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Kompressionsgerät zur Verhinderung des Wiederauftretens von Keloïd-Narben [SCARWARS] (SCARWARS)

29. Juli 2021 aktualisiert von: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Erste Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit eines Kompressionsgeräts zur Verhinderung des Wiederauftretens von Keloidnarben nach einer Operation

Die SCARWARS-Studie befasst sich mit der ersten Evaluierung eines Kompressionsgeräts am Menschen, das der Verhinderung des Wiederauftretens von Keloidnarben nach Operationen gewidmet ist. Das getestete Gerät besteht aus Silikon in klinischer Qualität. SCARWARS ist eine monozentrische Studie. 27 Patienten werden eingeschlossen und während eines Jahres beobachtet. Das primäre Ergebnis dieser Studie ist die Anzahl der Keloidrezidive nach der Behandlung.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

27

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient über 18 Jahre;
  • Patient mit Luftlappenkeloid;
  • Patient mit Indikation zur rekonstruktiven Chirurgie;
  • Unterschrift der Einverständniserklärung des Patienten;
  • Angabe, dass der Proband den Zweck und die Verfahren der Studie verstanden hat und sich bereit erklärt, an der Studie teilzunehmen und die dieser Studie innewohnenden Anforderungen und Einschränkungen einzuhalten;
  • Patient mit französischer Sozialversicherung.

Ausschlusskriterien:

  • Patient mit kutaner Dermatose oder anderen Hautpathologien, die den bewerteten Parameter beeinträchtigen können (Rezidiv und Heilungsqualität);
  • Patient mit bekannter Nickelallergie;
  • Patient mit bekannter Silikonallergie;
  • Schwangere Frau;
  • Geschäftsunfähigkeit oder beschränkte Geschäftsfähigkeit;
  • Es ist unwahrscheinlich, dass der Patient an der Studie mitarbeitet und / oder vom Prüfarzt erwartete geringe Mitarbeit;
  • Patient ohne Krankenversicherung;
  • Der Patient befindet sich im Ausschlusszeitraum einer anderen Studie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Kompressionsgerät
Gerät: Kompressionsgerät

Eingriffe am Patienten sind:

  • chirurgische Entfernung von Ohrläppchen Keloid
  • Anwendung eines Kompressionsgeräts auf genähter Haut

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wiederauftreten der Keloidnarbe
Zeitfenster: 12 Monate
Das Wiederauftreten wird bei jedem Besuch durch den Chirurgen beurteilt
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Ermittler

  • Hauptermittler: Brice Chatelain, MD, CENTRE HOSPITALIER UNIVERSITAIRE de BESANCON

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

3. Oktober 2017

Primärer Abschluss (ERWARTET)

10. Oktober 2022

Studienabschluss (ERWARTET)

10. Oktober 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Oktober 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Oktober 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

17. Oktober 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

30. Juli 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Juli 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • API/2016/75

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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