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22g および 19g の気管支内超音波経気管支針吸引物の診断収率と有用性を調査するパイロット研究

2020年10月7日 更新者：Fox Chase Cancer Center

TH-112: 22g および 19g の気管支内超音波経気管支針吸引の診断収率と有用性を調査するためのパイロット研究

針生検サンプルは、細胞形態学、免疫組織化学的マーカーを評価し、突然変異分析のために定期的に収集されます。 免疫療法の介入を定期的に使用することで、針生検がより頻繁になり、一連の検査の増加に伴い、より多くのサンプルが必要になります。 どの生検針が最良の生検サンプルをもたらすかについての明確なコンセンサスはありません。 19g の大きな針が 22g の針よりも収量が良いかどうかは不明です。 21、22、および 19g の針を比較した以前の研究では、針が大きいほど生検のサイズが大きくなることが示唆されていましたが、相反する研究では、生検が大きいほど、組織の断片が小さくなる可能性がある血中のサンプルが多くなり、診断、収量、妥当性、またはサンプル サイズが改善されないことが示されています。 .

この研究では、気管支内超音波検査 (EBUS) と経気管支針吸引 (TBNA) を受ける予定の非小細胞肺がん (NSCLC) 患者から 19g と 22g の針を使用して収集された生検サンプルを比較します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

主な目的 22g と 19g の EBUS 経気管支針吸引 (TBNA) の診断率を比較する

副次的な目的

  1. 22g と 19g EBUS TBNA のサンプルの妥当性を比較するには
  2. 22g と 19g の EBUS TBNA のサンプル品質を比較するには

研究の種類

介入

入学 (実際)

40

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19111
        • Fox Chase Cancer Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -リンパ節腫脹、肺結節または腫瘤の評価のためにEBUS TBNAを受けている患者
  • 患者は異型リンパ節を持っている必要があります。 非定型リンパ節は、短軸が 10mm を超えること、または非定型の特徴を伴う短軸が 5 ～ 10mm のリンパ節を特徴とします。
  • 年齢 > 18 歳。
  • -患者は血小板数が50,000を超えている必要があります
  • -書面によるインフォームドコンセントとHIPAA同意文書を理解する能力と署名する意欲
  • WOCBPは、手術当日まで妊娠しないことに同意する必要があります

除外基準:

  • 矯正不能な凝固障害のある患者は除外されます。
  • 血行動態が不安定な患者は除外されます
  • 難治性低酸素血症の患者は除外されます
  • -処置の2日前と1日後に保持できない治療用抗凝固薬を使用している患者。
  • 麻酔科医による全身麻酔に耐えられない患者
  • 妊娠中または授乳中。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の：気管支内超音波経気管支針吸引
手順：気管支超音波 (EBUS) 経気管支針吸引 (TBNA)
生検サンプルは、19g および 22g の針を使用して EBUS TBNA を受ける予定の患者から収集されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
診断率の比較
時間枠：1年
22g と 19g の針の診断結果は、盲検化された 2 人の細胞病理学者によって評価されます。 診断利回りは、EBUS TBNA サンプルに基づいて行われた特定の診断を指します。
1年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
22g と 19g EBUS TBNA のサンプルの妥当性を比較するには
時間枠：1年
盲検化された 2 人の細胞病理学者が 2 本の針で採取したサンプルの量を決定する細胞学的/組織学的分析
1年
22g と 19g の EBUS TBNA のサンプル品質を比較するには
時間枠：1年
サンプルの品質は、サンプルに組織のみが含まれているか、血液で汚染されているかについて、盲検化された2人の病理学者によって検査されます
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Fox Chase Cancer Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年5月15日

一次修了 (実際)

2020年6月8日

研究の完了 (実際)

2020年6月8日

試験登録日

最初に提出

2017年10月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年10月11日

最初の投稿 (実際)

2017年10月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年10月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年10月7日

最終確認日

2020年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • TH-112

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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