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Sicurezza ed efficacia dell'AmBisome di breve durata nel trattamento della PKDL in Bangladesh

11 ottobre 2017 aggiornato da: Medecins Sans Frontieres, Netherlands

Sicurezza ed efficacia dell'AmBisome a breve termine nel trattamento della leishmaniosi cutanea post-Kala-azar (PKDL): uno studio prospettico di coorte in Bangladesh

La sicurezza e l'efficacia di AmBisome 15 mg/kg, somministrato nell'arco di 15 giorni in 5 infusioni bisettimanali di 3 mg/kg in regime ambulatoriale, è valutata in pazienti con diagnosi clinica di PKDL di età pari o superiore a 12 anni in un'area altamente endemica del Bangladesh. Questo è uno studio prospettico, con l'obiettivo di valutare la cura definitiva 12 mesi dopo il trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La sicurezza e l'efficacia di AmBisome 15 mg/kg, somministrato nell'arco di 15 giorni in 5 infusioni bisettimanali di 3 mg/kg in regime ambulatoriale, è stata valutata in pazienti con diagnosi clinica di PKDL di età pari o superiore a 12 anni in un'area altamente endemica del Bangladesh. Si trattava di uno studio prospettico, con l'obiettivo di valutare la cura definitiva 12 mesi dopo il trattamento. La risposta clinica è stata monitorata a 1, 3, 6 e 12 mesi dopo il trattamento e la sicurezza durante e fino a un mese dopo il trattamento. Un totale di 280 pazienti reclutati tra l'8 aprile e il 25 novembre 2014 hanno ricevuto AmBisome. Di questi, 272 sono stati valutati a 12 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

280

Fase

  • Fase 4

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

12 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

-Pazienti di età pari o superiore a 12 anni con probabile PKDL (lesioni cutanee fortemente suggestive di PKDL con esclusione di altre malattie della pelle, una storia di trattamento VL e un test sierologico rK39 positivo)

Criteri di esclusione:

  • PKDL e VL concomitante
  • Trattamento precedente per PKDL
  • Su farmaci con un profilo di effetti collaterali che si sovrappone a quello di AmBisome
  • Una nota ipersensibilità ad AmBisome
  • Donne in gravidanza e in allattamento,
  • Malattia cardiaca nota, compromissione epatica o un'altra grave malattia cronica sottostante - Compromissione renale (creatinina sierica al basale > 1,3 mg/dL)
  • Potassio sierico <3,5mmol/L al basale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ALTRO: Coorte trattata con AmBisome 15 mg/kg
280 pazienti, ricevendo AmBisome
Droga: AmBisome
Una dose totale di 15 mg/kg di AmBisome somministrata in dosi di 3 mg/kg in un programma di dosaggio bisettimanale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risultato finale
Lasso di tempo: 12 mesi
Il risultato finale a 12 mesi è stato valutato dopo un'attenta valutazione visiva del progresso di tutte le lesioni di ciascun paziente rispetto al basale.
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza
Lasso di tempo: 7 settimane
Gli eventi avversi e gli eventi avversi gravi sono stati registrati durante e fino a un mese dopo il trattamento.
7 settimane
Ipokaliemia
Lasso di tempo: 7 settimane
La valutazione dell'ipokaliemia era basata sul potassio sierico, misurato in campioni di sangue prelevati in momenti diversi durante e dopo il trattamento.
7 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medecins Sans Frontieres, Netherlands

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

8 aprile 2014

Completamento primario (EFFETTIVO)

14 ottobre 2015

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

14 ottobre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 ottobre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 ottobre 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

17 ottobre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

17 ottobre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 ottobre 2017

Ultimo verificato

1 ottobre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MSF PKDL STUDY

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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