Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pilotundersøgelse for at undersøge det diagnostiske udbytte og nytten af ​​22g og 19g endobronchial ultralydstransbronchial nålespirat

7. oktober 2020 opdateret af: Fox Chase Cancer Center

TH-112: Pilotundersøgelse for at undersøge det diagnostiske udbytte og anvendeligheden af ​​22g og 19g endobronchial ultralydstransbronchial nålespirat

Nålebiopsiprøver indsamles rutinemæssigt for at evaluere cytomorfologi, immunhistokemiske markører og til mutationsanalyse. Med regelmæssig brug af immunoterapeutiske indgreb er nålebiospi blevet hyppigere og kræver større prøver til et stigende antal tests. Der har ikke været nogen klar konsensus om, hvilken biopsinål der giver den bedste biopsiprøve. Det er uklart, om en stor 19 g nål giver bedre udbytte end en 22 g nål. Selvom tidligere undersøgelser, der sammenligner 21, 22 og 19 g nåle har antydet, at større nåle giver større biopsistørrelser, har modstridende undersøgelser vist, at større biopsier fører til blodigere prøver med potentielt mindre fragmenter af væv, hvilket ikke giver nogen forbedring i diagnostik, udbytte, tilstrækkelighed eller prøvestørrelse .

Denne undersøgelse sammenligner biopsiprøver indsamlet med 19g og 22g nåle fra patienter med ikke-småcellet lungecancer (NSCLC), der er planlagt til at gennemgå endobronchial ultralyd (EBUS) og transbroncial nålespiration (TBNA).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Primært mål At sammenligne det diagnostiske udbytte af 22g og 19g EBUS transbronchial needle aspirate (TBNA)

Sekundære mål

  1. For at sammenligne prøvetilstrækkeligheden på 22g og 19g EBUS TBNA
  2. For at sammenligne prøvekvaliteten på 22 g og 19 g EBUS TBNA

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19111
        • Fox Chase Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der gennemgår EBUS TBNA til evaluering af lymfadenopati, lungeknude eller masse
  • Patienter skal have atypiske lymfeknuder. Atypiske lymfeknuder er karakteriseret ved >10 mm i kort akse eller lymfeknuder 5-10 mm i kort akse med atypiske træk.
  • Alder > 18 år.
  • Patienter skal have blodpladetal > 50.000
  • Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykke og HIPAA-samtykkedokument
  • WOCBP skal acceptere ikke at blive gravid før indgrebsdagen

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med ukorrigerbar koagulopati vil blive udelukket.
  • Patienter med hæmodynamisk ustabilitet vil blive udelukket
  • Patienter med refraktær hypoxæmi vil blive udelukket
  • Patienter med terapeutisk antikoagulant, der ikke kan opbevares i 2 dage før og 1 dag efter proceduren.
  • Patienter, der ikke kan tåle generel anæstesi ifølge anæstesilægen
  • Gravid eller ammende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Endobronchial ultralyd transbronchial nålespirat
Procedure: Endobronchial ultralyd (EBUS) transbronchial nålespirat (TBNA)
Biopsiprøver vil blive indsamlet fra patienter, der er planlagt til at gennemgå EBUS TBNA ved hjælp af 19g og 22g nåle

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenlign diagnostisk udbytte
Tidsramme: 1 år
Diagnostiske udbytter på 22g og 19g nåle vil blive evalueret af to blindede cytopatologer. Diagnostisk udbytte refererer til en specifik diagnose stillet på basis af EBUS TBNA-prøver.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at sammenligne prøvetilstrækkeligheden på 22g og 19g EBUS TBNA
Tidsramme: 1 år
Cytologisk/histologisk analyse, der bestemmer mængden af ​​prøve indsamlet med de to nåle af to blindede cytopatologer
1 år
For at sammenligne prøvekvaliteten på 22 g og 19 g EBUS TBNA
Tidsramme: 1 år
Prøvekvaliteten vil blive undersøgt af to blindede patologer for, om prøverne kun indeholdt væv eller var kontamineret med blod
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fox Chase Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. maj 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

8. juni 2020

Studieafslutning (Faktiske)

8. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. oktober 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. oktober 2017

Først opslået (Faktiske)

17. oktober 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. oktober 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. oktober 2020

Sidst verificeret

1. oktober 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TH-112

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ikke småcellet lungekræft

Kliniske forsøg med Endobronchial ultralyd (EBUS) transbronchial nålespirat (TBNA)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Latvia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner