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Pilotstudie zur Untersuchung der diagnostischen Ausbeute und Nützlichkeit von 22 g und 19 g Endobronchial-Ultraschall-Transbronchial-Nadelaspirat

7. Oktober 2020 aktualisiert von: Fox Chase Cancer Center

TH-112: Pilotstudie zur Untersuchung der diagnostischen Ausbeute und Nützlichkeit von 22 g und 19 g Endobronchial-Ultraschall-Transbronchial-Nadelaspirat

Nadelbiopsieproben werden routinemäßig entnommen, um die Zytomorphologie, immunhistochemische Marker und Mutationsanalysen zu bewerten. Mit der regelmäßigen Anwendung von immuntherapeutischen Interventionen ist die Nadelbiopsie häufiger geworden und erfordert größere Proben für eine zunehmende Reihe von Tests. Es gab keinen klaren Konsens darüber, welche Biopsienadel die beste Biopsieprobe liefert. Es ist unklar, ob eine große 19-g-Nadel eine bessere Ausbeute bietet als eine 22-g-Nadel. Obwohl frühere Studien, in denen 21-, 22- und 19-g-Nadeln verglichen wurden, darauf hindeuteten, dass größere Nadeln größere Biopsiegrößen ergeben, haben widersprüchliche Studien gezeigt, dass größere Biopsien zu blutigeren Proben mit potenziell kleineren Gewebefragmenten führen und keine Verbesserung in Bezug auf Diagnose, Ausbeute, Angemessenheit oder Probengröße bieten .

Diese Studie vergleicht Biopsieproben, die mit 19-g- und 22-g-Nadeln von Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) entnommen wurden, bei denen ein endobronchialer Ultraschall (EBUS) und eine transbronziale Nadelaspiration (TBNA) vorgesehen sind.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Primäres Ziel Vergleich der diagnostischen Ausbeute von 22 g und 19 g EBUS transbronchialem Nadelaspirat (TBNA)

Sekundäre Ziele

  1. Zum Vergleich der Probeneignung von 22 g und 19 g EBUS TBNA
  2. Zum Vergleich der Probenqualität von 22 g und 19 g EBUS TBNA

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19111
        • Fox Chase Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die sich einer EBUS-TBNA zur Beurteilung von Lymphadenopathie, Lungenknoten oder Raumforderung unterziehen
  • Die Patienten müssen atypische Lymphknoten haben. Atypische Lymphknoten sind gekennzeichnet durch > 10 mm in der kurzen Achse oder Lymphknoten von 5-10 mm in der kurzen Achse mit atypischen Merkmalen.
  • Alter > 18 Jahre.
  • Die Patienten müssen eine Thrombozytenzahl > 50.000 haben
  • Fähigkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung und ein HIPAA-Einwilligungsdokument zu verstehen und bereit zu sein, diese zu unterzeichnen
  • WOCBP muss zustimmen, bis zum Tag des Eingriffs nicht schwanger zu werden

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit nicht korrigierbarer Koagulopathie werden ausgeschlossen.
  • Patienten mit hämodynamischer Instabilität werden ausgeschlossen
  • Patienten mit refraktärer Hypoxämie werden ausgeschlossen
  • Patienten mit therapeutischem Antikoagulans, die 2 Tage vor und 1 Tag nach dem Eingriff nicht gehalten werden können.
  • Patienten, die laut Anästhesist eine Vollnarkose nicht vertragen
  • Schwanger oder stillend.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Endobronchialer Ultraschall mit transbronchialer Nadelaspiration
Verfahren: Endobronchialer Ultraschall (EBUS) Transbronchiales Nadelaspirat (TBNA)
Biopsieproben werden von Patienten entnommen, die sich einer EBUS-TBNA unter Verwendung von 19-g- und 22-g-Nadeln unterziehen sollen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleichen Sie die diagnostische Ausbeute
Zeitfenster: 1 Jahr
Die diagnostischen Ausbeuten von 22-g- und 19-g-Nadeln werden von zwei verblindeten Zytopathologen bewertet. Die diagnostische Ausbeute bezieht sich auf eine spezifische Diagnose, die auf der Grundlage von EBUS-TBNA-Proben erstellt wurde.
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zum Vergleich der Probeneignung von 22 g und 19 g EBUS TBNA
Zeitfenster: 1 Jahr
Zytologische/histologische Analyse, die die Probenmenge bestimmt, die mit den beiden Nadeln von zwei verblindeten Zytopathologen entnommen wurde
1 Jahr
Zum Vergleich der Probenqualität von 22 g und 19 g EBUS TBNA
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Probenqualität wird von zwei verblindeten Pathologen dahingehend untersucht, ob die Proben nur Gewebe enthielten oder mit Blut kontaminiert waren
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fox Chase Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Mai 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

8. Juni 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

8. Juni 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Oktober 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Oktober 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Oktober 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Oktober 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Oktober 2020

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TH-112

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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