Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Komprimerende enhet for å forhindre gjentakelse av Keloïd-arr [SCARWARS] (SCARWARS)

29. juli 2021 oppdatert av: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Første studie som evaluerer effektiviteten og sikkerheten til en komprimerende enhet for å forhindre tilbakefall av keloidarr etter kirurgi

SCARWARS-studien omhandler den første menneskelige evalueringen av en kompressiv enhet dedikert til forebygging av tilbakefall av keloïd-arr etter operasjon. Den testede enheten er laget av silisium av klinisk kvalitet. SCARWARS er en monosentrisk studie. 27 pasienter skal inkluderes og følges i løpet av ett år. Det primære resultatet av denne studien er antallet keloidresidiv etter behandling.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

27

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasient over 18 år;
  • Pasient med aer lobe keloid;
  • Pasient med indikasjon på rekonstruktiv kirurgi;
  • Signatur på informert samtykke fra pasienten;
  • Indikasjon på at forsøkspersonen har forstått formålet og prosedyrene som kreves av studien og godtar å delta i studien og overholde kravene og begrensningene som ligger i denne studien;
  • Pasient med fransk trygd.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasient med kutan dermatose eller annen hudpatologi som kan forstyrre evaluert parameter (residiv og helbredende kvalitet);
  • Pasient med kjent nikkelallergi;
  • Pasient med kjent silisiumallergi;
  • Gravide kvinner;
  • Juridisk inhabilitet eller begrenset juridisk kapasitet;
  • Det er usannsynlig at pasienten vil samarbeide i studien og/eller lavt samarbeid som etterforskeren forventer;
  • Pasient uten helseforsikring;
  • Pasienten er i eksklusjonsperioden for en annen studie.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Komprimeringsenhet
Enhet: Komprimeringsenhet

intervensjoner på pasienten er:

  • kirurgisk eksisjon av øreflippen keloid
  • påføring av kompresjonsanordning på suturert hud

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tilbakefall av keloid arr
Tidsramme: 12 måneder
Residiv vil bli vurdert under hvert besøk av kirurgen
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Brice Chatelain, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Besançon

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

3. oktober 2017

Primær fullføring (FORVENTES)

10. oktober 2022

Studiet fullført (FORVENTES)

10. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. oktober 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. oktober 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

17. oktober 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

30. juli 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. juli 2021

Sist bekreftet

1. juli 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • API/2016/75

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Keloid

Kliniske studier på Komprimeringsenhet

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Paraguay

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere