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Étude pilote pour étudier le rendement diagnostique et l'utilité de l'aspiration à l'aiguille transbronchique par ultrasons endobronchiques de 22 g et 19 g

7 octobre 2020 mis à jour par: Fox Chase Cancer Center

TH-112 : Étude pilote pour étudier le rendement et l'utilité diagnostiques de l'aspiration à l'aiguille transbronchique par ultrasons endobronchiques de 22 g et 19 g

Des échantillons de biopsie à l'aiguille sont régulièrement prélevés pour évaluer la cytomorphologie, les marqueurs immunohistochimiques et pour l'analyse mutationnelle. Avec l'utilisation régulière d'interventions immunothérapeutiques, la biopsie à l'aiguille est devenue plus fréquente et nécessite des échantillons plus importants pour une batterie croissante de tests. Il n'y a pas eu de consensus clair sur l'aiguille de biopsie qui donne le meilleur échantillon de biopsie. Il n'est pas clair si une grande aiguille de 19 g offre un meilleur rendement qu'une aiguille de 22 g. Bien que des études antérieures comparant des aiguilles de 21, 22 et 19 g aient suggéré que des aiguilles plus grandes donnent des tailles de biopsie plus grandes, des études contradictoires ont montré que des biopsies plus grandes conduisent à des échantillons plus sanglants avec des fragments de tissu potentiellement plus petits, n'offrant aucune amélioration du diagnostic, du rendement, de l'adéquation ou de la taille de l'échantillon. .

Cette étude compare des échantillons de biopsie prélevés à l'aide d'aiguilles de 19 g et de 22 g chez des patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) devant subir une échographie endobronchique (EBUS) et une aspiration transbronchique à l'aiguille (TBNA).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Objectif principal Comparer le rendement diagnostique de 22g et 19g d'aspiration transbronchique à l'aiguille EBUS (TBNA)

Objectifs secondaires

  1. Pour comparer l'adéquation de l'échantillon de 22g et 19g EBUS TBNA
  2. Pour comparer la qualité des échantillons de 22g et 19 g EBUS TBNA

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19111
        • Fox Chase Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients subissant une EBUS TBNA pour l'évaluation d'une lymphadénopathie, d'un nodule pulmonaire ou d'une masse
  • Les patients doivent avoir des ganglions lymphatiques atypiques. Les ganglions lymphatiques atypiques sont caractérisés par > 10 mm d'axe court ou des ganglions lymphatiques de 5 à 10 mm d'axe court avec des caractéristiques atypiques.
  • Âge > 18 ans.
  • Les patients doivent avoir un nombre de plaquettes> 50 000
  • Capacité à comprendre et volonté de signer un consentement éclairé écrit et un document de consentement HIPAA
  • WOCBP doit accepter de ne pas tomber enceinte avant le jour de la procédure

Critère d'exclusion:

  • Les patients présentant une coagulopathie incorrigible seront exclus.
  • Les patients présentant une instabilité hémodynamique seront exclus
  • Les patients atteints d'hypoxémie réfractaire seront exclus
  • Patients avec un anticoagulant thérapeutique qui ne peut pas être retenu pendant 2 jours avant et 1 jour après la procédure.
  • Patients qui ne tolèrent pas l'anesthésie générale selon l'anesthésiste
  • Enceinte ou allaitante.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Échographie endobronchique ponction transbronchique à l'aiguille
Procédure: Échographie endobronchique (EBUS) Aspiration à l'aiguille transbronchique (TBNA)
Des échantillons de biopsie seront prélevés sur des patients devant subir une EBUS TBNA à l'aide d'aiguilles de 19g et 22g

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comparer le rendement du diagnostic
Délai: 1 an
Les rendements diagnostiques des aiguilles de 22g et 19g seront évalués par deux cytopathologistes en aveugle. Le rendement diagnostique fait référence à un diagnostic spécifique effectué sur la base d'échantillons EBUS TBNA.
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pour comparer l'adéquation de l'échantillon de 22g et 19g EBUS TBNA
Délai: 1 an
Analyse cytologique/ histologique qui détermine la quantité d'échantillon prélevé avec les deux aiguilles par deux cytopathologistes en aveugle
1 an
Pour comparer la qualité des échantillons de 22g et 19 g EBUS TBNA
Délai: 1 an
La qualité des échantillons sera examinée par deux pathologistes en aveugle pour déterminer si les échantillons ne contenaient que des tissus ou étaient contaminés par du sang
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Fox Chase Cancer Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 mai 2018

Achèvement primaire (Réel)

8 juin 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

8 juin 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 octobre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 octobre 2017

Première publication (Réel)

17 octobre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 octobre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 octobre 2020

Dernière vérification

1 octobre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TH-112

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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