- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03311620
Пилотное исследование по изучению диагностической эффективности и полезности 22-граммового и 19-граммового эндобронхиального ультразвукового трансбронхиального игольчатого аспирата
TH-112: Пилотное исследование по изучению диагностической эффективности и полезности 22-граммового и 19-граммового эндобронхиального ультразвукового трансбронхиального игольчатого аспирата
Образцы пункционной биопсии обычно собирают для оценки цитоморфологии, иммуногистохимических маркеров и мутационного анализа. С регулярным использованием иммунотерапевтических вмешательств, биопсии иглы стали более частыми и требуют больших образцов для увеличения набора тестов. Не было четкого консенсуса в отношении того, какая игла для биопсии дает лучший образец биопсии. Неясно, обеспечивает ли большая игла 19 г больший выход, чем игла 22 г. Хотя предыдущие исследования, сравнивающие иглы 21, 22 и 19 г, предполагали, что большие иглы дают больший размер биопсии, противоречивые исследования показали, что большие биопсии приводят к более кровавым образцам с потенциально меньшими фрагментами ткани, не предлагая улучшения в диагностике, выходе, адекватности или размере образца. .
В этом исследовании сравниваются образцы биопсии, взятые с помощью игл 19g и 22g у пациентов с немелкоклеточным раком легкого (НМРЛ), которым запланировано эндобронхиальное ультразвуковое исследование (EBUS) и трансбронхиальная аспирация иглой (TBNA).
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Основная цель Сравнить диагностическую ценность 22-граммового и 19-граммового трансбронхиального игольчатого аспирата (TBNA) EBUS.
Второстепенные цели
- Для сравнения адекватности образца 22 г и 19 г EBUS TBNA
- Для сравнения качества образцов 22 г и 19 г EBUS TBNA
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19111
- Fox Chase Cancer Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, перенесшие EBUS TBNA для оценки лимфаденопатии, легочного узла или новообразования
- У пациентов должны быть атипичные лимфатические узлы. Атипичные лимфатические узлы характеризуются размерами >10 мм по короткой оси или лимфатические узлы 5-10 мм по короткой оси с атипичными чертами.
- Возраст > 18 лет.
- У пациентов должно быть количество тромбоцитов > 50 000
- Способность понимать и готовность подписать письменное информированное согласие и документ о согласии HIPAA
- WOCBP должен согласиться не забеременеть до дня процедуры
Критерий исключения:
- Пациенты с некорригируемой коагулопатией будут исключены.
- Пациенты с гемодинамической нестабильностью будут исключены
- Пациенты с рефрактерной гипоксемией будут исключены
- Больным с терапевтическим антикоагулянтом нельзя проводить 2 дня до и 1 день после процедуры.
- Пациенты, которые не могут переносить общую анестезию по мнению анестезиолога
- Беременные или кормящие грудью.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Эндобронхиальное ультразвуковое исследование трансбронхиального игольчатого аспирата
|
Образцы биопсии будут взяты у пациентов, которым планируется пройти EBUS TBNA, с использованием игл 19g и 22g.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравните эффективность диагностики
Временное ограничение: 1 год
|
Диагностическая эффективность игл 22 г и 19 г будет оцениваться двумя слепыми цитопатологами.
Выход диагностики относится к конкретному диагнозу, поставленному на основе образцов EBUS TBNA.
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Для сравнения адекватности образца 22 г и 19 г EBUS TBNA
Временное ограничение: 1 год
|
Цитологический/гистологический анализ, определяющий количество образца, взятого двумя иглами двумя ослепленными цитопатологами.
|
1 год
|
|
Для сравнения качества образцов 22 г и 19 г EBUS TBNA
Временное ограничение: 1 год
|
Качество образцов будет проверено двумя слепыми патологоанатомами на предмет того, содержали ли образцы только ткань или были загрязнены кровью.
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TH-112
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .