Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Pilotstudie för att undersöka det diagnostiska utbytet och användbarheten av 22g och 19g endobronkial ultraljudstransbronkial nålaspirat

7 oktober 2020 uppdaterad av: Fox Chase Cancer Center

TH-112: Pilotstudie för att undersöka det diagnostiska utbytet och användbarheten av 22g och 19g endobronkial ultraljudstransbronkial nålaspirat

Nålbiopsiprover samlas rutinmässigt in för att utvärdera cytomorfologi, immunhistokemiska markörer och för mutationsanalys. Med regelbunden användning av immunoterapeutiska interventioner har nålbiospy blivit vanligare och kräver större prover för ett ökande antal tester. Det har inte funnits någon tydlig konsensus om vilken biopsinål som ger det bästa biopsiprovet. Det är oklart om en stor 19 g nål ger bättre avkastning än en 22 g nål. Även om tidigare studier som jämförde 21, 22 och 19 g nålar har föreslagit att större nålar ger större biopsistorlekar, har motstridiga studier visat att större biopsier leder till blodigare prover med potentiellt mindre vävnadsfragment, vilket inte ger någon förbättring i diagnostik, utbyte, tillräcklighet eller provstorlek .

Denna studie jämför biopsiprover som samlats in med 19 g och 22 g nålar från patienter med icke-småcellig lungcancer (NSCLC) som är planerad att genomgå endobronkial ultraljud (EBUS) och transbroncial needle aspiration (TBNA).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Primärt mål Att jämföra det diagnostiska utbytet av 22g och 19g EBUS transbronchial needle aspirate (TBNA)

Sekundära mål

  1. För att jämföra provets tillräcklighet för 22g och 19g EBUS TBNA
  2. För att jämföra provkvaliteten på 22g och 19g EBUS TBNA

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

40

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19111
        • Fox Chase Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som genomgår EBUS TBNA för utvärdering av lymfadenopati, lungknöl eller massa
  • Patienter måste ha atypiska lymfkörtlar. Atypiska lymfkörtlar kännetecknas av >10 mm i kortaxel eller lymfkörtlar 5-10 mm i kortaxel med atypiska egenskaper.
  • Ålder > 18 år.
  • Patienterna måste ha ett antal blodplättar > 50 000
  • Förmåga att förstå och vilja att underteckna ett skriftligt informerat samtycke och HIPAA-samtyckesdokument
  • WOCBP måste gå med på att inte bli gravid förrän dagen för ingreppet

Exklusions kriterier:

  • Patienter med okorrigerbar koagulopati kommer att exkluderas.
  • Patienter med hemodynamisk instabilitet kommer att exkluderas
  • Patienter med refraktär hypoxemi kommer att exkluderas
  • Patienter med terapeutiskt antikoagulant som inte kan hållas i 2 dagar före och 1 dag efter ingreppet.
  • Patienter som inte tål generell anestesi enligt narkosläkaren
  • Gravid eller ammar.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Endobronkial ultraljud transbronkial nålaspirat
Procedur: Endobronkialt ultraljud (EBUS) transbronkial nålaspirat (TBNA)
Biopsiprover kommer att samlas in från patienter som är planerade att genomgå EBUS TBNA med 19g och 22g nålar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Jämför diagnostisk avkastning
Tidsram: 1 år
Diagnostiska utbyten av 22g och 19g nålar kommer att utvärderas av två blinda cytopatologer. Diagnostisk avkastning hänvisar till en specifik diagnos som ställs på basis av EBUS TBNA-prover.
1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
För att jämföra provets tillräcklighet för 22g och 19g EBUS TBNA
Tidsram: 1 år
Cytologisk/histologisk analys som bestämmer mängden prov som samlats in med de två nålarna av två blinda cytopatologer
1 år
För att jämföra provkvaliteten på 22g och 19g EBUS TBNA
Tidsram: 1 år
Provkvaliteten kommer att undersökas av två blinda patologer om proverna endast innehöll vävnad eller var kontaminerade med blod
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Fox Chase Cancer Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 maj 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

8 juni 2020

Avslutad studie (Faktisk)

8 juni 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 oktober 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 oktober 2017

Första postat (Faktisk)

17 oktober 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 oktober 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 oktober 2020

Senast verifierad

1 oktober 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • TH-112

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera