Dispositif compressif pour prévenir la récidive des cicatrices chéloïdes [CARWARS] (SCARWARS)
29 juillet 2021 mis à jour par: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
Première étude évaluant l'efficacité et la sécurité d'un dispositif de compression pour prévenir la récidive des cicatrices chéloïdes après la chirurgie
L'étude SCARWARS porte sur la première évaluation sur l'homme d'un dispositif compressif dédié à la prévention de la récidive des cicatrices chéloïdes après chirurgie.
L'appareil testé est fabriqué avec du silicium de qualité clinique.
SCARWARS est une étude monocentrique.
27 patients seront inclus et suivis pendant un an.
Le critère de jugement principal de cette étude est le nombre de récidives chéloïdes après traitement.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
27
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Gwenael Rolin, PhD
- Numéro de téléphone: 0033 3 81 21 91 64
- E-mail: grolin@chu-besancon.fr
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Lihoreau Thomas, Ing
- E-mail: tlihoreau@chu-besancon.fr
Lieux d'étude
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Besançon, France, 25000
- Recrutement
- CHU de Besancon
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Contact:
- Thomas Lihoreau, Ing
- E-mail: tlihoreau@chu-besancon.fr
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Contact:
- Gwenaël Rolin, PhD
- E-mail: grolin@chu-besancon.fr
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Chercheur principal:
- Brice Chatelain, MD
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patient de plus de 18 ans ;
- Patient avec chéloïde du lobe aer ;
- Patient avec une indication de chirurgie réparatrice ;
- Signature du consentement éclairé du patient ;
- Indication que le sujet a compris le but et les procédures requises par l'étude et accepte de participer à l'étude et de se conformer aux exigences et aux limites inhérentes à cette étude ;
- Patient avec la sécurité sociale française.
Critère d'exclusion:
- Patient présentant une dermatose cutanée ou une autre pathologie cutanée pouvant interférer avec le paramètre évalué (récidive et qualité de la cicatrisation) ;
- Patient avec une allergie connue au nickel ;
- Patient avec une allergie connue au silicium ;
- Femmes enceintes;
- Incapacité juridique ou capacité juridique limitée ;
- Patient peu susceptible de coopérer à l'étude et/ou faible coopération anticipée par l'investigateur ;
- Patient sans assurance maladie ;
- Le patient est en période d'exclusion d'une autre étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: LA PRÉVENTION
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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EXPÉRIMENTAL: Dispositif de compression
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les interventions sur le patient sont :
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Récidive de cicatrice chéloïde
Délai: 12 mois
|
La récidive sera évaluée lors de chaque visite par le chirurgien
|
12 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Brice Chatelain, MD, CENTRE HOSPITALIER UNIVERSITAIRE de BESANCON
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
3 octobre 2017
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
10 octobre 2022
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
10 octobre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 octobre 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 octobre 2017
Première publication (RÉEL)
17 octobre 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
30 juillet 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 juillet 2021
Dernière vérification
1 juillet 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- API/2016/75
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .