Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost krátkodobého AmBisome při léčbě PKDL v Bangladéši

11. října 2017 aktualizováno: Medecins Sans Frontieres, Netherlands

Bezpečnost a účinnost krátkodobého AmBisome v léčbě post-Kala-azar dermální leishmaniózy (PKDL): prospektivní kohortová studie v Bangladéši

Bezpečnost a účinnost přípravku AmBisome 15 mg/kg, podávaného po dobu 15 dnů v 5 infuzích po 3 mg/kg jednou za dva týdny ambulantně, je hodnocena u klinicky diagnostikovaných pacientů s PKDL ve věku 12 let a starších ve vysoce endemické oblasti v Bangladéši. Toto je prospektivní studie s cílem zhodnotit konečné vyléčení 12 měsíců po léčbě.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Bezpečnost a účinnost přípravku AmBisome 15 mg/kg, podávaného po dobu 15 dnů v 5 infuzích po 3 mg/kg jednou za dva týdny ambulantně, byla hodnocena u klinicky diagnostikovaných pacientů s PKDL ve věku 12 let a starších ve vysoce endemické oblasti v Bangladéši. Jednalo se o prospektivní studii s cílem zhodnotit konečné vyléčení 12 měsíců po léčbě. Klinická odpověď byla sledována 1, 3, 6 a 12 měsíců po léčbě a bezpečnost během léčby a do jednoho měsíce po léčbě. AmBisome dostalo celkem 280 pacientů přijatých mezi 8. dubnem a 25. listopadem 2014. Z toho 272 bylo hodnoceno po 12 měsících.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

280

Fáze

  • Fáze 4

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

-Pacienti ve věku 12 let a starší s pravděpodobným PKDL (kožní léze silně připomínající PKDL s vyloučením jiných kožních onemocnění, anamnéza léčby VL a pozitivní sérologický test rK39)

Kritéria vyloučení:

  • PKDL a souběžné VL
  • Předchozí léčba PKDL
  • Na léky s profilem vedlejších účinků překrývajícím se s profilem AmBisome
  • Známá přecitlivělost na AmBisome
  • Těhotné a kojící ženy,
  • Známé srdeční onemocnění, jaterní poškození nebo jiné závažné chronické základní onemocnění - Renální poškození (výchozí hodnota sérového kreatininu > 1,3 mg/dl)
  • Sérový draslík <3,5 mmol/l na začátku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
JINÝ: Skupina léčená přípravkem AmBisome 15 mg/kg
280 pacientů užívajících AmBisome
Lék: AmBisome
Celková dávka 15 mg/kg AmBisome podávaná v dávkách 3 mg/kg v dávkovacím schématu jednou za dva týdny

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Konečný výsledek
Časové okno: 12 měsíců
Konečný výsledek po 12 měsících byl vyhodnocen po pečlivém vizuálním vyhodnocení postupu všech lézí u každého pacienta ve srovnání s výchozí hodnotou.
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost
Časové okno: 7 týdnů
Nežádoucí účinky a závažné nežádoucí účinky byly zaznamenány během léčby a do jednoho měsíce po léčbě.
7 týdnů
Hypokalémie
Časové okno: 7 týdnů
Hodnocení hypokalémie bylo založeno na sérovém draslíku měřeném ve vzorcích krve odebraných v různých časech během léčby a po léčbě.
7 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medecins Sans Frontieres, Netherlands

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

8. dubna 2014

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

14. října 2015

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

14. října 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. října 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. října 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

17. října 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

17. října 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. října 2017

Naposledy ověřeno

1. října 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MSF PKDL STUDY

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Post-kala-azar dermální leishmanióza

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ghana

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit