Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lyhyen kurssin AmBisomen turvallisuus ja tehokkuus PKDL:n hoidossa Bangladeshissa

keskiviikko 11. lokakuuta 2017 päivittänyt: Medecins Sans Frontieres, Netherlands

Lyhyen kurssin AmBisomen turvallisuus ja tehokkuus Kala-azarin jälkeisen iholeishmaniaasin (PKDL) hoidossa: tuleva kohorttitutkimus Bangladeshissa

AmBisome 15 mg/kg:n turvallisuus ja tehokkuus, annettuna 15 päivän aikana viitenä kahdesti viikossa annettavana 3 mg/kg:n infuusiona avohoidossa, arvioidaan kliinisesti diagnosoiduilla vähintään 12-vuotiailla PKDL-potilailla erittäin endeemisellä alueella Bangladeshissa. Tämä on prospektiivinen tutkimus, jonka tavoitteena on arvioida lopullinen paraneminen 12 kuukautta hoidon jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

AmBisomen 15 mg/kg turvallisuutta ja tehokkuutta, annettuna 15 päivän ajan viidellä kahdesti viikossa 3 mg/kg:n infuusiolla avohoidossa, arvioitiin kliinisesti diagnosoiduilla vähintään 12-vuotiailla PKDL-potilailla erittäin endeemisellä alueella Bangladeshissa. Tämä oli prospektiivinen tutkimus, jonka tavoitteena oli arvioida lopullinen paraneminen 12 kuukautta hoidon jälkeen. Kliinistä vastetta seurattiin 1, 3, 6 ja 12 kuukautta hoidon jälkeen ja turvallisuutta hoidon aikana ja kuukauden ajan hoidon jälkeen. AmBisomea sai yhteensä 280 potilasta, jotka rekrytoitiin 8. huhtikuuta–25. marraskuuta 2014. Näistä 272 arvioitiin 12 kuukauden kohdalla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

280

Vaihe

  • Vaihe 4

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

12 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT, LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

- 12-vuotiaat ja sitä vanhemmat potilaat, joilla on todennäköinen PKDL (ihovauriot, jotka viittaavat voimakkaasti PKDL:ään, lukuun ottamatta muita ihosairauksia, VL-hoitoa ja positiivinen serologinen rK39-testi)

Poissulkemiskriteerit:

  • PKDL ja samanaikainen VL
  • Aikaisempi PKDL-hoito
  • Lääkkeistä, joiden sivuvaikutusprofiili on päällekkäinen AmBisomen kanssa
  • Tunnettu yliherkkyys AmBisomelle
  • raskaana olevat ja imettävät naiset,
  • Tunnettu sydänsairaus, maksan vajaatoiminta tai muu vakava krooninen perussairaus - Munuaisten vajaatoiminta (seerumin kreatiniinin lähtöarvo > 1,3 mg/dl)
  • Seerumin kalium <3,5 mmol/L lähtötilanteessa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
MUUTA: Kohortti hoidettiin AmBisomella 15 mg/kg
280 potilasta, jotka saivat AmBisomea
Lääke: AmBisome
Kokonaisannos 15 mg/kg AmBisomea annettuna annoksina 3 mg/kg kahden viikon välein

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lopputulos
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Lopullinen tulos 12 kuukauden kohdalla pisteytettiin sen jälkeen, kun kunkin potilaan kaikkien leesioiden eteneminen oli arvioitu huolellisesti visuaalisesti verrattuna lähtötilanteeseen.
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvallisuus
Aikaikkuna: 7 viikkoa
Haittatapahtumat ja vakavat haittatapahtumat kirjattiin hoidon aikana ja kuukauden ajan hoidon jälkeen.
7 viikkoa
Hypokalemia
Aikaikkuna: 7 viikkoa
Hypokalemian arviointi perustui seerumin kaliumpitoisuuteen, joka mitattiin verinäytteistä, jotka otettiin eri aikoina hoidon aikana ja sen jälkeen.
7 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Medecins Sans Frontieres, Netherlands

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Tiistai 8. huhtikuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 14. lokakuuta 2015

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 14. lokakuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 3. lokakuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 11. lokakuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Tiistai 17. lokakuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 17. lokakuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 11. lokakuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MSF PKDL STUDY

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kala-azarin jälkeinen iholeishmaniaasi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Gabon

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa