- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03311620
Pilotstudie for å undersøke det diagnostiske utbyttet og nytten av 22g og 19g endobronkial ultralyd transbronkial nålespirat
TH-112: Pilotstudie for å undersøke det diagnostiske utbyttet og nytten av 22g og 19g endobronkial ultralyd transbronkial nålaspirat
Nålebiopsiprøver blir rutinemessig samlet for å evaluere cytomorfologi, immunhistokjemiske markører og for mutasjonsanalyse. Med regelmessig bruk av immunoterapeutiske intervensjoner har nålebiospy blitt hyppigere og krever større prøver for et økende antall tester. Det har ikke vært noen klar konsensus om hvilken biopsinål som gir den beste biopsiprøven. Det er uklart om en stor 19 g nål gir bedre utbytte enn en 22 g nål. Selv om tidligere studier som sammenligner 21, 22 og 19 g nåler har antydet at større nåler gir større biopsistørrelser, har motstridende studier vist at større biopsier fører til blodigere prøver med potensielt mindre fragmenter av vev, og gir ingen forbedring i diagnostikk, utbytte, tilstrekkelighet eller prøvestørrelse .
Denne studien sammenligner biopsiprøver samlet med 19 g og 22 g nåler fra pasienter med ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) som er planlagt å gjennomgå endobronkial ultralyd (EBUS) og transbroncial needle aspiration (TBNA).
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Primært mål Å sammenligne det diagnostiske utbyttet av 22g og 19g EBUS transbronchial needle aspirate (TBNA)
Sekundære mål
- For å sammenligne prøvetilstrekkelighet på 22g og 19g EBUS TBNA
- For å sammenligne prøvekvaliteten på 22g og 19g EBUS TBNA
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19111
- Fox Chase Cancer Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som gjennomgår EBUS TBNA for evaluering av lymfadenopati, lungeknute eller masse
- Pasienter må ha atypiske lymfeknuter. Atypiske lymfeknuter kjennetegnes ved >10 mm i kort akse eller lymfeknuter 5-10 mm i kort akse med atypiske trekk.
- Alder > 18 år.
- Pasienter må ha blodplatetall > 50 000
- Evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykke og HIPAA-samtykkedokument
- WOCBP må samtykke i å ikke bli gravid før prosedyredagen
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med ukorrigerbar koagulopati vil bli ekskludert.
- Pasienter med hemodynamisk ustabilitet vil bli ekskludert
- Pasienter med refraktær hypoksemi vil bli ekskludert
- Pasienter med terapeutisk antikoagulant som ikke kan holdes i 2 dager før og 1 dag etter prosedyren.
- Pasienter som ikke tåler generell anestesi ifølge anestesilege
- Gravid eller ammer.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Annen: Endobronkial ultralyd transbronkial nålespirat
|
Biopsiprøver vil bli samlet inn fra pasienter som er planlagt å gjennomgå EBUS TBNA ved bruk av 19g og 22g nåler
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sammenlign diagnostisk utbytte
Tidsramme: 1 år
|
Diagnostiske utbytter av 22g og 19g nåler vil bli evaluert av to blindede cytopatologer.
Diagnostisk utbytte refererer til en spesifikk diagnose laget på grunnlag av EBUS TBNA-prøver.
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
For å sammenligne prøvetilstrekkelighet på 22g og 19g EBUS TBNA
Tidsramme: 1 år
|
Cytologisk/ histologisk analyse som bestemmer mengden prøve samlet med de to nålene av to blindede cytopatologer
|
1 år
|
For å sammenligne prøvekvaliteten på 22g og 19g EBUS TBNA
Tidsramme: 1 år
|
Prøvekvaliteten vil bli undersøkt av to blindede patologer om prøvene bare inneholdt vev eller var kontaminert med blod
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TH-112
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Ikke småcellet lungekreft
-
AHS Cancer Control AlbertaCross Cancer InstituteFullførtOmfattende Stage Small Cel Lung CancerCanada
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAktiv, ikke rekrutterendeB-celle lymfom | B-celle non-hodgkin lymfom | B Cell ALLForente stater
-
University of WashingtonNational Cancer Institute (NCI); National Comprehensive Cancer NetworkAvsluttetTilbakevendende mantelcellelymfom | Refraktært mantelcellelymfom | Ann Arbor Stage I Mantelcellelymfom | Ann Arbor Stage II mantelcellelymfom | Ann Arbor Stage III Mantle Cell Lymfom | Ann Arbor Stage IV Mantle Cell LymfomForente stater
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.UkjentTilbakefallende / Refractory Mantle Cell Lymfom (MCL)Kina
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeMantelcellelymfom | Blastoid Variant Mantle Cell Lymfom | Pleomorf variant av mantelcellelymfomForente stater
-
BeiGeneRekrutteringMantelcellelymfom | Residiverende mantelcellelymfom | Refractory Mantle Cell Lymfom (MCL)Forente stater, Kina, Israel, Belgia, Polen, Spania, Tyrkia, Brasil, Italia, Canada, Storbritannia, Frankrike, Tyskland, Argentina, Puerto Rico
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringMantelcellelymfom | Blastoid Variant Mantle Cell Lymfom | Pleomorf variant av mantelcellelymfomForente stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeAnn Arbor stadium I grad 1 follikulært lymfom | Ann Arbor stadium I grad 2 follikulært lymfom | Ann Arbor stadium II grad 1 follikulært lymfom | Ann Arbor stadium II grad 2 follikulært lymfom | Ann Arbor Stage IV B-celle non-Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage I B-celle non-Hodgkin lymfom | Ann Arbor... og andre forholdForente stater
-
Xiangyang No.1 People's HospitalQingdao Haier Biotechnology Co.,Ltd.Har ikke rekruttert ennåB-celle lymfom refraktært | B-celle lymfom Tilbakevendende | NK CellKina
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)FullførtAnn Arbor stadium III grad 1 follikulært lymfom | Ann Arbor stadium III grad 2 follikulært lymfom | Ann Arbor Stage III Indolent voksen non-Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage IV Grad 1 Follikulært lymfom | Ann Arbor Stage IV Grad 2 Follikulært lymfom | Ann Arbor Stage IV Indolent voksen non-Hodgkin... og andre forholdForente stater