Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kompresní zařízení k zabránění opakování keloidních jizev [SCARWARS] (SCARWARS)

29. července 2021 aktualizováno: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

První studie hodnotící účinnost a bezpečnost kompresního zařízení k prevenci recidivy keloidních jizev po operaci

Studie SCARWARS se zabývá prvním hodnocením kompresního zařízení na člověku určeného k prevenci recidivy keloidních jizev po operaci. Testované zařízení je vyrobeno z klinického křemíku. SCARWARS je monocentrická studie. Během jednoho roku bude zahrnuto a sledováno 27 pacientů. Primárním výstupem této studie je počet recidiv keloidů po léčbě.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

27

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacient starší 18 let;
  • Pacient s keloidem vzdušného laloku;
  • Pacient s indikací rekonstrukční chirurgie;
  • Podpis informovaného souhlasu od pacienta;
  • Údaj o tom, že subjekt porozuměl účelu a postupům požadovaným studií a souhlasí s účastí ve studii a že dodržuje požadavky a omezení obsažená v této studii;
  • Pacient s francouzským sociálním pojištěním.

Kritéria vyloučení:

  • pacient s kožní dermatózou nebo jinou kožní patologií schopnou interferovat s hodnoceným parametrem (recidiva a kvalita hojení);
  • Pacient se známou alergií na nikl;
  • Pacient se známou alergií na křemík;
  • Těhotná žena;
  • Právní nezpůsobilost nebo omezená způsobilost k právním úkonům;
  • Je nepravděpodobné, že by pacient ve studii spolupracoval, a/nebo nízká spolupráce předpokládaná zkoušejícím;
  • Pacient bez zdravotního pojištění;
  • Pacient je v období vyloučení jiné studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Kompresní zařízení
Přístroj: Kompresní zařízení

intervence u pacienta jsou:

  • chirurgická excize keloidu ušního boltce
  • aplikace kompresního zařízení na sešitou kůži

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Recidiva keloidní jizvy
Časové okno: 12 měsíců
Recidiva bude hodnocena při každé návštěvě chirurgem
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Brice Chatelain, MD, CENTRE HOSPITALIER UNIVERSITAIRE de BESANCON

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

3. října 2017

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

10. října 2022

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

10. října 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. října 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. října 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

17. října 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

30. července 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. července 2021

Naposledy ověřeno

1. července 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • API/2016/75

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Keloidní

Klinické studie na Kompresní zařízení

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Togo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit