Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Компрессионное устройство для предотвращения рецидива келоидных рубцов [SCARWARS] (SCARWARS)

29 июля 2021 г. обновлено: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Первое исследование по оценке эффективности и безопасности компрессионного устройства для предотвращения рецидива келоидных рубцов после операции

Исследование SCARWARS посвящено первой оценке на людях компрессионного устройства, предназначенного для предотвращения рецидива келоидных рубцов после операции. Тестируемое устройство изготовлено из силикона клинического качества. SCARWARS — это моноцентрическое исследование. 27 пациентов будут включены и будут наблюдаться в течение одного года. Первичным результатом этого исследования является количество рецидивов келоида после лечения.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

27

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Gwenael Rolin, PhD
  • Номер телефона: 0033 3 81 21 91 64
  • Электронная почта: grolin@chu-besancon.fr

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Франция
      • Besançon, Франция, 25000
        • Рекрутинг
        • CHU de Besancon
        • Контакт:
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Brice Chatelain, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациент старше 18 лет;
  • Пациент с келоидом воздушной доли;
  • Пациент с показанием к реконструктивной хирургии;
  • Подпись информированного согласия от пациента;
  • Указание на то, что субъект понял цель и процедуры, необходимые для исследования, и согласен участвовать в исследовании и соблюдать требования и ограничения, присущие этому исследованию;
  • Пациент с французским социальным страхованием.

Критерий исключения:

  • Пациент с кожным дерматозом или другой кожной патологией, способной повлиять на оцениваемый параметр (рецидив и качество заживления);
  • Пациент с известной аллергией на никель;
  • Пациент с известной аллергией на кремний;
  • Беременные женщины;
  • Недееспособность или ограниченная дееспособность;
  • Маловероятно, что пациент будет сотрудничать в исследовании и/или низкий уровень сотрудничества, ожидаемый исследователем;
  • Пациент без медицинской страховки;
  • Больной находится в периоде исключения из другого исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Компрессионное устройство
Устройство: Компрессионное устройство

вмешательства на пациентах:

  • хирургическое иссечение келоида мочки уха
  • наложение компрессионного устройства на сшитую кожу

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Рецидив келоидного рубца
Временное ограничение: 12 месяцев
Рецидив будет оцениваться во время каждого визита хирурга
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Следователи

  • Главный следователь: Brice Chatelain, MD, CENTRE HOSPITALIER UNIVERSITAIRE de BESANCON

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

3 октября 2017 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

10 октября 2022 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

10 октября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 октября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 октября 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

17 октября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 июля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 июля 2021 г.

Последняя проверка

1 июля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • API/2016/75

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Компрессионное устройство

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Greece

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться