Pilotstudie om de diagnostische opbrengst en bruikbaarheid van 22 g en 19 g endobronchiale echografie transbronchiale naaldaspiraat te onderzoeken
TH-112: pilotstudie om de diagnostische opbrengst en bruikbaarheid van 22 g en 19 g endobronchiale echografie transbronchiale naaldaspiraat te onderzoeken
Naaldbiopsiemonsters worden routinematig verzameld om cytomorfologie, immunohistochemische markers en voor mutatieanalyse te evalueren. Met regelmatig gebruik van immunotherapeutische interventies, is naaldbiopsie frequenter geworden en zijn grotere monsters nodig voor een steeds grotere reeks tests. Er is geen duidelijke consensus over welke biopsienaald het beste biopsiemonster oplevert. Het is onduidelijk of een grote naald van 19 g een betere opbrengst biedt dan een naald van 22 g. Hoewel eerdere onderzoeken waarbij naalden van 21, 22 en 19 g werden vergeleken, hebben gesuggereerd dat grotere naalden grotere biopsiegroottes opleveren, hebben tegenstrijdige onderzoeken aangetoond dat grotere biopsieën leiden tot bloediger monsters met mogelijk kleinere weefselfragmenten, wat geen verbetering biedt in diagnose, opbrengst, adequaatheid of monstergrootte. .
Deze studie vergelijkt biopsiemonsters die zijn verzameld met naalden van 19 g en 22 g van patiënten met niet-kleincellige longkanker (NSCLC) die een endobronchiale echografie (EBUS) en transbronciale naaldaspiratie (TBNA) moeten ondergaan.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Primaire doelstelling Vergelijking van de diagnostische opbrengst van 22 g en 19 g EBUS transbronchiale naaldaspiraat (TBNA)
Secundaire doelstellingen
- Om de geschiktheid van het monster van 22 g en 19 g EBUS TBNA te vergelijken
- Om de monsterkwaliteit van 22 g en 19 g EBUS TBNA te vergelijken
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19111
- Fox Chase Cancer Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die EBUS TBNA ondergaan voor evaluatie van lymfadenopathie, longknobbel of massa
- Patiënten moeten atypische lymfeklieren hebben. Atypische lymfeklieren worden gekenmerkt door >10 mm in de korte as of lymfeklieren 5-10 mm in de korte as met atypische kenmerken.
- Leeftijd > 18 jaar.
- Patiënten moeten een aantal bloedplaatjes hebben > 50.000
- Vermogen om te begrijpen en bereidheid om een schriftelijke geïnformeerde toestemming en een HIPAA-toestemmingsdocument te ondertekenen
- WOCBP moet ermee instemmen niet zwanger te worden tot de dag van de procedure
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met niet-corrigeerbare coagulopathie worden uitgesloten.
- Patiënten met hemodynamische instabiliteit worden uitgesloten
- Patiënten met refractaire hypoxemie worden uitgesloten
- Patiënten met een therapeutisch antistollingsmiddel dat 2 dagen voor en 1 dag na de ingreep niet kan worden aangehouden.
- Patiënten die volgens de anesthesioloog geen algehele anesthesie kunnen verdragen
- Zwanger of borstvoeding.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Endobronchiale echografie transbronchiale naaldaspiratie
|
Er zullen biopsiemonsters worden verzameld van patiënten die gepland staan om EBUS TBNA te ondergaan met naalden van 19 g en 22 g
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vergelijk diagnostische opbrengst
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Diagnostische opbrengsten van naalden van 22 g en 19 g zullen worden geëvalueerd door twee geblindeerde cytopathologen.
Diagnostische opbrengst verwijst naar een specifieke diagnose op basis van EBUS TBNA-monsters.
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om de geschiktheid van het monster van 22 g en 19 g EBUS TBNA te vergelijken
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Cytologische/histologische analyse die de hoeveelheid monster bepaalt die met de twee naalden is verzameld door twee geblindeerde cytopathologen
|
1 jaar
|
|
Om de monsterkwaliteit van 22 g en 19 g EBUS TBNA te vergelijken
Tijdsspanne: 1 jaar
|
De kwaliteit van het monster zal worden onderzocht door twee geblindeerde pathologen om na te gaan of de monsters alleen weefsel bevatten of besmet zijn met bloed
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- TH-112
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .