Estudio piloto para investigar el rendimiento diagnóstico y la utilidad del aspirado con aguja transbronquial por ultrasonido endobronquial de 22 g y 19 g
TH-112: Estudio piloto para investigar el rendimiento diagnóstico y la utilidad del aspirado transbronquial con aguja de ultrasonido endobronquial de 22 g y 19 g
Las muestras de biopsia con aguja se recolectan de forma rutinaria para evaluar la citomorfología, los marcadores inmunohistoquímicos y para el análisis mutacional. Con el uso regular de intervenciones inmunoterapéuticas, la biopsia con aguja se ha vuelto más frecuente y requiere muestras más grandes para una batería de pruebas cada vez mayor. No ha habido un consenso claro sobre qué aguja de biopsia produce la mejor muestra de biopsia. No está claro si la aguja grande de 19 g ofrece un mejor rendimiento que una aguja de 22 g. Aunque estudios previos que compararon agujas de 21, 22 y 19 g sugirieron que las agujas más grandes producen biopsias de mayor tamaño, estudios contradictorios han demostrado que las biopsias más grandes conducen a muestras más sangrientas con fragmentos de tejido potencialmente más pequeños, lo que no ofrece mejoras en el diagnóstico, el rendimiento, la adecuación o el tamaño de la muestra. .
Este estudio compara muestras de biopsia recolectadas con agujas de 19 g y 22 g de pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC) programados para someterse a ultrasonido endobronquial (EBUS) y aspiración con aguja transbroncial (TBNA).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivo principal Comparar el rendimiento diagnóstico del aspirado transbronquial con aguja (TBNA) EBUS de 22 g y 19 g
Objetivos secundarios
- Para comparar la adecuación de la muestra de 22g y 19g EBUS TBNA
- Para comparar la calidad de la muestra de 22g y 19g EBUS TBNA
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19111
- Fox Chase Cancer Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes sometidos a EBUS TBNA para evaluación de linfadenopatía, nódulo o masa pulmonar
- Los pacientes deben tener ganglios linfáticos atípicos. Los ganglios linfáticos atípicos se caracterizan por >10 mm en el eje corto o ganglios linfáticos de 5 a 10 mm en el eje corto con características atípicas.
- Edad > 18 años.
- Los pacientes deben tener un recuento de plaquetas > 50.000
- Capacidad para comprender y voluntad para firmar un consentimiento informado por escrito y un documento de consentimiento de HIPAA
- WOCBP debe aceptar no quedar embarazada hasta el día del procedimiento
Criterio de exclusión:
- Se excluirán los pacientes con coagulopatía no corregible.
- Se excluirán pacientes con inestabilidad hemodinámica.
- Se excluirán los pacientes con hipoxemia refractaria
- Pacientes con anticoagulante terapéutico que no se puede mantener 2 días antes y 1 día después del procedimiento.
- Pacientes que no pueden tolerar la anestesia general según el anestesiólogo
- Embarazada o en periodo de lactancia.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Otro: Ecografía endobronquial aspiración transbronquial con aguja
|
Se recolectarán muestras de biopsia de pacientes programados para someterse a EBUS TBNA utilizando agujas de 19 g y 22 g
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Comparar rendimiento diagnóstico
Periodo de tiempo: 1 año
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Dos citopatólogos ciegos evaluarán los rendimientos diagnósticos de agujas de 22 g y 19 g.
El rendimiento diagnóstico se refiere a un diagnóstico específico realizado sobre la base de muestras EBUS TBNA.
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Para comparar la adecuación de la muestra de 22g y 19g EBUS TBNA
Periodo de tiempo: 1 año
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Análisis citológico/histológico que determina la cantidad de muestra recolectada con las dos agujas por dos citopatólogos ciegos
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1 año
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Para comparar la calidad de la muestra de 22g y 19g EBUS TBNA
Periodo de tiempo: 1 año
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La calidad de la muestra será examinada por dos patólogos ciegos en cuanto a si las muestras contenían solo tejido o estaban contaminadas con sangre.
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TH-112
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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