- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03312075
Épidémiologie et caractéristiques cliniques des infections à mycobactéries non tuberculeuses chez les patients atteints de fibrose kystique. (CIMENT)
Une augmentation de la prévalence des infections dues aux mycobactéries non tuberculeuses (MNT) est observée dans de nombreux pays et des données récentes suggèrent la circulation de clones dominants avec possibilité de contamination interhumaine. L'hypothèse est faite que ces infections augmentent également en France et que des clones dominants de MNT circulent. La dernière étude française réalisée en 2004 montrait déjà des prévalences allant jusqu'à 10 % dans certaines régions françaises. Il est indispensable de connaître la prévalence 8 ans après, en profitant des nouvelles recommandations de prise en charge des patients et des prélèvements, qui vont homogénéiser les pratiques sur le territoire français.
Aucune donnée n'est actuellement disponible en France sur la prévalence des réponses sérologiques positives chez les patients atteints de mucoviscidose. Les analyses sérologiques des sérums collectés au cours de cette étude permettront d'évaluer les performances de la sérologie en culture mycobactérienne et d'identifier les patients sans échantillon respiratoire positif en culture mais avec une sérologie positive indiquant un contact potentiel avec une mycobactérie. La mise en place d'un suivi sérologique de ces patients permettra de corréler ce résultat avec une évolution clinique et/ou la détection de MNT dans des prélèvements ultérieurs. La sérologie est un aspect innovant de l'étude CIMENT.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les mycobactéries non tuberculeuses (MNT) sont de nouveaux agents pathogènes importants dans la mucoviscidose, avec des estimations de prévalence allant de 6 % à 13 %. Le diagnostic de la maladie chez les patients atteints de mucoviscidose est difficile car l'infection peut rester indolente dans certains cas sans signe de conséquence clinique, tandis que chez d'autres patients, les MNT sont associées à une morbidité et une mortalité importantes. Le traitement nécessite une antibiothérapie de longue durée (au moins 12 à 18 mois) avec plusieurs médicaments et varie selon les MNT et leur profil d'antibiorésistance. Le développement d'une approche spécialisée (cliniciens/biologistes) dans la prise en charge de cette infection, associée au diagnostic et au traitement des infections à MNT, chez les patients atteints de mucoviscidose est une priorité de recherche. Il s'agit d'une stratégie à long terme indispensable pour cette population à haut risque.
Deux éléments principaux confirment l'intérêt d'une enquête de prévalence des infections à MNT chez les patients atteints de mucoviscidose : la difficulté diagnostique des « vraies » infections (par opposition aux simples colonisations) à MNT, et l'impact clinique sur les fonctions respiratoires des MNT présentes chez les patients atteints de mucoviscidose. ces malades. Deux études contradictoires récentes sur l'impact des infections à MNT chez les patients atteints de mucoviscidose ont récemment été publiées. L'étude monocentrique allemande suggère une plus grande détérioration de la fonction respiratoire chez les patients atteints de mucoviscidose non infectés par des MNT par rapport aux patients atteints de mucoviscidose infectés par des MNT. 26 patients étaient infectés par MNT : 14/26 par le complexe M. avium (MAC), 10/26 par le complexe M. abscessus et 2/26 par le complexe M. gordonae. Seuls 5 patients sur une dizaine positifs à M. abscessus et 1 sur 14 positifs au MAC ont été traités. Comparativement, l'autre étude a trouvé une détérioration significative de la fonction respiratoire (volume maximal expiré en 1 seconde) des patients atteints de mucoviscidose infectés par M. abscessus. Cette étude nationale scandinave a renforcé son argumentation par le fait qu'un traitement efficace permettait de retrouver des changements de volume maximal expiré en 1 seconde proches de celui observé avant l'infection. Certaines différences sont observées dans ces deux études; y compris l'âge des sujets inclus, plus âgés dans l'étude allemande, et le nombre de prélèvements pulmonaires positifs par patient. L'étude allemande a retenu les critères de l'American Thoracic Society (ATS) / Infectious Disease Society of America (IDSA) pour l'interprétation des échantillons respiratoires positifs au MNT. Cependant, ces critères restent très difficiles à appliquer pour les patients atteints de mucoviscidose car les manifestations cliniques et radiologiques de la mucoviscidose et de l'infection mycobactérienne sont confondues et d'autres critères sont nécessaires, comme le nombre de prélèvements pulmonaires positifs : 5 vs 2 à 4 ou la baisse en volume maximal expiré en 1 seconde dans l'année précédant la colonisation / infection MNT (-5,8% par an vs 0,7% par an). On voit ici la nécessité d'études complémentaires, afin de pouvoir identifier les difficultés diagnostiques et les impacts des thérapeutiques administrées chez ces patients. En effet, d'une part l'impact thérapeutique est très difficile à évaluer face à la très faible corrélation entre les résultats des « antibiogrammes » et donc in vitro et l'effet thérapeutique in vivo. En revanche, une interprétation diagnostique précise reste essentielle, car les études observationnelles publiées montrent de réelles divergences, en grande partie dues à des biais diagnostiques. Récemment, sous les auspices de la Fondation américaine et de la Société européenne de la mucoviscidose, des lignes directrices pour la prise en charge des infections à MNT chez les patients atteints de mucoviscidose ont été publiées. A cela s'ajoutent les références de Microbiologie.
Plusieurs auteurs ont montré que ce diagnostic est une alternative dans le cadre des infections à MNT chez les patients atteints de mucoviscidose. En effet, comme évoqué plus haut, le diagnostic microbiologique est souvent défaillant, du fait de la difficulté de culture des prélèvements et de leur faible rendement dans le cadre des infections à MNT. Une approche diagnostique indirecte ne peut que renforcer le dépistage des patients atteints de mucoviscidose ayant été en contact avec une MNT. Toute réponse sérologique, bien qu'incapable de dater une infection, est le résultat d'une réponse potentiellement protectrice de l'hôte subissant l'infection, et de la mise en évidence d'anticorps dirigés contre les produits bactériens de l'agent pathogène dans le sang circulant. Une simple colonisation ne permet pas l'apparition d'anticorps. Un processus infectieux, même inapparent, doit avoir eu lieu.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Brest, France, 29200
- CHRU Brest
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Caen, France, 14033
- CHU côte de Nacre
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Créteil, France, 94000
- CHIC Créteil
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Grenoble, France, 38043
- Chu Grenoble
-
Lille, France, 59037
- CHU Lille
-
Paris, France, 75679
- AP-HP Hopital Cochin
-
Pessac, France, 33604
- CHU Bordeaux
-
Roscoff, France, 29684
- Centre de Perharidy
-
Rouen, France, 76031
- CHU Rouen
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Saint-Pierre, France, 97410
- CHR Sud Réunion
-
Suresnes, France, 92151
- AP-HP Hôpital Foch
-
Toulouse, France, 31059
- CHU Toulouse
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Tours, France, 37044
- CHU Tours
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Amiens
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Amiens, Amiens, France, 80054
- CHU Amiens
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patients avec un diagnostic confirmé de mucoviscidose quel que soit le génotype CFTR
- Affiliation au système de sécurité sociale
- Patients capables d'expectorer spontanément
- Patients inscrits au Registre Français de la Mucoviscidose
- Patients mineurs ou majeurs en âge d'expectoration
- Consentement signé par le patient ou le titulaire de l'autorité parentale sur les enfants
Critère d'exclusion:
- Patient non inscrit au Registre Français de la Mucoviscidose
- Patients transplantés pulmonaires
- Personnes privées de liberté, personnes sous tutelle ou curatelle, personnes en situation d'urgence
- Personne non affiliée à un système de sécurité sociale ou non éligible
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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patients atteints de mucoviscidose
Prélèvements de crachats et de sang
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Le patient atteint de mucoviscidose aura une première série d'expectorations ainsi qu'un prélèvement sanguin.
Le même jour de consultation, une deuxième expectoration sera pratiquée dans la mesure du possible.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de patients dépistés positifs aux MNT par la culture
Délai: 2 années
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Le nombre de patients dépistés positifs aux MNT par la culture au regard du nombre d'expectorants collectés sera évalué.
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2 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de patients dépistés positifs pour les MNT par sérologie
Délai: 2 années
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Le nombre de patients dépistés positifs pour les MNT par sérologie au regard du nombre d'expectorants collectés sera évalué.
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2 années
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Qvist T, Gilljam M, Jonsson B, Taylor-Robinson D, Jensen-Fangel S, Wang M, Svahn A, Kotz K, Hansson L, Hollsing A, Hansen CR, Finstad PL, Pressler T, Hoiby N, Katzenstein TL; Scandinavian Cystic Fibrosis Study Consortium (SCFSC). Epidemiology of nontuberculous mycobacteria among patients with cystic fibrosis in Scandinavia. J Cyst Fibros. 2015 Jan;14(1):46-52. doi: 10.1016/j.jcf.2014.08.002. Epub 2014 Aug 30.
- Albrecht C, Ringshausen F, Ott S, Wagner D, Rademacher J, Schneider M, Welte T, Pletz MW. Should all adult cystic fibrosis patients with repeated nontuberculous mycobacteria cultures receive specific treatment? A 10-year case-control study. Eur Respir J. 2016 May;47(5):1575-7. doi: 10.1183/13993003.01239-2015. Epub 2016 Feb 4. No abstract available.
- Martiniano SL, Sontag MK, Daley CL, Nick JA, Sagel SD. Clinical significance of a first positive nontuberculous mycobacteria culture in cystic fibrosis. Ann Am Thorac Soc. 2014 Jan;11(1):36-44. doi: 10.1513/AnnalsATS.201309-310OC.
- Floto RA, Olivier KN, Saiman L, Daley CL, Herrmann JL, Nick JA, Noone PG, Bilton D, Corris P, Gibson RL, Hempstead SE, Koetz K, Sabadosa KA, Sermet-Gaudelus I, Smyth AR, van Ingen J, Wallace RJ, Winthrop KL, Marshall BC, Haworth CS. US Cystic Fibrosis Foundation and European Cystic Fibrosis Society consensus recommendations for the management of non-tuberculous mycobacteria in individuals with cystic fibrosis: executive summary. Thorax. 2016 Jan;71(1):88-90. doi: 10.1136/thoraxjnl-2015-207983.
- Jeong BH, Kim SY, Jeon K, Lee SY, Shin SJ, Koh WJ. Serodiagnosis of Mycobacterium avium complex and Mycobacterium abscessus complex pulmonary disease by use of IgA antibodies to glycopeptidolipid core antigen. J Clin Microbiol. 2013 Aug;51(8):2747-9. doi: 10.1128/JCM.00702-13. Epub 2013 Jun 5.
- Qvist T, Taylor-Robinson D, Waldmann E, Olesen HV, Hansen CR, Mathiesen IH, Hoiby N, Katzenstein TL, Smyth RL, Diggle PJ, Pressler T. Comparing the harmful effects of nontuberculous mycobacteria and Gram negative bacteria on lung function in patients with cystic fibrosis. J Cyst Fibros. 2016 May;15(3):380-5. doi: 10.1016/j.jcf.2015.09.007. Epub 2015 Oct 9.
- Qvist T, Pressler T, Taylor-Robinson D, Katzenstein TL, Hoiby N. Serodiagnosis of Mycobacterium abscessus complex infection in cystic fibrosis. Eur Respir J. 2015 Sep;46(3):707-16. doi: 10.1183/09031936.00011815. Epub 2015 Apr 30.
- Griffith DE, Aksamit T, Brown-Elliott BA, Catanzaro A, Daley C, Gordin F, Holland SM, Horsburgh R, Huitt G, Iademarco MF, Iseman M, Olivier K, Ruoss S, von Reyn CF, Wallace RJ Jr, Winthrop K; ATS Mycobacterial Diseases Subcommittee; American Thoracic Society; Infectious Disease Society of America. An official ATS/IDSA statement: diagnosis, treatment, and prevention of nontuberculous mycobacterial diseases. Am J Respir Crit Care Med. 2007 Feb 15;175(4):367-416. doi: 10.1164/rccm.200604-571ST. No abstract available.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies génétiques, innées
- Maladies des voies respiratoires
- Maladies du système digestif
- Maladies pulmonaires
- Nourrisson, nouveau-né, maladies
- Maladies pancréatiques
- Maladies et anomalies congénitales, héréditaires et néonatales
- Fibrose kystique
- Techniques d'investigation
- Manipulation des échantillons
- Techniques de laboratoire clinique
- Techniques et procédures de diagnostic
- Diagnostic
- Perforation
- Procédures chirurgicales, opératoires
- Collection d'échantillons de sang
Autres numéros d'identification d'étude
- CIMENT (29BRC17.0001)
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