Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kísérleti tanulmány a 22g és 19g-os endobronchiális ultrahang transzbronchiális tűleszívás diagnosztikai hozamának és hasznosságának vizsgálatára

2020. október 7. frissítette: Fox Chase Cancer Center

TH-112: Kísérleti tanulmány a 22g és 19g-os endobronchiális ultrahang transzbronchiális tűleszívás diagnosztikai hozamának és hasznosságának vizsgálatára

A tűbiopsziás mintákat rutinszerűen gyűjtik a citomorfológia, az immunhisztokémiai markerek és a mutációs analízis céljából. Az immunterápiás beavatkozások rendszeres alkalmazásával egyre gyakoribbá vált a tűbiospy, és egyre nagyobb számú mintát igényel. Nem volt egyértelmű konszenzus abban, hogy melyik biopsziás tű adja a legjobb biopsziás mintát. Nem világos, hogy a nagy 19 g-os tű jobb hozamot kínál-e, mint egy 22 g-os tű. Bár a 21, 22 és 19 g-os tűket összehasonlító korábbi tanulmányok azt sugallták, hogy a nagyobb tűk nagyobb biopszia méretet adnak, az egymásnak ellentmondó vizsgálatok kimutatták, hogy a nagyobb biopsziák véresebb mintákat eredményeznek, potenciálisan kisebb szövetdarabokkal, ami nem javít a diagnosztikában, a hozamban, a megfelelőségben vagy a minta méretében. .

Ez a tanulmány összehasonlítja a 19 g-os és 22 g-os tűkkel gyűjtött biopsziás mintákat olyan nem kissejtes tüdőrákban (NSCLC) szenvedő betegektől, akiket endobronchiális ultrahangon (EBUS) és transzbronciális tűszívást (TBNA) kell végezni.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Elsődleges cél A 22 g és 19 g EBUS transzbronchiális tűleszívás (TBNA) diagnosztikai hozamának összehasonlítása

Másodlagos célok

  1. A 22g és 19g EBUS TBNA minta megfelelőségének összehasonlítása
  2. A 22 g-os és a 19 g-os EBUS TBNA mintaminőségének összehasonlítása

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

40

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19111
        • Fox Chase Cancer Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • EBUS TBNA-n átesett betegek lymphadenopathia, tüdőcsomó vagy tömeg értékelése céljából
  • A betegeknek atipikus nyirokcsomókkal kell rendelkezniük. Az atipikus nyirokcsomókat a rövid tengelyben >10 mm, vagy a rövid tengelyben 5-10 mm közötti nyirokcsomókat atipikus jellemzőkkel.
  • Életkor > 18 év.
  • A betegek vérlemezkeszámának > 50 000-nek kell lennie
  • Képes megérteni és aláírni az írásos tájékozott hozzájárulást és a HIPAA beleegyező dokumentumot
  • A WOCBP-nek bele kell egyeznie, hogy az eljárás napjáig nem eshet teherbe

Kizárási kritériumok:

  • A nem korrigálható koagulopátiában szenvedő betegek kizárásra kerülnek.
  • A hemodinamikai instabilitásban szenvedő betegek kizárásra kerülnek
  • A refrakter hipoxémiában szenvedő betegek kizárásra kerülnek
  • Azok a betegek, akik terápiás véralvadásgátló szerrel rendelkeznek, amely nem tartható 2 napig az eljárás előtt és 1 napig az eljárás után.
  • Azok a betegek, akik az aneszteziológus szerint nem tolerálják az általános érzéstelenítést
  • Terhes vagy szoptató.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Endobronchialis ultrahang transzbronchiális tűszívás
Eljárás: Endobronchiális ultrahang (EBUS) transzbronchiális tűleszívás (TBNA)
Biopsziás mintákat gyűjtenek azoktól a betegektől, akiket EBUS TBNA-nak kell alávetni 19 g-os és 22 g-os tűkkel

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hasonlítsa össze a diagnosztikai hozamot
Időkeret: 1 év
A 22 g-os és 19 g-os tűk diagnosztikai hozamát két vak citopatológus fogja értékelni. A diagnosztikai hozam az EBUS TBNA minták alapján felállított konkrét diagnózisra vonatkozik.
1 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A 22g és 19g EBUS TBNA minta megfelelőségének összehasonlítása
Időkeret: 1 év
Citológiai/szövettani analízis, amely meghatározza a két vak citopatológus által a két tűvel gyűjtött minta mennyiségét
1 év
A 22 g-os és a 19 g-os EBUS TBNA mintaminőségének összehasonlítása
Időkeret: 1 év
A minta minőségét két vak patológus fogja megvizsgálni, hogy a minták csak szövetet tartalmaznak-e, vagy vérrel szennyezettek-e.
1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Fox Chase Cancer Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. május 15.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. június 8.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. június 8.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. október 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. október 11.

Első közzététel (Tényleges)

2017. október 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. október 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. október 7.

Utolsó ellenőrzés

2020. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • TH-112

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Nem kissejtes tüdőrák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Cyprus

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel