Kísérleti tanulmány a 22g és 19g-os endobronchiális ultrahang transzbronchiális tűleszívás diagnosztikai hozamának és hasznosságának vizsgálatára
TH-112: Kísérleti tanulmány a 22g és 19g-os endobronchiális ultrahang transzbronchiális tűleszívás diagnosztikai hozamának és hasznosságának vizsgálatára
A tűbiopsziás mintákat rutinszerűen gyűjtik a citomorfológia, az immunhisztokémiai markerek és a mutációs analízis céljából. Az immunterápiás beavatkozások rendszeres alkalmazásával egyre gyakoribbá vált a tűbiospy, és egyre nagyobb számú mintát igényel. Nem volt egyértelmű konszenzus abban, hogy melyik biopsziás tű adja a legjobb biopsziás mintát. Nem világos, hogy a nagy 19 g-os tű jobb hozamot kínál-e, mint egy 22 g-os tű. Bár a 21, 22 és 19 g-os tűket összehasonlító korábbi tanulmányok azt sugallták, hogy a nagyobb tűk nagyobb biopszia méretet adnak, az egymásnak ellentmondó vizsgálatok kimutatták, hogy a nagyobb biopsziák véresebb mintákat eredményeznek, potenciálisan kisebb szövetdarabokkal, ami nem javít a diagnosztikában, a hozamban, a megfelelőségben vagy a minta méretében. .
Ez a tanulmány összehasonlítja a 19 g-os és 22 g-os tűkkel gyűjtött biopsziás mintákat olyan nem kissejtes tüdőrákban (NSCLC) szenvedő betegektől, akiket endobronchiális ultrahangon (EBUS) és transzbronciális tűszívást (TBNA) kell végezni.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Elsődleges cél A 22 g és 19 g EBUS transzbronchiális tűleszívás (TBNA) diagnosztikai hozamának összehasonlítása
Másodlagos célok
- A 22g és 19g EBUS TBNA minta megfelelőségének összehasonlítása
- A 22 g-os és a 19 g-os EBUS TBNA mintaminőségének összehasonlítása
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19111
- Fox Chase Cancer Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- EBUS TBNA-n átesett betegek lymphadenopathia, tüdőcsomó vagy tömeg értékelése céljából
- A betegeknek atipikus nyirokcsomókkal kell rendelkezniük. Az atipikus nyirokcsomókat a rövid tengelyben >10 mm, vagy a rövid tengelyben 5-10 mm közötti nyirokcsomókat atipikus jellemzőkkel.
- Életkor > 18 év.
- A betegek vérlemezkeszámának > 50 000-nek kell lennie
- Képes megérteni és aláírni az írásos tájékozott hozzájárulást és a HIPAA beleegyező dokumentumot
- A WOCBP-nek bele kell egyeznie, hogy az eljárás napjáig nem eshet teherbe
Kizárási kritériumok:
- A nem korrigálható koagulopátiában szenvedő betegek kizárásra kerülnek.
- A hemodinamikai instabilitásban szenvedő betegek kizárásra kerülnek
- A refrakter hipoxémiában szenvedő betegek kizárásra kerülnek
- Azok a betegek, akik terápiás véralvadásgátló szerrel rendelkeznek, amely nem tartható 2 napig az eljárás előtt és 1 napig az eljárás után.
- Azok a betegek, akik az aneszteziológus szerint nem tolerálják az általános érzéstelenítést
- Terhes vagy szoptató.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Endobronchialis ultrahang transzbronchiális tűszívás
|
Biopsziás mintákat gyűjtenek azoktól a betegektől, akiket EBUS TBNA-nak kell alávetni 19 g-os és 22 g-os tűkkel
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hasonlítsa össze a diagnosztikai hozamot
Időkeret: 1 év
|
A 22 g-os és 19 g-os tűk diagnosztikai hozamát két vak citopatológus fogja értékelni.
A diagnosztikai hozam az EBUS TBNA minták alapján felállított konkrét diagnózisra vonatkozik.
|
1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A 22g és 19g EBUS TBNA minta megfelelőségének összehasonlítása
Időkeret: 1 év
|
Citológiai/szövettani analízis, amely meghatározza a két vak citopatológus által a két tűvel gyűjtött minta mennyiségét
|
1 év
|
|
A 22 g-os és a 19 g-os EBUS TBNA mintaminőségének összehasonlítása
Időkeret: 1 év
|
A minta minőségét két vak patológus fogja megvizsgálni, hogy a minták csak szövetet tartalmaznak-e, vagy vérrel szennyezettek-e.
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- TH-112
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .