Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A rövid távú AmBisome biztonsága és hatékonysága a PKDL kezelésében Bangladesben

2017. október 11. frissítette: Medecins Sans Frontieres, Netherlands

A rövid távú AmBisome biztonságossága és hatékonysága a Kala-azar utáni dermális leishmaniasis (PKDL) kezelésében: prospektív kohorsz tanulmány Bangladesben

Az AmBisome 15 mg/ttkg biztonságosságát és hatékonyságát, 15 napon keresztül, kéthetente 5, 3 mg/ttkg-os ambuláns infúzióban adva, 12 éves és idősebb, klinikailag diagnosztizált PKDL-betegeken értékelték Banglades egy erősen endémiás területén. Ez egy prospektív vizsgálat, amelynek célja a végső gyógyulás értékelése a kezelés után 12 hónappal.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az AmBisome 15 mg/ttkg biztonságosságát és hatékonyságát, amelyet 15 napon keresztül, kéthetente 5 3 mg/ttkg-os ambuláns infúzióban adnak be, 12 éves és idősebb, klinikailag diagnosztizált PKDL-betegeken értékelték Banglades egy erősen endémiás területén. Ez egy prospektív vizsgálat volt, azzal a céllal, hogy a kezelés után 12 hónappal értékeljék a végső gyógyulást. A klinikai választ a kezelés után 1, 3, 6 és 12 hónappal, a biztonságot pedig a kezelés alatt és egy hónapig követték nyomon. 2014. április 8. és november 25. között összesen 280 beteg kapott AmBisome-ot. Ebből 272-t 12 hónapos korban értékeltek.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

280

Fázis

  • 4. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

12 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT, GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

- 12 éves és idősebb betegek, akiknek valószínűsíthető PKDL-je (erősen PKDL-re utaló bőrelváltozások, egyéb bőrbetegségek kizárásával, VL-kezelés a kórtörténetében és pozitív szerológiai rK39 teszt)

Kizárási kritériumok:

  • PKDL és egyidejű VL
  • Előzetes PKDL-kezelés
  • Olyan gyógyszerről, amelynek mellékhatásprofilja átfedésben van az AmBisome-éval
  • AmBisome-mal szembeni ismert túlérzékenység
  • Terhes és szoptató nők,
  • Ismert szívbetegség, májkárosodás vagy más súlyos krónikus alapbetegség - Vesekárosodás (a kiindulási szérum kreatinin > 1,3 mg/dl)
  • Szérum kálium <3,5 mmol/l a kiinduláskor

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
EGYÉB: A 15 mg/kg AmBisome-mal kezelt kohorsz
280 beteg kapott AmBisome-ot
Drog: AmBisome
Az AmBisome teljes adagja 15 mg/ttkg, 3 mg/ttkg adagokban, kéthetente adagolva.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Végső eredmény
Időkeret: 12 hónap
A 12 hónapos végeredményt az egyes betegek összes léziójának a kiindulási állapothoz viszonyított előrehaladásának gondos vizuális értékelése után pontozták.
12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Biztonság
Időkeret: 7 hét
A nemkívánatos eseményeket és a súlyos nemkívánatos eseményeket feljegyezték a kezelés alatt és egy hónapig azt követően.
7 hét
Hypokalaemia
Időkeret: 7 hét
A hypokalaemia értékelése a szérum káliumszinten alapult, amelyet a kezelés alatt és után különböző időpontokban vett vérmintákban mértek.
7 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Medecins Sans Frontieres, Netherlands

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2014. április 8.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2015. október 14.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2015. október 14.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. október 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. október 11.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2017. október 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2017. október 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. október 11.

Utolsó ellenőrzés

2017. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MSF PKDL STUDY

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Kala-azar utáni bőrleishmaniasis

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Bahrain

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel