Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Epidemiologi och kliniska egenskaper hos icke-tuberkulösa mykobakterieinfektioner hos patienter med cystisk fibros. (CIMENT)

18 mars 2026 uppdaterad av: University Hospital, Brest

En ökning av förekomsten av infektioner på grund av icke-tuberkulösa mykobakterier (NTM) observeras i många länder och nyare data tyder på cirkulation av dominerande kloner med risk för kontaminering från människa till människa. Hypotesen görs att dessa infektioner ökar även i Frankrike och att dominerande NTM-kloner cirkulerar. Den senaste franska studien som genomfördes 2004 visade redan prevalenser på upp till 10 % i vissa franska regioner. Det är viktigt att känna till prevalensen 8 år senare, och dra nytta av de nya rekommendationerna för hantering av patienter och prover, som kommer att homogenisera praxis på franskt territorium.

Inga data finns för närvarande tillgängliga i Frankrike om prevalensen av positiva serologiska svar hos patienter med cystisk fibros. Serologiska analyser av sera som samlats in under denna studie kommer att göra det möjligt för oss att utvärdera prestandan av serologi i mykobakteriekultur och att identifiera patienter utan positivt andningsprov i kultur men med positiv serologi som indikerar potentiell kontakt med en mykobakterie. Inrättandet av en serologisk uppföljning av dessa patienter kommer att göra det möjligt att korrelera detta resultat med en klinisk utveckling och/eller upptäckten av NTM i efterföljande prover. Serologi är en innovativ aspekt av CIMENT-studien.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Icke-tuberkulösa mykobakterier (NTM) är viktiga nya patogener vid cystisk fibros, med prevalensuppskattningar som sträcker sig från 6 % till 13 %. Diagnosen av sjukdomen hos patienter med cystisk fibros är svår eftersom infektionen kan förbli indolent i vissa fall utan bevis för kliniska konsekvenser, medan NTM hos andra patienter är associerade med betydande sjuklighet och dödlighet. Behandling kräver antibiotikabehandling under en längre period (minst 12 till 18 månader) med flera läkemedel och varierar beroende på NTM och deras antibiotikaresistensprofil. Utvecklingen av ett specialiserat tillvägagångssätt (kliniker/biologer) för hantering av denna infektion, kombinerat med diagnos och behandling av NTM-infektioner, hos patienter med cystisk fibros är en forskningsprioritet. Det är en oumbärlig långsiktig strategi för denna högriskpopulation.

Två huvudelement bekräftar intresset för en prevalensundersökning av NTM-infektioner hos patienter med cystisk fibros (CF): den diagnostiska svårigheten för "sanna" infektioner (i motsats till enkla koloniseringar) till NTM, och den kliniska inverkan på andningsfunktioner av NTM som finns i dessa patienter. Två nyligen motsägelsefulla studier om effekten av NTM-infektioner hos CF-patienter har nyligen publicerats. Den tyska monocentriska studien tyder på en större försämring av andningsfunktionen hos CF-patienter som inte är infekterade med NTM jämfört med CF-patienter infekterade med NTM. 26 patienter infekterades med NTM: 14/26 med M. avium-komplex (MAC), 10/26 med M. abscessus-komplex och 2/26 med M. gordonae. Endast 5 patienter av ett dussin positiva till M. abcessus och 1 av 14 positiva till MAC behandlades. Jämförelsevis fann den andra studien en signifikant försämring av andningsfunktionen (maximal utandningsvolym på 1 sekund) hos CF-patienter infekterade med M. abscessus. Denna skandinaviska nationella studie förstärkte sitt argument med att en effektiv behandling gjorde det möjligt att på 1 sekund hitta förändringar i maximal utgångsvolym nära den som observerades före infektionen. Vissa skillnader observeras i dessa två studier; inklusive åldern på de inkluderade försökspersonerna, äldre i den tyska studien, och antalet positiva lungprover per patient. Den tyska studien behöll kriterierna från American Thoracic Society (ATS)/Infectious Disease Society of America (IDSA) för tolkning av andningsprover positiva för MNT. Dessa kriterier är dock fortfarande mycket svåra att tillämpa för CF-patienter eftersom de kliniska och radiologiska manifestationerna av cystisk fibros och mykobakteriell infektion är förvirrade och andra kriterier är nödvändiga, såsom antalet positiva lungprover: 5 mot 2 till 4 eller minskningen i maximal utgången volym på 1 sekund under året före kolonisering/MNT-infektion (-5,8 % per år mot 0,7 % per år). Vi ser här nödvändigheten av kompletterande studier för att kunna identifiera de diagnostiska svårigheterna och effekterna av den behandling som ges till dessa patienter. Å ena sidan är den terapeutiska effekten mycket svår att utvärdera med tanke på den mycket svaga korrelationen mellan resultaten av "antibiogrammen" och därför in vitro och den terapeutiska effekten in vivo. Å andra sidan förblir exakt diagnostisk tolkning väsentlig, eftersom publicerade observationsstudier visar verkliga avvikelser, till stor del på grund av diagnostiska fördomar. Nyligen har, i regi av American Foundation och European Cystic Fibrosis Society, riktlinjer för hantering av NTM-infektioner hos CF-patienter publicerats. Till detta läggs referenserna från Microbiology.

Flera författare har visat att denna diagnos är ett alternativ i samband med NTM-infektioner hos patienter med cystisk fibros. Som nämnts ovan är den mikrobiologiska diagnosen ofta felaktig på grund av svårigheten att odla proverna och deras låga utbyte i samband med NTM-infektioner. En indirekt diagnostisk metod kan bara förstärka screeningen av patienter med cystisk fibros som har haft kontakt med en NTM. Varje serologiskt svar, även om det inte går att datera en infektion, är resultatet av ett potentiellt skyddande svar från värden som genomgår infektion, och bevis på antikroppar riktade mot medlets bakteriella produktpatogen i cirkulerande blod. En enkel kolonisering tillåter inte uppkomsten av antikroppar. En smittsam process, även osynlig, måste ha ägt rum.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

848

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Brest, Frankrike, 29200
        • CHRU Brest
      • Caen, Frankrike, 14033
        • CHU côte de Nacre
      • Créteil, Frankrike, 94000
        • CHIC Créteil
      • Grenoble, Frankrike, 38043
        • Chu Grenoble
      • Lille, Frankrike, 59037
        • CHU Lille
      • Paris, Frankrike, 75679
        • AP-HP Hopital Cochin
      • Pessac, Frankrike, 33604
        • CHU Bordeaux
      • Roscoff, Frankrike, 29684
        • Centre de Perharidy
      • Rouen, Frankrike, 76031
        • CHU Rouen
      • Saint-Pierre, Frankrike, 97410
        • CHR Sud Réunion
      • Suresnes, Frankrike, 92151
        • AP-HP Hôpital Foch
      • Toulouse, Frankrike, 31059
        • CHU Toulouse
      • Tours, Frankrike, 37044
        • CHU Tours
    • Amiens
      • Amiens, Amiens, Frankrike, 80054
        • CHU Amiens

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

7 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med cystisk fibros

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med en bekräftad diagnos av cystisk fibros oavsett CFTR-genotyp
  • Anslutning till socialförsäkringssystemet
  • Patienter som kan upphosta sig spontant
  • Patienter inskrivna i det franska registret för cystisk fibros
  • Mindre eller större patienter i slemlösande ålder
  • Samtycke undertecknat av patienten eller innehavaren av föräldramyndigheten för barnen

Exklusions kriterier:

  • Patienten är inte registrerad i det franska registret för cystisk fibros
  • Lungtransplanterade patienter
  • frihetsberövade personer, personer under förmynderskap eller kurator, personer i nödsituationer
  • Person som inte är ansluten till ett socialförsäkringssystem eller inte har rätt

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
patienter med cystisk fibros
Sputum och blodprover
Patienten med cystisk fibros kommer att ha en första serie sputum samt ett blodprov. Samma dag för konsultationen kommer en andra UPPHOSTNING att utföras så långt det är möjligt.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal patienter screenade positiva för NTM av odlingen
Tidsram: 2 år
Antalet patienter som screenats positiva för NTM av kulturen med hänsyn till antalet insamlade slemlösande medel kommer att utvärderas.
2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal patienter screenade positiva för NTM genom serologi
Tidsram: 2 år
Antalet patienter som screenats positiva för NTM av serologi med hänsyn till antalet insamlade slemlösande medel kommer att utvärderas.
2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

25 mars 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

24 juni 2024

Avslutad studie (Faktisk)

24 juni 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 oktober 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 oktober 2017

Första postat (Faktisk)

17 oktober 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 mars 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 mars 2026

Senast verifierad

1 mars 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera