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Segurança e eficácia do AmBisome de curta duração no tratamento de PKDL em Bangladesh

11 de outubro de 2017 atualizado por: Medecins Sans Frontieres, Netherlands

Segurança e eficácia do AmBisome de curta duração no tratamento da leishmaniose dérmica pós-calazar (PKDL): um estudo de coorte prospectivo em Bangladesh

A segurança e a eficácia de AmBisome 15 mg/kg, administrada durante 15 dias em 5 infusões quinzenais de 3 mg/kg em regime ambulatorial, foram avaliadas em pacientes com diagnóstico clínico de PKDL de 12 anos ou mais em uma área altamente endêmica em Bangladesh. Este é um estudo prospectivo, com o objetivo de avaliar a cura final 12 meses após o tratamento.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A segurança e a eficácia de AmBisome 15 mg/kg, administrada durante 15 dias em 5 infusões quinzenais de 3 mg/kg em regime ambulatorial, foram avaliadas em pacientes com diagnóstico clínico de PKDL de 12 anos ou mais em uma área altamente endêmica em Bangladesh. Este foi um estudo prospectivo, com o objetivo de avaliar a cura final 12 meses após o tratamento. A resposta clínica foi monitorada em 1, 3, 6 e 12 meses após o tratamento, e a segurança durante e até um mês após o tratamento. Um total de 280 pacientes recrutados entre 8 de abril e 25 de novembro de 2014 receberam AmBisome. Destes, 272 foram avaliados aos 12 meses.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

280

Estágio

  • Fase 4

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

12 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT, CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

-Pacientes de 12 anos ou mais com provável PKDL (lesões de pele fortemente sugestivas de PKDL com exclusão de outras doenças de pele, história de tratamento para LV e teste sorológico rK39 positivo)

Critério de exclusão:

  • PKDL e VL simultâneo
  • Tratamento prévio para PKDL
  • Em medicamentos com um perfil de efeitos colaterais que se sobrepõe ao de AmBisome
  • Uma hipersensibilidade conhecida ao AmBisome
  • Mulheres grávidas e lactantes,
  • Doença cardíaca conhecida, insuficiência hepática ou outra doença subjacente crônica grave - Insuficiência renal (creatinina sérica basal > 1,3 mg/dL)
  • Potássio sérico <3,5mmol/L na linha de base

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
OUTRO: Coorte tratada com AmBisome 15 mg/kg
280 pacientes, recebendo AmBisome
Medicamento: AmBisome
Uma dose total de 15 mg/kg de AmBisome administrada em doses de 3 mg/kg em um esquema de dosagem quinzenal

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resultado final
Prazo: 12 meses
O resultado final aos 12 meses foi pontuado após avaliação visual cuidadosa do progresso de todas as lesões de cada paciente em comparação com a linha de base.
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Segurança
Prazo: 7 semanas
Eventos adversos e eventos adversos graves foram registrados durante e até um mês após o tratamento.
7 semanas
Hipocalemia
Prazo: 7 semanas
A avaliação da hipocalemia foi baseada no potássio sérico, medido em amostras de sangue coletadas em momentos diferentes durante e após o tratamento.
7 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Medecins Sans Frontieres, Netherlands

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

8 de abril de 2014

Conclusão Primária (REAL)

14 de outubro de 2015

Conclusão do estudo (REAL)

14 de outubro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de outubro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de outubro de 2017

Primeira postagem (REAL)

17 de outubro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

17 de outubro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de outubro de 2017

Última verificação

1 de outubro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MSF PKDL STUDY

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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