ouder in een zeer endemisch gebied in Bangladesh. Dit is een prospectieve studie, met als doel de definitieve genezing 12 maanden na de behandeling te beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De veiligheid en werkzaamheid van AmBisome 15 mg/kg, toegediend gedurende 15 dagen in 5 tweewekelijkse infusies van 3 mg/kg op poliklinische basis, werd geëvalueerd bij klinisch gediagnosticeerde PKDL-patiënten van 12 jaar en ouder in een zeer endemisch gebied in Bangladesh. Dit was een prospectieve studie, met als doel de definitieve genezing 12 maanden na de behandeling te beoordelen. De klinische respons werd gecontroleerd op 1, 3, 6 en 12 maanden na de behandeling, en de veiligheid tijdens en tot een maand na de behandeling. In totaal ontvingen 280 patiënten die tussen 8 april en 25 november 2014 werden geworven AmBisome. Hiervan werden er 272 beoordeeld op 12 maanden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

280

Fase

  • Fase 4

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

12 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT, KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

-Patiënten van 12 jaar en ouder met waarschijnlijke PKDL (huidlaesies die sterk wijzen op PKDL met uitsluiting van andere huidziekten, een voorgeschiedenis van VL-behandeling en een positieve serologische rK39-test)

Uitsluitingscriteria:

  • PKDL en gelijktijdige VL
  • Voorafgaande behandeling voor PKDL
  • Op medicatie waarvan het bijwerkingenprofiel overlapt met dat van AmBisome
  • Een bekende overgevoeligheid voor AmBisome
  • Zwangere en zogende vrouwen,
  • Bekende hartziekte, leverfunctiestoornis of een andere ernstige chronische onderliggende ziekte - Nierfunctiestoornis (baseline serumcreatinine > 1,3 mg/dL)
  • Serumkalium <3,5 mmol/L bij baseline

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ANDER: Cohort behandeld met AmBisome 15 mg/kg
280 patiënten die AmBisome kregen
Geneesmiddel: AmBisome
Een totale dosis van 15 mg/kg AmBisome gegeven in doses van 3 mg/kg in een tweewekelijks doseringsschema

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Uiteindelijke uitkomst
Tijdsspanne: 12 maanden
Het uiteindelijke resultaat na 12 maanden werd gescoord na zorgvuldige visuele evaluatie van de voortgang van alle laesies van elke patiënt in vergelijking met de uitgangswaarde.
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid
Tijdsspanne: 7 weken
Tijdens en tot een maand na de behandeling werden bijwerkingen en ernstige bijwerkingen geregistreerd.
7 weken
Hypokaliëmie
Tijdsspanne: 7 weken
De beoordeling van hypokaliëmie was gebaseerd op serumkalium, gemeten in bloedmonsters die op verschillende tijdstippen tijdens en na de behandeling waren genomen.
7 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medecins Sans Frontieres, Netherlands

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

8 april 2014

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

14 oktober 2015

Studie voltooiing (WERKELIJK)

14 oktober 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 oktober 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 oktober 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

17 oktober 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

17 oktober 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 oktober 2017

Laatst geverifieerd

1 oktober 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MSF PKDL STUDY

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Post-kala-azar dermale leishmaniasis

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bahamas

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren