Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie pilotażowe mające na celu zbadanie wydajności diagnostycznej i przydatności 22 g i 19 g ultrasonografii wewnątrzoskrzelowej aspiratu igły przezoskrzelowej

7 października 2020 zaktualizowane przez: Fox Chase Cancer Center

TH-112: Badanie pilotażowe mające na celu zbadanie wydajności diagnostycznej i przydatności 22 g i 19 g ultrasonografii wewnątrzoskrzelowej aspiratu igły przezoskrzelowej

Rutynowo pobiera się próbki biopsji igłowej w celu oceny cytomorfologii, markerów immunohistochemicznych i analizy mutacji. Przy regularnym stosowaniu interwencji immunoterapeutycznych bioszpiegostwo igłowe stało się częstsze i wymaga większych próbek dla coraz większej liczby testów. Nie ma wyraźnego konsensusu co do tego, która igła do biopsji daje najlepszą próbkę biopsji. Nie jest jasne, czy duża igła 19 g zapewnia lepszą wydajność niż igła 22 g. Chociaż poprzednie badania porównujące igły 21, 22 i 19 g sugerowały, że większe igły dają większe rozmiary biopsji, sprzeczne badania wykazały, że większe biopsje prowadzą do uzyskania bardziej krwistych próbek z potencjalnie mniejszymi fragmentami tkanki, co nie zapewnia poprawy w diagnostyce, wydajności, adekwatności ani wielkości próbki .

Niniejsze badanie porównuje próbki biopsji pobrane za pomocą igieł 19 g i 22 g od pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NSCLC), u których zaplanowano wykonanie ultrasonografii wewnątrzoskrzelowej (EBUS) i aspiracji przezskórnej igły (TBNA).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Główny cel Porównanie wydajności diagnostycznej 22g i 19g EBUS przezoskrzelowej aspiracji igłowej (TBNA)

Cele drugorzędne

  1. Aby porównać adekwatność próbki 22g i 19g EBUS TBNA
  2. Porównanie jakości próbek 22g i 19g EBUS TBNA

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19111
        • Fox Chase Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci poddawani EBUS TBNA w celu oceny limfadenopatii, guzka lub guza w płucach
  • Pacjenci muszą mieć nietypowe węzły chłonne. Nietypowe węzły chłonne charakteryzują się >10 mm w osi krótkiej lub węzły chłonne 5-10 mm w osi krótkiej z cechami nietypowymi.
  • Wiek > 18 lat.
  • Pacjenci muszą mieć liczbę płytek krwi > 50 000
  • Zdolność zrozumienia i chęć podpisania pisemnej świadomej zgody i dokumentu zgody HIPAA
  • WOCBP musi wyrazić zgodę na niezajście w ciążę do dnia zabiegu

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z niemożliwą do skorygowania koagulopatią zostaną wykluczeni.
  • Pacjenci z niestabilnością hemodynamiczną zostaną wykluczeni
  • Pacjenci z oporną na leczenie hipoksemią zostaną wykluczeni
  • Pacjenci z terapeutycznym antykoagulantem, którego nie można zatrzymać na 2 dni przed i 1 dzień po zabiegu.
  • Pacjenci, którzy według anestezjologa nie tolerują znieczulenia ogólnego
  • Ciąża lub karmienie piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Ultrasonografia wewnątrzoskrzelowa aspirat igłowy przezoskrzelowy
Procedura: Ultrasonografia wewnątrzoskrzelowa (EBUS) przezoskrzelowa aspiracja igłowa (TBNA)
Próbki biopsyjne będą pobierane od pacjentów planowanych do poddania się EBUS TBNA przy użyciu igieł 19g i 22g

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównaj wydajność diagnostyczną
Ramy czasowe: 1 rok
Wydajność diagnostyczna igieł 22g i 19g zostanie oceniona przez dwóch zaślepionych cytopatologów. Wydajność diagnostyczna odnosi się do konkretnej diagnozy wykonanej na podstawie próbek EBUS TBNA.
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aby porównać adekwatność próbki 22g i 19g EBUS TBNA
Ramy czasowe: 1 rok
Analiza cytologiczna/histologiczna określająca ilość próbki pobranej dwiema igłami przez dwóch zaślepionych cytopatologów
1 rok
Porównanie jakości próbek 22g i 19g EBUS TBNA
Ramy czasowe: 1 rok
Jakość próbki zostanie zbadana przez dwóch zaślepionych patologów pod kątem tego, czy próbki zawierały tylko tkankę, czy były zanieczyszczone krwią
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fox Chase Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 maja 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

8 czerwca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

8 czerwca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 października 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 października 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 października 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 października 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 października 2020

Ostatnia weryfikacja

1 października 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TH-112

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niedrobnokomórkowego raka płuca

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United Kingdom

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj