- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03312075
Epidemiologie en klinische kenmerken van niet-tuberculeuze mycobacteriëninfecties bij patiënten met cystische fibrose. (CIMENT)
In veel landen wordt een toename van de prevalentie van infecties als gevolg van niet-tuberculeuze mycobacteriën (NTM) waargenomen en recente gegevens suggereren de circulatie van dominante klonen met een mogelijkheid van mens-op-mensbesmetting. De hypothese wordt gemaakt dat deze infecties ook in Frankrijk toenemen en dat er dominante NTM-klonen in omloop zijn. De laatste Franse studie uit 2004 toonde al prevalenties tot 10% in bepaalde Franse regio's. Het is essentieel om de prevalentie 8 jaar later te kennen, gebruikmakend van de nieuwe aanbevelingen voor het beheer van patiënten en monsters, die de praktijken op Frans grondgebied zullen homogeniseren.
Er zijn momenteel geen gegevens beschikbaar in Frankrijk over de prevalentie van positieve serologische reacties bij patiënten met cystische fibrose. Serologische analyses van de sera die tijdens deze studie zijn verzameld, zullen ons in staat stellen de prestaties van serologie in mycobacteriële kweek te evalueren en patiënten te identificeren zonder positief respiratoir monster in kweek maar met positieve serologie die wijst op mogelijk contact met een mycobacterie. Het opzetten van een serologische follow-up van deze patiënten zal het mogelijk maken om dit resultaat te correleren met een klinische evolutie en/of de detectie van NTM in volgende stalen. Serologie is een vernieuwend aspect van de CIMENT-studie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Niet-tuberculeuze mycobacteriën (NTM) zijn belangrijke nieuwe pathogenen bij cystische fibrose, met prevalentieschattingen variërend van 6% tot 13%. De diagnose van de ziekte bij patiënten met cystische fibrose is moeilijk omdat de infectie in sommige gevallen indolent kan blijven zonder bewijs van klinische gevolgen, terwijl bij andere patiënten NTM gepaard gaat met significante morbiditeit en mortaliteit. De behandeling vereist antibioticatherapie gedurende een langere periode (minstens 12 tot 18 maanden) met verschillende geneesmiddelen en varieert afhankelijk van NTM en hun antibioticaresistentieprofiel. De ontwikkeling van een gespecialiseerde aanpak (clinici/biologen) in de behandeling van deze infectie, gecombineerd met de diagnose en behandeling van NTM-infecties, bij patiënten met cystische fibrose is een onderzoeksprioriteit. Het is een onmisbare langetermijnstrategie voor deze risicopopulatie.
Twee hoofdelementen bevestigen het belang van een prevalentieonderzoek naar NTM-infecties bij patiënten met cystische fibrose (CF): de diagnostische moeilijkheid van "echte" infecties (in tegenstelling tot eenvoudige kolonisaties) voor NTM, en de klinische impact op de ademhalingsfuncties van NTM aanwezig in deze patiënten. Er zijn onlangs twee recente tegenstrijdige studies gepubliceerd over de impact van NTM-infecties bij CF-patiënten. De Duitse monocentrische studie suggereert een grotere verslechtering van de ademhalingsfunctie bij CF-patiënten die niet met NTM zijn geïnfecteerd in vergelijking met CF-patiënten die met NTM zijn geïnfecteerd. 26 patiënten waren geïnfecteerd met NTM: 14/26 met M. avium-complex (MAC), 10/26 met M. abscessus-complex en 2/26 met M. gordonae. Slechts 5 patiënten van een dozijn positief voor M. abscessus en 1 op de 14 positief voor MAC werden behandeld. Ter vergelijking: de andere studie vond een significante verslechtering van de ademhalingsfunctie (maximaal uitgeademd volume in 1 seconde) van CF-patiënten die waren geïnfecteerd met M. abscessus. Deze Scandinavische nationale studie versterkte zijn argument door het feit dat een effectieve behandeling het mogelijk maakte om veranderingen in het maximaal uitgeademde volume in 1 seconde te vinden die dicht bij die van vóór de infectie lagen. In deze twee onderzoeken worden enkele verschillen waargenomen; inclusief de leeftijd van de geïncludeerde proefpersonen, ouder in de Duitse studie en het aantal positieve longmonsters per patiënt. De Duitse studie handhaafde de criteria van de American Thoracic Society (ATS) / Infectious Disease Society of America (IDSA) voor het interpreteren van respiratoire monsters die positief zijn voor MNT. Deze criteria blijven echter erg moeilijk toe te passen voor CF-patiënten omdat de klinische en radiologische manifestaties van cystische fibrose en mycobacteriële infectie verward zijn en andere criteria nodig zijn, zoals het aantal positieve longmonsters: 5 vs. 2 tot 4 of de achteruitgang in maximaal uitgeademd volume in 1 seconde in het jaar voorafgaand aan kolonisatie / MNT-infectie (-5,8% per jaar vs. 0,7% per jaar). We zien hier de noodzaak van aanvullende studies om de diagnostische moeilijkheden en de effecten van de therapieën die bij deze patiënten worden toegediend, te kunnen identificeren. Enerzijds is de therapeutische impact inderdaad erg moeilijk te evalueren gezien de zeer zwakke correlatie tussen de resultaten van de "antibiogrammen" en dus in vitro en het therapeutische effect in vivo. Aan de andere kant blijft nauwkeurige diagnostische interpretatie essentieel, aangezien gepubliceerde observationele studies echte discrepanties laten zien, grotendeels als gevolg van diagnostische vooroordelen. Onlangs zijn onder auspiciën van de American Foundation en de European Cystic Fibrosis Society richtlijnen gepubliceerd voor de behandeling van NTM-infecties bij CF-patiënten. Hieraan zijn de referenties van Microbiologie toegevoegd.
Verschillende auteurs hebben aangetoond dat deze diagnose een alternatief is in de context van NTM-infecties bij cystic fibrosis-patiënten. Zoals hierboven vermeld, is de microbiologische diagnose inderdaad vaak verkeerd, vanwege de moeilijkheid om de monsters te kweken en hun lage opbrengst in de context van NTM-infecties. Een indirecte diagnostische aanpak kan de screening van mucoviscidosepatiënten die contact hebben gehad met een NTM alleen maar versterken. Elke serologische reactie, hoewel niet in staat om een infectie te dateren, is het resultaat van een potentieel beschermende reactie van de gastheer die een infectie ondergaat, en bewijs van antilichamen gericht tegen het pathogeen van de bacteriële producten van het agens in circulerend bloed. Een eenvoudige kolonisatie staat het verschijnen van antilichamen niet toe. Er moet een besmettelijk proces hebben plaatsgevonden, zelfs onopvallend.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Brest, Frankrijk, 29200
- CHRU Brest
-
Caen, Frankrijk, 14033
- CHU côte de Nacre
-
Créteil, Frankrijk, 94000
- CHIC Créteil
-
Grenoble, Frankrijk, 38043
- Chu Grenoble
-
Lille, Frankrijk, 59037
- CHU Lille
-
Paris, Frankrijk, 75679
- AP-HP Hopital Cochin
-
Pessac, Frankrijk, 33604
- CHU Bordeaux
-
Roscoff, Frankrijk, 29684
- Centre de Perharidy
-
Rouen, Frankrijk, 76031
- CHU Rouen
-
Saint-Pierre, Frankrijk, 97410
- CHR Sud Réunion
-
Suresnes, Frankrijk, 92151
- AP-HP Hôpital Foch
-
Toulouse, Frankrijk, 31059
- CHU Toulouse
-
Tours, Frankrijk, 37044
- CHU Tours
-
-
Amiens
-
Amiens, Amiens, Frankrijk, 80054
- CHU Amiens
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met een bevestigde diagnose van cystische fibrose, ongeacht het CFTR-genotype
- Aansluiting bij het socialezekerheidsstelsel
- Patiënten kunnen spontaan spuwen
- Patiënten ingeschreven in het Franse register van cystische fibrose
- Kleine of grote patiënten van slijmoplossende leeftijd
- Toestemming ondertekend door de patiënt of de houder van het ouderlijk gezag over de kinderen
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt niet geregistreerd in het Franse register van cystische fibrose
- Longtransplantatiepatiënten
- Personen die van hun vrijheid zijn beroofd, personen onder curatele of curatele, personen in noodsituaties
- Persoon die niet is aangesloten bij een socialezekerheidsstelsel of daar geen recht op heeft
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
patiënten met cystische fibrose
Sputum- en bloedmonsters
|
De cystic fibrosis-patiënt krijgt een eerste reeks sputum en een bloedmonster.
Op dezelfde dag van het consult wordt zoveel mogelijk een tweede keer gespuugd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal patiënten positief gescreend op NTM door de kweek
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Het aantal patiënten dat door de kweek positief is gescreend op NTM met betrekking tot het aantal opgevangen slijmoplossers zal worden geëvalueerd.
|
2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal patiënten positief gescreend op NTM volgens serologie
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Het aantal patiënten dat door serologie positief is gescreend op NTM, met betrekking tot het aantal verzamelde slijmoplossers, zal worden geëvalueerd.
