Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní studie zkoumající diagnostickou výtěžnost a užitečnost 22g a 19g endobronchiálního ultrazvukového transbronchiálního aspirátu jehlou

7. října 2020 aktualizováno: Fox Chase Cancer Center

TH-112: Pilotní studie k prozkoumání diagnostického výnosu a užitečnosti 22g a 19g endobronchiálního ultrazvukového transbronchiálního aspirátu jehlou

Vzorky jehlové biopsie jsou rutinně odebírány pro hodnocení cytomorfologie, imunohistochemických markerů a pro mutační analýzu. Při pravidelném používání imunoterapeutických intervencí se bioskopie jehlou stala častější a vyžaduje větší vzorky pro rostoucí baterii testů. Neexistoval jasný konsenzus o tom, která bioptická jehla poskytuje nejlepší bioptický vzorek. Není jasné, zda velká 19g jehla nabízí lepší výnos než 22g jehla. Přestože předchozí studie porovnávající jehly 21, 22 a 19g naznačovaly, že větší jehly poskytují větší velikosti biopsie, konfliktní studie ukázaly, že větší biopsie vedou ke krvavějším vzorkům s potenciálně menšími fragmenty tkáně, což nenabízí žádné zlepšení v diagnostice, výtěžnosti, přiměřenosti nebo velikosti vzorku. .

Tato studie porovnává vzorky biopsie odebrané pomocí 19g a 22g jehel od pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC), kteří mají podstoupit endobronchiální ultrazvuk (EBUS) a transbronciální aspiraci jehlou (TBNA).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primární cíl Porovnat diagnostický výtěžek 22g a 19g EBUS transbronchiálního aspirátu jehlou (TBNA)

Sekundární cíle

  1. Porovnat přiměřenost vzorku 22g a 19g EBUS TBNA
  2. Pro srovnání kvality vzorku 22g a 19g EBUS TBNA

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19111
        • Fox Chase Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti podstupující EBUS TBNA pro hodnocení lymfadenopatie, plicního uzlu nebo hmoty
  • Pacienti musí mít atypické lymfatické uzliny. Atypické lymfatické uzliny jsou charakterizovány >10 mm v krátké ose nebo lymfatické uzliny 5-10 mm v krátké ose s atypickými rysy.
  • Věk > 18 let.
  • Pacienti musí mít počet krevních destiček > 50 000
  • Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas a dokument o souhlasu HIPAA
  • WOCBP musí souhlasit, že neotěhotní až do dne zákroku

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s nekorigovatelnou koagulopatií budou vyloučeni.
  • Pacienti s hemodynamickou nestabilitou budou vyloučeni
  • Pacienti s refrakterní hypoxémií budou vyloučeni
  • Pacienti s terapeutickým antikoagulantem, který nelze držet 2 dny před a 1 den po zákroku.
  • Pacienti, kteří podle anesteziologa nesnesou celkovou anestezii
  • Těhotná nebo kojená.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Endobronchiální ultrazvukový transbronchiální jehlový aspirát
Postup: Endobronchiální ultrazvuk (EBUS) transbronchiální jehlový aspirát (TBNA)
Vzorky biopsie budou odebírány pacientům, kteří mají podstoupit EBUS TBNA pomocí 19g a 22g jehel

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnejte diagnostický výnos
Časové okno: 1 rok
Diagnostické výtěžnosti 22g a 19g jehel vyhodnotí dva zaslepení cytopatologové. Diagnostická výtěžnost se týká konkrétní diagnózy provedené na základě vzorků EBUS TBNA.
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnat přiměřenost vzorku 22g a 19g EBUS TBNA
Časové okno: 1 rok
Cytologická/ histologická analýza, která určuje množství vzorku odebraného dvěma jehlami dvěma zaslepenými cytopatology
1 rok
Pro srovnání kvality vzorku 22g a 19g EBUS TBNA
Časové okno: 1 rok
Kvalitu vzorků budou zkoumat dva zaslepení patologové, zda vzorky obsahovaly pouze tkáň nebo byly kontaminovány krví
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fox Chase Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. května 2018

Primární dokončení (Aktuální)

8. června 2020

Dokončení studie (Aktuální)

8. června 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. října 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. října 2017

První zveřejněno (Aktuální)

17. října 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. října 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. října 2020

Naposledy ověřeno

1. října 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TH-112

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nemalobuněčný karcinom plic

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Djibouti

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit