Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pilottitutkimus 22 g:n ja 19 g:n endobronkiaalisen ultraäänitransbronkiaalisen neula-imun diagnostisen tuoton ja käyttökelpoisuuden tutkimiseksi

keskiviikko 7. lokakuuta 2020 päivittänyt: Fox Chase Cancer Center

TH-112: Pilottitutkimus 22 g:n ja 19 g:n endobronkiaalisen ultraäänitransbronkiaalisen neula-imun diagnostisen tuoton ja hyödyn tutkimiseksi

Neulabiopsianäytteet kerätään rutiininomaisesti sytomorfologian, immunohistokemiallisten merkkiaineiden ja mutaatioanalyysin arvioimiseksi. Immunoterapeuttisten interventioiden säännöllisen käytön myötä neulabiospyminen on yleistynyt ja vaatii suurempia näytteitä kasvavaan testisarjaan. Ei ole päästy yksimielisyyteen siitä, mikä biopsian neula tuottaa parhaan biopsianäytteen. On epäselvää, tarjoaako suuri 19 g neula paremman tuoton kuin 22 g neula. Vaikka aiemmat tutkimukset, joissa verrattiin 21, 22 ja 19 gramman neuloja, ovat ehdottaneet, että suuremmat neulat tuottavat suurempia koepalakokoja, ristiriitaiset tutkimukset ovat osoittaneet, että suuremmat biopsiat johtavat verisempiin näytteisiin, joissa on mahdollisesti pienempiä kudosfragmentteja, mikä ei paranna diagnostiikkaa, saantoa, riittävyyttä tai näytekokoa. .

Tässä tutkimuksessa verrataan biopsianäytteitä, jotka on kerätty käyttämällä 19 g ja 22 g neuloja potilailta, joilla on ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC), joille on määrä tehdä endobronkiaalinen ultraääni (EBUS) ja transbronsiaalinen neulaaspiraatio (TBNA).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ensisijainen tavoite Vertaa 22 g ja 19 g EBUS transbronkiaalista neulaaspiraattia (TBNA) diagnostista saantoa

Toissijaiset tavoitteet

  1. Vertaa 22g ja 19g EBUS TBNA:n näytteen riittävyyttä
  2. Vertaa 22g ja 19g EBUS TBNA:n näytteen laatua

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

40

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19111
        • Fox Chase Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joille tehdään EBUS TBNA lymfadenopatian, keuhkokyhmyn tai massan arvioimiseksi
  • Potilailla tulee olla epätyypillisiä imusolmukkeita. Epätyypillisille imusolmukkeille on tunnusomaista > 10 mm lyhyellä akselilla tai 5-10 mm lyhyellä akselilla, joilla on epätyypillisiä piirteitä.
  • Ikä > 18 vuotta.
  • Potilaiden verihiutaleiden määrän tulee olla > 50 000
  • Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumus ja HIPAA-suostumusasiakirja
  • WOCBP:n on suostuttava olemaan raskaaksi ennen toimenpidepäivää

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on korjaamaton koagulopatia, suljetaan pois.
  • Potilaat, joilla on hemodynaamista epävakautta, suljetaan pois
  • Potilaat, joilla on refraktorinen hypoksemia, suljetaan pois
  • Potilaat, joilla on terapeuttinen antikoagulantti, jota ei voida pitää 2 päivää ennen toimenpidettä ja 1 päivää sen jälkeen.
  • Potilaat, jotka anestesialääkärin mukaan eivät siedä yleisanestesiaa
  • Raskaana oleva tai imettävä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Endobronkiaalinen ultraääni transbronkiaalinen neulan aspiraatio
Menettely: Endobronkiaalinen ultraääni (EBUS) transbronkiaalinen neulaimu (TBNA)
Biopsianäytteet otetaan potilailta, joille on määrä tehdä EBUS TBNA käyttämällä 19 g ja 22 g neuloja

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vertaa diagnostista saantoa
Aikaikkuna: 1 vuosi
Kaksi sokeutunutta sytopatologia arvioi 22 g:n ja 19 g:n neulojen diagnostiset saannot. Diagnostinen saanto tarkoittaa tiettyä diagnoosia, joka tehdään EBUS TBNA -näytteiden perusteella.
1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vertaa 22g ja 19g EBUS TBNA:n näytteen riittävyyttä
Aikaikkuna: 1 vuosi
Sytologinen/histologinen analyysi, joka määrittää kahden sokean sytopatologin kahdella neulalla keräämän näytemäärän
1 vuosi
Vertaa 22g ja 19g EBUS TBNA:n näytteen laatua
Aikaikkuna: 1 vuosi
Kaksi sokeutunutta patologia tutkii näytteen laadun, sisälsivätkö näytteet vain kudosta vai olivatko ne veren kontaminoituneita
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Fox Chase Cancer Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 15. toukokuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 8. kesäkuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 8. kesäkuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 3. lokakuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 11. lokakuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 17. lokakuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 8. lokakuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 7. lokakuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. lokakuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TH-112

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ei-pienisoluinen keuhkosyöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Philippines

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa