调查 22g 和 19g 支气管内超声经支气管针吸的诊断率和效用的初步研究
2020年10月7日 更新者：Fox Chase Cancer Center
TH-112：调查 22g 和 19g 支气管内超声经支气管针吸液的诊断率和效用的初步研究
常规收集穿刺活检样本以评估细胞形态学、免疫组织化学标记物和突变分析。 随着免疫治疗干预的定期使用，穿刺活检变得更加频繁，并且需要更大的样本来进行越来越多的测试。 对于哪种活检针能产生最佳活检样本，目前还没有明确的共识。 目前尚不清楚 19 克大针是否比 22 克针提供更好的产量。 尽管之前比较 21、22 和 19g 针头的研究表明，较大的针头会产生较大的活检尺寸，但相互矛盾的研究表明，较大的活检会导致更血腥的样本，其中可能含有更小的组织碎片，在诊断、产量、充分性或样本量方面没有任何改进.
本研究比较了使用 19g 和 22g 针从计划接受支气管内超声 (EBUS) 和经支气管针吸活检 (TBNA) 的非小细胞肺癌 (NSCLC) 患者收集的活检样本。
研究概览
详细说明
主要目的 比较 22g 和 19g EBUS 经支气管针吸活检 (TBNA) 的诊断率
次要目标
- 比较 22g 和 19g EBUS TBNA 的样本充足性
- 比较 22g 和 19g EBUS TBNA 的样品质量
研究类型
介入性
注册 (实际的)
40
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19111
- Fox Chase Cancer Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 接受 EBUS TBNA 评估淋巴结肿大、肺结节或肿块的患者
- 患者必须有非典型淋巴结。 非典型淋巴结的特征是短轴> 10mm或短轴5-10mm的淋巴结具有非典型特征。
- 年龄 > 18 岁。
- 患者的血小板计数必须 > 50,000
- 能够理解并愿意签署书面知情同意书和 HIPAA 同意书
- WOCBP 必须同意在手术当天之前不要怀孕
排除标准：
- 患有无法纠正的凝血病的患者将被排除在外。
- 血液动力学不稳定的患者将被排除在外
- 患有顽固性低氧血症的患者将被排除在外
- 不能在手术前 2 天和手术后 1 天保留治疗性抗凝剂的患者。
- 麻醉师认为无法耐受全身麻醉的患者
- 怀孕或哺乳。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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其他：支气管内超声经支气管针吸
|
将从计划使用 19 克和 22 克针进行 EBUS TBNA 的患者中收集活检样本
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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比较诊断率
大体时间：1年
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22g 和 19g 针头的诊断率将由两名设盲的细胞病理学家进行评估。
诊断率是指根据 EBUS TBNA 样本做出的特定诊断。
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1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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比较 22g 和 19g EBUS TBNA 的样本充足性
大体时间：1年
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细胞学/组织学分析，确定由两名不知情的细胞病理学家用两根针收集的样本量
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1年
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比较 22g 和 19g EBUS TBNA 的样品质量
大体时间：1年
|
样本质量将由两名不知情的病理学家检查样本是否仅包含组织或被血液污染
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1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年5月15日
初级完成 (实际的)
2020年6月8日
研究完成 (实际的)
2020年6月8日
研究注册日期
首次提交
2017年10月3日
首先提交符合 QC 标准的
2017年10月11日
首次发布 (实际的)
2017年10月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年10月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年10月7日
最后验证
2020年10月1日
更多信息
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