Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Komprimerande anordning för att förhindra att Keloïd-ärr återkommer [SCARWARS] (SCARWARS)

29 juli 2021 uppdaterad av: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Första studien som utvärderar effektiviteten och säkerheten hos en kompressionsanordning för att förhindra att keloidärr återkommer efter operation

SCARWARS-studien handlar om den första utvärderingen på människa av en kompressionsanordning dedikerad till att förebygga återfall av keloidärr efter operation. Den testade enheten är gjord av kisel av klinisk kvalitet. SCARWARS är en monocentrisk studie. 27 patienter kommer att inkluderas och följas under ett år. Det primära resultatet av denna studie är antalet keloidåterfall efter behandling.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

27

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patient över 18 år;
  • Patient med aer lobe keloid;
  • Patient med indikation på rekonstruktiv kirurgi;
  • Underskrift av informerat samtycke från patienten;
  • Indikation på att försökspersonen har förstått syftet och procedurerna som krävs av studien och samtycker till att delta i studien och följa de krav och begränsningar som är inneboende i denna studie;
  • Patient med fransk socialförsäkring.

Exklusions kriterier:

  • Patient med kutan dermatos eller annan hudpatologi som kan störa den utvärderade parametern (återfall och läkningskvalitet);
  • Patient med känd nickelallergi;
  • Patient med vet silikonallergi;
  • Gravid kvinna;
  • Rättslig oförmåga eller begränsad rättskapacitet;
  • Det är osannolikt att patienten kommer att samarbeta i studien och/eller lågt samarbete förväntas av utredaren;
  • Patient utan sjukförsäkring;
  • Patienten befinner sig i uteslutningsperioden för en annan studie.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Kompressionsanordning
Enhet: Kompressionsanordning

interventioner på patienten är:

  • kirurgisk excision av öronsnibbkeloid
  • applicering av kompressionsanordning på suturerad hud

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Återfall av keloidärr
Tidsram: 12 månader
Återfall kommer att bedömas under varje besök av kirurgen
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Utredare

  • Huvudutredare: Brice Chatelain, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Besançon

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

3 oktober 2017

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

10 oktober 2022

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

10 oktober 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 oktober 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 oktober 2017

Första postat (FAKTISK)

17 oktober 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

30 juli 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 juli 2021

Senast verifierad

1 juli 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • API/2016/75

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Keloid

Kliniska prövningar på Kompressionsanordning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Qatar

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera