- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03311620
Pilotundersøgelse for at undersøge det diagnostiske udbytte og nytten af 22g og 19g endobronchial ultralydstransbronchial nålespirat
TH-112: Pilotundersøgelse for at undersøge det diagnostiske udbytte og anvendeligheden af 22g og 19g endobronchial ultralydstransbronchial nålespirat
Nålebiopsiprøver indsamles rutinemæssigt for at evaluere cytomorfologi, immunhistokemiske markører og til mutationsanalyse. Med regelmæssig brug af immunoterapeutiske indgreb er nålebiospi blevet hyppigere og kræver større prøver til et stigende antal tests. Der har ikke været nogen klar konsensus om, hvilken biopsinål der giver den bedste biopsiprøve. Det er uklart, om en stor 19 g nål giver bedre udbytte end en 22 g nål. Selvom tidligere undersøgelser, der sammenligner 21, 22 og 19 g nåle har antydet, at større nåle giver større biopsistørrelser, har modstridende undersøgelser vist, at større biopsier fører til blodigere prøver med potentielt mindre fragmenter af væv, hvilket ikke giver nogen forbedring i diagnostik, udbytte, tilstrækkelighed eller prøvestørrelse .
Denne undersøgelse sammenligner biopsiprøver indsamlet med 19g og 22g nåle fra patienter med ikke-småcellet lungecancer (NSCLC), der er planlagt til at gennemgå endobronchial ultralyd (EBUS) og transbroncial nålespiration (TBNA).
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Primært mål At sammenligne det diagnostiske udbytte af 22g og 19g EBUS transbronchial needle aspirate (TBNA)
Sekundære mål
- For at sammenligne prøvetilstrækkeligheden på 22g og 19g EBUS TBNA
- For at sammenligne prøvekvaliteten på 22 g og 19 g EBUS TBNA
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19111
- Fox Chase Cancer Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der gennemgår EBUS TBNA til evaluering af lymfadenopati, lungeknude eller masse
- Patienter skal have atypiske lymfeknuder. Atypiske lymfeknuder er karakteriseret ved >10 mm i kort akse eller lymfeknuder 5-10 mm i kort akse med atypiske træk.
- Alder > 18 år.
- Patienter skal have blodpladetal > 50.000
- Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykke og HIPAA-samtykkedokument
- WOCBP skal acceptere ikke at blive gravid før indgrebsdagen
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med ukorrigerbar koagulopati vil blive udelukket.
- Patienter med hæmodynamisk ustabilitet vil blive udelukket
- Patienter med refraktær hypoxæmi vil blive udelukket
- Patienter med terapeutisk antikoagulant, der ikke kan opbevares i 2 dage før og 1 dag efter proceduren.
- Patienter, der ikke kan tåle generel anæstesi ifølge anæstesilægen
- Gravid eller ammende.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Andet: Endobronchial ultralyd transbronchial nålespirat
|
Biopsiprøver vil blive indsamlet fra patienter, der er planlagt til at gennemgå EBUS TBNA ved hjælp af 19g og 22g nåle
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sammenlign diagnostisk udbytte
Tidsramme: 1 år
|
Diagnostiske udbytter på 22g og 19g nåle vil blive evalueret af to blindede cytopatologer.
Diagnostisk udbytte refererer til en specifik diagnose stillet på basis af EBUS TBNA-prøver.
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
For at sammenligne prøvetilstrækkeligheden på 22g og 19g EBUS TBNA
Tidsramme: 1 år
|
Cytologisk/histologisk analyse, der bestemmer mængden af prøve indsamlet med de to nåle af to blindede cytopatologer
|
1 år
|
For at sammenligne prøvekvaliteten på 22 g og 19 g EBUS TBNA
Tidsramme: 1 år
|
Prøvekvaliteten vil blive undersøgt af to blindede patologer for, om prøverne kun indeholdt væv eller var kontamineret med blod
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- TH-112
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Ikke småcellet lungekræft
-
AHS Cancer Control AlbertaCross Cancer InstituteAfsluttetOmfattende Stage Small Cel Lung CancerCanada
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenUkendtLymfom | Hodgkin lymfom | Non-Hodgkin lymfom (follikulært, diffust B-cel lymfom, PTLD og Mantle Cel lymfom)Belgien
Kliniske forsøg med Endobronchial ultralyd (EBUS) transbronchial nålespirat (TBNA)
-
Postgraduate Institute of Medical Education and...Afsluttet
-
University Health Network, TorontoRekrutteringMistænkt sarkoidoseCanada
-
M.D. Anderson Cancer CenterAktiv, ikke rekrutterende
-
M.D. Anderson Cancer CenterAfsluttet
-
Medical University of WarsawWarsaw University of TechnologyUkendtLungekræft, | Mediastinale tumorer, | Lymfomer, | Sarcoidose,Polen
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterRekruttering
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)Rekruttering
-
University of CalgaryAfsluttetEBUS-TBNA træningsmetoderCanada
-
M.D. Anderson Cancer CenterBoston Scientific CorporationAfsluttetLungekræft | Malignt neoplasma af respiratorisk og intrathorax organcarcinomForenede Stater
-
Wissenschaftliches Institut Bethanien e.VAstraZeneca; Institute of Pathology, University Clinic DüsseldorfAfsluttet