Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pilotstudie for å undersøke det diagnostiske utbyttet og nytten av 22g og 19g endobronkial ultralyd transbronkial nålespirat

7. oktober 2020 oppdatert av: Fox Chase Cancer Center

TH-112: Pilotstudie for å undersøke det diagnostiske utbyttet og nytten av 22g og 19g endobronkial ultralyd transbronkial nålaspirat

Nålebiopsiprøver blir rutinemessig samlet for å evaluere cytomorfologi, immunhistokjemiske markører og for mutasjonsanalyse. Med regelmessig bruk av immunoterapeutiske intervensjoner har nålebiospy blitt hyppigere og krever større prøver for et økende antall tester. Det har ikke vært noen klar konsensus om hvilken biopsinål som gir den beste biopsiprøven. Det er uklart om en stor 19 g nål gir bedre utbytte enn en 22 g nål. Selv om tidligere studier som sammenligner 21, 22 og 19 g nåler har antydet at større nåler gir større biopsistørrelser, har motstridende studier vist at større biopsier fører til blodigere prøver med potensielt mindre fragmenter av vev, og gir ingen forbedring i diagnostikk, utbytte, tilstrekkelighet eller prøvestørrelse .

Denne studien sammenligner biopsiprøver samlet med 19 g og 22 g nåler fra pasienter med ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) som er planlagt å gjennomgå endobronkial ultralyd (EBUS) og transbroncial needle aspiration (TBNA).

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Primært mål Å sammenligne det diagnostiske utbyttet av 22g og 19g EBUS transbronchial needle aspirate (TBNA)

Sekundære mål

  1. For å sammenligne prøvetilstrekkelighet på 22g og 19g EBUS TBNA
  2. For å sammenligne prøvekvaliteten på 22g og 19g EBUS TBNA

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19111
        • Fox Chase Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som gjennomgår EBUS TBNA for evaluering av lymfadenopati, lungeknute eller masse
  • Pasienter må ha atypiske lymfeknuter. Atypiske lymfeknuter kjennetegnes ved >10 mm i kort akse eller lymfeknuter 5-10 mm i kort akse med atypiske trekk.
  • Alder > 18 år.
  • Pasienter må ha blodplatetall > 50 000
  • Evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykke og HIPAA-samtykkedokument
  • WOCBP må samtykke i å ikke bli gravid før prosedyredagen

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med ukorrigerbar koagulopati vil bli ekskludert.
  • Pasienter med hemodynamisk ustabilitet vil bli ekskludert
  • Pasienter med refraktær hypoksemi vil bli ekskludert
  • Pasienter med terapeutisk antikoagulant som ikke kan holdes i 2 dager før og 1 dag etter prosedyren.
  • Pasienter som ikke tåler generell anestesi ifølge anestesilege
  • Gravid eller ammer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Endobronkial ultralyd transbronkial nålespirat
Biopsiprøver vil bli samlet inn fra pasienter som er planlagt å gjennomgå EBUS TBNA ved bruk av 19g og 22g nåler

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenlign diagnostisk utbytte
Tidsramme: 1 år
Diagnostiske utbytter av 22g og 19g nåler vil bli evaluert av to blindede cytopatologer. Diagnostisk utbytte refererer til en spesifikk diagnose laget på grunnlag av EBUS TBNA-prøver.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å sammenligne prøvetilstrekkelighet på 22g og 19g EBUS TBNA
Tidsramme: 1 år
Cytologisk/ histologisk analyse som bestemmer mengden prøve samlet med de to nålene av to blindede cytopatologer
1 år
For å sammenligne prøvekvaliteten på 22g og 19g EBUS TBNA
Tidsramme: 1 år
Prøvekvaliteten vil bli undersøkt av to blindede patologer om prøvene bare inneholdt vev eller var kontaminert med blod
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. mai 2018

Primær fullføring (Faktiske)

8. juni 2020

Studiet fullført (Faktiske)

8. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. oktober 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. oktober 2017

Først lagt ut (Faktiske)

17. oktober 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. oktober 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. oktober 2020

Sist bekreftet

1. oktober 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ikke småcellet lungekreft

3
Abonnere