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Epidemiología y características clínicas de las infecciones por micobacterias no tuberculosas en pacientes con fibrosis quística. (CIMENT)

18 de marzo de 2026 actualizado por: University Hospital, Brest

En muchos países se observa un aumento en la prevalencia de infecciones debidas a micobacterias no tuberculosas (NTM) y datos recientes sugieren la circulación de clones dominantes con posibilidad de contaminación de persona a persona. Se hace la hipótesis de que estas infecciones también están aumentando en Francia y que están circulando clones dominantes de NTM. El último estudio francés realizado en 2004 ya mostraba prevalencias de hasta el 10% en determinadas regiones francesas. Es fundamental conocer la prevalencia 8 años después, aprovechando las nuevas recomendaciones para el manejo de pacientes y muestras, que homogeneizarán las prácticas en territorio francés.

Actualmente no hay datos disponibles en Francia sobre la prevalencia de respuestas serológicas positivas en pacientes con fibrosis quística. Los análisis serológicos de los sueros recolectados durante este estudio nos permitirán evaluar el desempeño de la serología en el cultivo de micobacterias e identificar a los pacientes sin una muestra respiratoria positiva en el cultivo pero con una serología positiva que indique un posible contacto con una micobacteria. El establecimiento de un seguimiento serológico de estos pacientes permitirá correlacionar este resultado con una evolución clínica y/o la detección de MNT en muestras posteriores. La serología es un aspecto innovador del estudio CIMENT.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Las micobacterias no tuberculosas (NTM) son nuevos patógenos importantes en la fibrosis quística, con estimaciones de prevalencia que oscilan entre el 6 % y el 13 %. El diagnóstico de la enfermedad en pacientes con fibrosis quística es difícil porque la infección puede permanecer indolente en algunos casos sin evidencia de consecuencias clínicas, mientras que en otros pacientes las MNT se asocian con morbilidad y mortalidad significativas. El tratamiento requiere terapia antibiótica durante un período prolongado (al menos de 12 a 18 meses) con varios medicamentos y varía según las MNT y su perfil de resistencia a los antibióticos. El desarrollo de un enfoque especializado (clínicos/biólogos) en el manejo de esta infección, combinado con el diagnóstico y tratamiento de infecciones por MNT, en pacientes con fibrosis quística es una prioridad de investigación. Es una estrategia indispensable a largo plazo para esta población de alto riesgo.

Dos elementos principales confirman el interés de una encuesta de prevalencia de infecciones por MNT en pacientes con fibrosis quística (FQ): la dificultad diagnóstica de las infecciones "verdaderas" (a diferencia de las colonizaciones simples) de MNT, y el impacto clínico en las funciones respiratorias de las MNT presentes en pacientes con fibrosis quística (FQ). estos pacientes. Recientemente se han publicado dos estudios contradictorios sobre el impacto de las infecciones por MNT en pacientes con FQ. El estudio monocéntrico alemán sugiere un mayor deterioro de la función respiratoria en pacientes con FQ no infectados con MNT en comparación con pacientes con FQ infectados con MNT. 26 pacientes estaban infectados con NTM: 14/26 con M. avium complex (MAC), 10/26 con M. abscessus complex y 2/26 con M. gordonae. Solo 5 pacientes de una docena positivos a M. abscessus y 1 de 14 positivos a MAC fueron tratados. Comparativamente, el otro estudio encontró un deterioro significativo en la función respiratoria (volumen espirado máximo en 1 segundo) de pacientes con FQ infectados con M. abscessus. Este estudio nacional escandinavo reforzó su argumento por el hecho de que un tratamiento eficaz permitió encontrar cambios en el volumen espirado máximo en 1 segundo cercanos a los observados antes de la infección. Se observan algunas diferencias en estos dos estudios; incluyendo la edad de los sujetos incluidos, mayores en el estudio alemán, y el número de muestras de pulmón positivas por paciente. El estudio alemán mantuvo los criterios de la American Thoracic Society (ATS) / Infectious Disease Society of America (IDSA) para interpretar muestras respiratorias positivas para MNT. Sin embargo, estos criterios siguen siendo muy difíciles de aplicar para los pacientes con FQ porque se confunden las manifestaciones clínicas y radiológicas de la fibrosis quística y la infección por micobacterias y son necesarios otros criterios, como el número de muestras pulmonares positivas: 5 vs. 2 a 4 o la disminución en volumen espirado máximo en 1 segundo en el año previo a la colonización/infección MNT (-5,8% anual vs. 0,7% anual). Vemos aquí la necesidad de estudios complementarios, para poder identificar las dificultades diagnósticas y los impactos de la terapéutica administrada en estos pacientes. En efecto, por un lado el impacto terapéutico es muy difícil de evaluar ante la muy débil correlación entre los resultados de los "antibiogramas" y por tanto in vitro y el efecto terapéutico in vivo. Por otro lado, la interpretación diagnóstica precisa sigue siendo esencial, ya que los estudios observacionales publicados muestran discrepancias reales, en gran parte debido a sesgos diagnósticos. Recientemente, bajo los auspicios de la American Foundation y la European Cystic Fibrosis Society, se han publicado directrices para el tratamiento de las infecciones por MNT en pacientes con FQ. A esto se le suma las referencias de Microbiología.

Varios autores han demostrado que este diagnóstico es una alternativa en el contexto de infecciones por MNT en pacientes con fibrosis quística. De hecho, como se mencionó anteriormente, el diagnóstico microbiológico a menudo falla debido a la dificultad de cultivar las muestras y su bajo rendimiento en el contexto de las infecciones por MNT. Un enfoque de diagnóstico indirecto solo puede reforzar la detección de pacientes con fibrosis quística que han tenido contacto con una MNT. Cualquier respuesta serológica, aunque no pueda fechar una infección, es el resultado de una respuesta potencialmente protectora del huésped que sufre la infección y la evidencia de anticuerpos dirigidos contra los productos bacterianos del agente patógeno en la sangre circulante. Una simple colonización no permite la aparición de anticuerpos. Debe haber tenido lugar un proceso infeccioso, incluso inaparente.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

848

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Brest, Francia, 29200
        • CHRU Brest
      • Caen, Francia, 14033
        • CHU côte de Nacre
      • Créteil, Francia, 94000
        • CHIC Créteil
      • Grenoble, Francia, 38043
        • Chu Grenoble
      • Lille, Francia, 59037
        • CHU Lille
      • Paris, Francia, 75679
        • AP-HP Hopital Cochin
      • Pessac, Francia, 33604
        • CHU Bordeaux
      • Roscoff, Francia, 29684
        • Centre de Perharidy
      • Rouen, Francia, 76031
        • CHU Rouen
      • Saint-Pierre, Francia, 97410
        • CHR Sud Réunion
      • Suresnes, Francia, 92151
        • AP-HP Hôpital Foch
      • Toulouse, Francia, 31059
        • CHU Toulouse
      • Tours, Francia, 37044
        • CHU Tours
    • Amiens
      • Amiens, Amiens, Francia, 80054
        • CHU Amiens

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

7 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes con fibrosis quística

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con diagnóstico confirmado de fibrosis quística independientemente del genotipo CFTR
  • Afiliación al sistema de seguridad social
  • Pacientes capaces de expectorar espontáneamente.
  • Pacientes inscritos en el Registro Francés de Fibrosis Quística
  • Pacientes menores o mayores en edad expectorante
  • Consentimiento firmado por el paciente o el titular de la patria potestad de los hijos

Criterio de exclusión:

  • Paciente no registrado en el Registro Francés de Fibrosis Quística
  • Pacientes trasplantados de pulmón
  • Personas privadas de libertad, personas bajo tutela o curaduría, personas en situaciones de emergencia
  • Persona no afiliada a un sistema de seguridad social o sin derecho

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
pacientes con fibrosis quística
Muestras de esputo y sangre
El paciente con fibrosis quística tendrá una primera serie de esputo, así como una muestra de sangre. El mismo día de la consulta se realizará una segunda expectoración en la medida de lo posible.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de pacientes positivos para MNT por cultivo
Periodo de tiempo: 2 años
Se evaluará el número de pacientes positivos para MNT por cultivo con respecto al número de expectorantes recogidos.
2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de pacientes positivos para MNT por serología
Periodo de tiempo: 2 años
Se evaluará el número de pacientes positivos para MNT por serología con respecto al número de expectorantes recogidos.
2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

25 de marzo de 2019

Finalización primaria (Actual)

24 de junio de 2024

Finalización del estudio (Actual)

24 de junio de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de octubre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de octubre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

17 de octubre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de marzo de 2026

Última verificación

1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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