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Qvist T, Gilljam M, Jonsson B, Taylor-Robinson D, Jensen-Fangel S, Wang M, Svahn A, Kotz K, Hansson L, Hollsing A, Hansen CR, Finstad PL, Pressler T, Hoiby N, Katzenstein TL; Scandinavian Cystic Fibrosis Study Consortium (SCFSC). Epidemiology of nontuberculous mycobacteria among patients with cystic fibrosis in Scandinavia. J Cyst Fibros. 2015 Jan;14(1):46-52. doi: 10.1016/j.jcf.2014.08.002. Epub 2014 Aug 30.
- Albrecht C, Ringshausen F, Ott S, Wagner D, Rademacher J, Schneider M, Welte T, Pletz MW. Should all adult cystic fibrosis patients with repeated nontuberculous mycobacteria cultures receive specific treatment? A 10-year case-control study. Eur Respir J. 2016 May;47(5):1575-7. doi: 10.1183/13993003.01239-2015. Epub 2016 Feb 4. No abstract available.
- Martiniano SL, Sontag MK, Daley CL, Nick JA, Sagel SD. Clinical significance of a first positive nontuberculous mycobacteria culture in cystic fibrosis. Ann Am Thorac Soc. 2014 Jan;11(1):36-44. doi: 10.1513/AnnalsATS.201309-310OC.
- Floto RA, Olivier KN, Saiman L, Daley CL, Herrmann JL, Nick JA, Noone PG, Bilton D, Corris P, Gibson RL, Hempstead SE, Koetz K, Sabadosa KA, Sermet-Gaudelus I, Smyth AR, van Ingen J, Wallace RJ, Winthrop KL, Marshall BC, Haworth CS. US Cystic Fibrosis Foundation and European Cystic Fibrosis Society consensus recommendations for the management of non-tuberculous mycobacteria in individuals with cystic fibrosis: executive summary. Thorax. 2016 Jan;71(1):88-90. doi: 10.1136/thoraxjnl-2015-207983.
- Jeong BH, Kim SY, Jeon K, Lee SY, Shin SJ, Koh WJ. Serodiagnosis of Mycobacterium avium complex and Mycobacterium abscessus complex pulmonary disease by use of IgA antibodies to glycopeptidolipid core antigen. J Clin Microbiol. 2013 Aug;51(8):2747-9. doi: 10.1128/JCM.00702-13. Epub 2013 Jun 5.
- Qvist T, Taylor-Robinson D, Waldmann E, Olesen HV, Hansen CR, Mathiesen IH, Hoiby N, Katzenstein TL, Smyth RL, Diggle PJ, Pressler T. Comparing the harmful effects of nontuberculous mycobacteria and Gram negative bacteria on lung function in patients with cystic fibrosis. J Cyst Fibros. 2016 May;15(3):380-5. doi: 10.1016/j.jcf.2015.09.007. Epub 2015 Oct 9.
- Qvist T, Pressler T, Taylor-Robinson D, Katzenstein TL, Hoiby N. Serodiagnosis of Mycobacterium abscessus complex infection in cystic fibrosis. Eur Respir J. 2015 Sep;46(3):707-16. doi: 10.1183/09031936.00011815. Epub 2015 Apr 30.
- Griffith DE, Aksamit T, Brown-Elliott BA, Catanzaro A, Daley C, Gordin F, Holland SM, Horsburgh R, Huitt G, Iademarco MF, Iseman M, Olivier K, Ruoss S, von Reyn CF, Wallace RJ Jr, Winthrop K; ATS Mycobacterial Diseases Subcommittee; American Thoracic Society; Infectious Disease Society of America. An official ATS/IDSA statement: diagnosis, treatment, and prevention of nontuberculous mycobacterial diseases. Am J Respir Crit Care Med. 2007 Feb 15;175(4):367-416. doi: 10.1164/rccm.200604-571ST. No abstract available.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Genetische ziekten, aangeboren
- Ziekten van de luchtwegen
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Longziekten
- Baby, pasgeborene, ziekten
- Alvleesklier Ziekten
- Aangeboren, erfelijke en neonatale ziekten en afwijkingen
- Taaislijmziekte
- Onderzoekstechnieken
- Exemplaarbehandeling
- Klinische laboratoriumtechnieken
- Diagnostische technieken en procedures
- Diagnose
- Buren
- Chirurgische procedures, operatief
- Bloedspecimenverzameling
Andere studie-ID-nummers
- CIMENT (29BRC17.0001)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .