Estudo Piloto para Investigar o Rendimento Diagnóstico e a Utilidade do Aspirado por Agulha Transbrônquica por Ultrassom Endobrônquico de 22g e 19g
TH-112: Estudo Piloto para Investigar o Rendimento Diagnóstico e a Utilidade do Aspirado por Agulha Transbrônquica por Ultrassom Endobrônquico de 22g e 19g
Amostras de biópsia por agulha são rotineiramente coletadas para avaliação citomorfológica, marcadores imuno-histoquímicos e para análise mutacional. Com o uso regular de intervenções imunoterapêuticas, a biópsia por agulha tornou-se mais frequente e requer amostras maiores para uma bateria crescente de testes. Não há um consenso claro sobre qual agulha de biópsia produz a melhor amostra de biópsia. Não está claro se uma agulha grande de 19g oferece melhor rendimento do que uma agulha de 22g. Embora estudos anteriores comparando agulhas de 21, 22 e 19g tenham sugerido que agulhas maiores produzem tamanhos de biópsia maiores, estudos conflitantes mostraram que biópsias maiores levam a amostras mais sangrentas com fragmentos de tecido potencialmente menores, não oferecendo melhora no diagnóstico, rendimento, adequação ou tamanho da amostra .
Este estudo compara amostras de biópsia coletadas com agulhas de 19g e 22g de pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas (CPNPC) programados para serem submetidos a ultrassonografia endobrônquica (EBUS) e punção aspirativa transbrônquica (TBNA).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivo primário Comparar o rendimento diagnóstico do aspirado por agulha transbrônquica (TBNA) de 22g e 19g EBUS
Objetivos Secundários
- Comparar a adequação da amostra de 22g e 19g EBUS TBNA
- Para comparar a qualidade da amostra de 22g e 19g EBUS TBNA
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19111
- Fox Chase Cancer Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes submetidos a EBUS TBNA para avaliação de linfadenopatia, nódulo ou massa pulmonar
- Os pacientes devem ter linfonodos atípicos. Os gânglios linfáticos atípicos são caracterizados por >10 mm no eixo curto ou gânglios linfáticos 5-10 mm no eixo curto com características atípicas.
- Idade > 18 anos.
- Os pacientes devem ter contagem de plaquetas > 50.000
- Capacidade de entender e vontade de assinar um consentimento informado por escrito e o documento de consentimento da HIPAA
- WOCBP deve concordar em não engravidar até o dia do procedimento
Critério de exclusão:
- Serão excluídos pacientes com coagulopatia incorrigível.
- Pacientes com instabilidade hemodinâmica serão excluídos
- Pacientes com hipoxemia refratária serão excluídos
- Pacientes com anticoagulante terapêutico que não podem ser mantidos por 2 dias antes e 1 dia após o procedimento.
- Pacientes incapazes de tolerar a anestesia geral de acordo com o anestesiologista
- Grávida ou amamentando.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Outro: Aspirado por agulha transbrônquica por ultrassom endobrônquico
|
Amostras de biópsia serão coletadas de pacientes programados para serem submetidos a EBUS TBNA usando agulhas de 19g e 22g
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Comparar o rendimento do diagnóstico
Prazo: 1 ano
|
Os rendimentos diagnósticos das agulhas de 22g e 19g serão avaliados por dois citopatologistas cegos.
O rendimento diagnóstico refere-se a um diagnóstico específico feito com base em amostras de EBUS TBNA.
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1 ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Comparar a adequação da amostra de 22g e 19g EBUS TBNA
Prazo: 1 ano
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Análise citológica/histológica que determina a quantidade de amostra coletada com as duas agulhas por dois citopatologistas cegos
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1 ano
|
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Para comparar a qualidade da amostra de 22g e 19g EBUS TBNA
Prazo: 1 ano
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A qualidade da amostra será examinada por dois patologistas cegos para verificar se as amostras continham apenas tecido ou estavam contaminadas com sangue
|
1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TH-112
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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